Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon til fødsel med dobbel cervical ballon hjemme versus på sykehus (INDOBAMHOS)

19. september 2023 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Induksjon til fødsel med dobbel cervical ballon hjemme versus på sykehus for å forbedre vaginal leveringsrate, mors tilfredshet og redusere kostnadene: multisentrisk randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien] er å sammenligne resultatene mellom induksjon til fødsel hjemme versus innlagt på sykehus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan induksjon til fødsel hjemme med cervical rippening ballon øke vaginal levering?
  • Vil induksjonen til fødsel i hjemmet øke mors tilfredshet
  • Vil induksjon til fødsel i hjemmet forbedre medisinske kretsløp og kan det være kostnadseffektivt? Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå randomisering for å bli tildelt en induksjon til fødsel hjemme eller på sykehus.

Forskere vil sammenligne begge arbeidsinduksjonsgruppene for å se om induksjonen til fødselen hjemme har bedre resultater som beskrevet tidligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INDOBAMHOS er en multisentrisk randomisert klinisk studie som er basert på prinsippet om at cervikal ripping med intracervikale prober med ballonger er like trygt som farmakologisk induksjon med PGE2, og det ser ut til å være et passende alternativ å utvikle den cervikale rippeningsprosessen for induksjonen hjemme i stedet for på sykehuset.

Hensikten med studien er å demonstrere at komforten ved å utføre livmorhalsrivningen hjemme vil være til fordel for pasienter med en økning i vaginal leveringshastighet og øker mors tilfredshet. Og vil også forbedre medisinske kretser og kan være kostnadseffektive sammenlignet med innlagt fødselsarbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

