在家使用双宫颈球囊引产与在医院引产 (INDOBAMHOS)
在家与医院使用双宫颈球囊引产可提高阴道分娩率、产妇满意度并降低成本：多中心随机临床试验
该临床试验的目的是比较在家引产与住院引产的结果。 它旨在回答的主要问题是：
- 宫颈裂球囊在家引产能否提高阴道分娩率？
- 在家引产会提高产妇满意度吗
- 在家引产会改善医疗循环吗？是否具有成本效益？ 符合纳入标准的参与者将接受随机分组，以便被指定在家或在医院进行引产。
研究人员将比较两个引产组，看看在家引产是否有更好的结果，如前所述。
研究概览
详细说明
INDOBAMHOS 是一项多中心随机临床试验，其原则是使用带有球囊的宫颈内探针进行宫颈裂开与使用 PGE2 进行药物诱导一样安全，并且在家中开发宫颈裂开诱导过程似乎是一个合适的选择，而不是使用在医院。
该研究的目的是证明在家进行宫颈撕裂的舒适度将使患者受益，提高阴道分娩率并提高产妇满意度。 并且还将改善医疗回路，并且与住院引产相比可能具有成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
834
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria del Carmen Medina Mallén
- 电话号码：0034646337446
- 邮箱：mmedinam@santpau.cat
研究联系人备份
- 姓名：Ignacio Montoro Pacha
- 电话号码：0034697596106
- 邮箱：imontorop@santpau.cat
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
- 电话号码：+34697596106
- 邮箱：imontorop@santpau.cat
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副研究员：
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的孕妇
- 能够阅读并理解知情同意书
- 签署知情同意书时同意参加研究
- 辛格尔顿
- 头位介绍
- 妊娠周数等于或大于 37 且小于 42
- 引产的低风险指征：妊娠时间延长
- 引产的中等风险指征：巨大体、高龄、肝内妊娠期瘀血、饮食治疗妊娠糖尿病、胰岛素治疗和正确代谢控制的妊娠糖尿病、小于胎龄胎儿、稳定的慢性高血压、前剖腹产
排除标准：
- 胎膜早破（PROM）
- 臀位演示
- 演示不稳定
- 羊水过多
- 严重先天性胎儿感染
- 胎儿生长受限
- CTG 怀疑胎儿健康受损
- 插入 CRB 之前 Bishop 分数等于或高于 7
- 高位头颅先露
- 家距医院 30 分钟以上
- 先兆子痫
- 1 型糖尿病
- 产妇高血压
- 其他严重损害的产妇病理
- 阴道分娩排除：
- 闭塞性和非闭塞性前置胎盘（边缘或低位插入）
- 前置血管
- 横向/倾斜情况
- 脐带脱垂
- 既往有倒 T 型子宫切口剖腹产史
- 子宫破裂史
- 两次或多次剖腹产
- 活动性生殖器疱疹感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在家患者组
插入宫颈裂开球囊并检查胎儿和母亲的健康状况后，患者将在 6 至 8 小时内回家以完成宫颈裂开过程。
患者将自主取出气球，一小时后前往医院，继续进行诱导。
|
该研究的实验组将在家中进行 6 至 8 小时的宫颈撕裂手术，然后返回医院继续引产
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有源比较器：住院患者组
插入宫颈裂开球囊并验证胎儿和母亲的健康状况后，患者将在医院接受 6 至 8 小时的宫颈裂开过程，并在分娩前一直住院。
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该研究的主动比较组将在医院进行 6 至 8 小时的宫颈撕裂手术，然后留在那里继续引产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货类型
大体时间：交货结束
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阴道分娩、剖腹产
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交货结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平价
大体时间：招募时和交付结束时，大约1或2天
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每个患者的怀孕和分娩次数
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招募时和交付结束时，大约1或2天
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感应指示
大体时间：1天
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分类变量，将研究每位患者引产的不同原因
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1天
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妊娠周数
大体时间：仅限招聘时，1天
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以周数和天数衡量
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仅限招聘时，1天
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主教分数
大体时间：插入破裂气球之前和取出之后，大约 6 小时
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通过触摸评估宫颈不同特征时获得的分数
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插入破裂气球之前和取出之后，大约 6 小时
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扩张时间
大体时间：分娩期间至分娩前 1 至 3 天
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小时
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分娩期间至分娩前 1 至 3 天
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宫颈球囊破裂时间
大体时间：插入破裂气球时和取出后，大约 6 小时
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小时
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插入破裂气球时和取出后，大约 6 小时
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由于疼痛导致气球部分排空
大体时间：宫颈撕裂期间，约6小时
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毫升
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宫颈撕裂期间，约6小时
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宫颈糜烂期间的药物镇痛
大体时间：宫颈撕裂期间，约6小时
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给药次数
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宫颈撕裂期间，约6小时
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不良后果
大体时间：在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
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不良后果的数量
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在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
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人工羊膜破裂
大体时间：在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
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出席或缺席
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在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
|
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输注催产素
大体时间：在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
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出席或缺席
|
在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
|
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随后使用 PGE2
大体时间：在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
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出席或缺席
|
在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
|
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过度刺激
大体时间：在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
|
出席或缺席
|
在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
|
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交货类型
大体时间：交货时，1 天到 3 天
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分类变量，将研究每个患者的不同分娩类型
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交货时，1 天到 3 天
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交货时间
大体时间：交货时，1 天到 3 天
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小时
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交货时，1 天到 3 天
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仪器仪表原因
大体时间：交货时，1 天到 3 天
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分类变量，将研究仪表不同的原因
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交货时，1 天到 3 天
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剖腹产的原因
大体时间：交货时，1 天到 3 天
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分类变量，将研究剖宫产的不同原因
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交货时，1 天到 3 天
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硬膜外麻醉
大体时间：在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
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存在 缺席
|
在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
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产后住院天数
大体时间：从分娩到出院，1至7天
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天
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从分娩到出院，1至7天
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分娩时发烧
大体时间：交货时，1 天到 3 天
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存在 缺席
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交货时，1 天到 3 天
|
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会阴损伤
大体时间：交货时，1 天到 3 天
|
存在 缺席
|
交货时，1 天到 3 天
|
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产后出血
大体时间：交货时，1 天到 3 天
|
存在 缺席
|
交货时，1 天到 3 天
|
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贫血
大体时间：交货时，1 天到 3 天
|
存在 缺席
|
交货时，1 天到 3 天
|
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子宫破裂
大体时间：交货时，1 天到 3 天
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存在 缺席
|
交货时，1 天到 3 天
|
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产妇入住 ICU
大体时间：交货时，1 天到 3 天
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存在 缺席
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交货时，1 天到 3 天
|
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败血症
大体时间：交货时，1 天到 3 天
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存在 缺席
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交货时，1 天到 3 天
|
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胎粪羊水
大体时间：在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
|
存在 缺席
|
在宫颈撕裂和分娩期间，6 小时到 3 天之间
|
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动脉pH值
大体时间：交货时，1 天到 3 天
|
新生儿脐动脉pH值
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交货时，1 天到 3 天
|
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静脉pH值
大体时间：交货时，1 天到 3 天
|
新生儿脐静脉pH值
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交货时，1 天到 3 天
|
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APGAR 分数
大体时间：交货时，1 天到 3 天
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评估新