834

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen >18 år
  • Å kunne lese og forstå det informerte samtykket
  • Godta å bli med i studien når du signerer det informerte samtykket
  • Singleton
  • Kefalisk presentasjon
  • Svangerskapsuker mellom lik eller mer enn 37 og mindre enn 42
  • Lav risikoindikasjon på fødselsinduksjon: Kronologisk forlenget svangerskap
  • Intermediær risikoindikasjon for fødselsinduksjon: Makrosom, Forhøyet mors alder, Intrahepatisk Gestacional Colestase, Svangerskapsdiabetes mellitus behandlet med diett, Svangerskapsdiabetes Mellitus med insulinbehandling og korrekte metabolske kontroller, Liten for fosteret i svangerskapsalderen, Stabil kronisk hypertensjon, fremre keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur ruptur av membraner (PROM)
  • Kort presentasjon
  • Ustabil presentasjon
  • Polihydramnios
  • Alvorlig medfødt fosterpåvirkning
  • Fostervekstbegrensning
  • Mistanke om tap av føtalt velvære på CTG
  • Biskopscore lik eller høyere enn syv før innsetting av CRB
  • Høy kefalisk presentasjon
  • Hjem mer enn 30 minutter fra sykehuset
  • Svangerskapsforgiftning
  • Diabetes mellitus type 1
  • Maternell hypertensjon
  • Annen morspatologi med alvorlig kompromiss
  • Utelukkelse av vaginal fødsel:
  • Oklusiv og ikke-okklusiv placenta previa (marginal eller lav innsetting)
  • Vasa previa
  • Tverrgående / skrå situasjon
  • Snorprolaps
  • Anamnese med tidligere keisersnitt med livmorsnitt i invertert T
  • Historie om livmorruptur
  • To eller flere tidligere keisersnitt
  • Aktiv genital herpetisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemme pasientgruppe
Etter innsetting av Cervical Rippening Balloon og sjekk av fosterets og mors velvære, vil pasienten gå hjem mellom 6 og 8 timer for å fullføre den cervical rippen prosessen. Pasienten vil fjerne ballongen autonomt og vil gå til sykehuset en time senere, hvor induksjonen fortsetter.
Enhet: Livmorhalsrivning hjemme
Den eksperimentelle delen av studien vil gjennomgå livmorhalsrivning hjemme mellom 6 og 8 timer og vil deretter komme tilbake til sykehuset for å fortsette med fødselen.
Aktiv komparator: Innlagt pasientgruppe
Etter innsetting av Cervical Rippening Balloon og verifikasjoner av fosterets og mors velvære, vil pasienten gjennomgå livmorhalsrippningsprosessen i mellom 6 og 8 timer på sykehuset og vil forbli innlagt til tidspunktet for fødselen.
Enhet: Livmorhalsrivning på sykehuset
Den aktive komparatorarmen til studien vil gjennomgå livmorhalsrivning på sykehuset mellom 6 og 8 timer og vil deretter forbli der for å fortsette med fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type levering
Tidsramme: Slutt på leveransen
Vaginal fødsel, keisersnitt
Slutt på leveransen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paritet
Tidsramme: Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
Antall svangerskap og fødsel for hver pasient
Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
Indikasjon på induksjon
Tidsramme: 1 dag
Kategorisk variabel, vil det bli studert den forskjellige årsaken som motiverte induksjonen til levering for hver pasient
1 dag
Svangerskapsuker
Tidsramme: Kun ved rekruttering, 1 dag
Målt i antall uker og dager
Kun ved rekruttering, 1 dag
Biskop score
Tidsramme: Før du setter inn rippeballongen og etter at den er fjernet, ca. 6 timer
Poeng oppnådd ved evaluering av de forskjellige egenskapene til livmorhalsen ved berøring
Før du setter inn rippeballongen og etter at den er fjernet, ca. 6 timer
Tidspunkt for dilatasjon
Tidsramme: Under fødsel og frem til fødsel, mellom 1 og 3 dager
Timer
Under fødsel og frem til fødsel, mellom 1 og 3 dager
Tidspunkt for cervikal rippende ballong
Tidsramme: Ved innsetting av rippende ballong og etter fjerning, ca. 6 timer
Timer
Ved innsetting av rippende ballong og etter fjerning, ca. 6 timer
Delvis tømming av ballongen på grunn av smerter
Tidsramme: Under cervical ripping, ca 6 timer
Milliliter
Under cervical ripping, ca 6 timer
Farmakologisk analgesi under livmorhalsen
Tidsramme: Under cervical ripping, ca 6 timer
Antall legemidler administrert
Under cervical ripping, ca 6 timer
Uheldige utfall
Tidsramme: Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Antall uønskede utfall
Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Kunstig amniorrhexis
Tidsramme: Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Tilstedeværelse eller fravær
Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Oksytocin infusjon
Tidsramme: Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Tilstedeværelse eller fravær
Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Påfølgende bruk av PGE2
Tidsramme: Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Tilstedeværelse eller fravær
Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Hyperstimulering
Tidsramme: Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Tilstedeværelse eller fravær
Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Type levering
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Kategorisk variabel, vil det bli studert ulike typer levering for hver pasient
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Tid til levering
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Timer
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Årsak til instrumentering
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Kategorisk variabel, vil det bli studert den forskjellige årsaken til instrumentering
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Årsak til keisersnitt
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Kategorisk variabel, vil det bli studert den forskjellige årsaken til keisersnitt
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Epidural anestesi
Tidsramme: Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Tilstedeværelse av fravær
Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Dager med innleggelse etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Dager
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Feber under fødsel
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Tilstedeværelse av fravær
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Perineal skader
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Tilstedeværelse av fravær
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Postpartum blødning
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Tilstedeværelse av fravær
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Anemi
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Tilstedeværelse av fravær
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Livmorruptur
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Tilstedeværelse av fravær
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Innleggelse av mors intensivavdeling
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Tilstedeværelse av fravær
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Sepsis
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Tilstedeværelse av fravær
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Mekonialt fostervann
Tidsramme: Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Tilstedeværelse av fravær
Under cervical ripping og fødsel, mellom 6 timer og 3 dager
Arteriell pH
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
pH-verdi av neonatal navlearterie
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Venøs pH
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
pH-verdi av neonatal navlevene
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
APGAR-score
Tidsramme: På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Poeng oppnådd ved evaluering av neonatalt utseende, hjertefrekvens, muskeltonus, aktivitet, pust, bevegelser
På tidspunktet for levering, mellom 1 dag og 3
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Dager
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Administrering av neonatal antibiotika
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Tilstedeværelse av fravær
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Neonatal død
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Tilstedeværelse av fravær
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Tilstedeværelse av fravær
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Nyfødte anfall
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Tilstedeværelse av fravær
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Neonatal intubasjon eller brystkompresjoner
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Tilstedeværelse av fravær
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Tilstedeværelse av fravær
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, mellom 1 og 7 dager
Smerter/ubehag
Tidsramme: Under innsetting av livmorhalsballongen, mellom 1 og 3 minutter
Mål med analog skala fra 1 til 10
Under innsetting av livmorhalsballongen, mellom 1 og 3 minutter
Smerter/ubehag
Tidsramme: Under cervical ripping, ca 6 timer
Mål med analog skala fra 1 til 10
Under cervical ripping, ca 6 timer
Arbeidsagentskala
Tidsramme: Opptil to måneder
Poeng oppnådd ved å legge til forskjellige elementer på skalaen
Opptil to måneder
Edinburg spørreskjema for fødselsdepresjon
Tidsramme: Opptil to måneder
Poeng oppnådd ved å legge til forskjellige elementer på skalaen
Opptil to måneder
Virkningen av hendelsesskala-revidert
Tidsramme: Opptil to måneder
Poeng oppnådd ved å legge til forskjellige elementer på skalaen
Opptil to måneder
Amming
Tidsramme: Opptil to måneder
Tilstedeværelse av fravær
Opptil to måneder
SF-12 spørreskjema
Tidsramme: Opptil to måneder
Poeng oppnådd ved å legge til forskjellige elementer på skalaen
Opptil to måneder
Diagnose av depresjon
Tidsramme: Opptil to måneder
Tilstedeværelse eller fravær
Opptil to måneder
Medisinske kostnader
Tidsramme: Ett år
Målt i euro
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors alder
Tidsramme: Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
År
Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
Etnisitet
Tidsramme: Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
Kategorisk variabel, det vil bli studert de ulike etnisitetene til pasientene
Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
Språk som snakkes hjemme
Tidsramme: Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
Kategorisk variabel, det vil bli studert de ulike etnisitetene til pasientene
Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
Sosioøkonomiske data
Tidsramme: Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
Antall personer i boligen, boligtype, sosio-profesjonell kategori, utdanningsnivå
Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
Høyde og vekt
Tidsramme: Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager
Målt i centimeter og kilo, kombinert i Body Mass Index
Ved rekruttering og leveringsslutt, ca 1 eller 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studieleder: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-DBC-2021-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalsrivning hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere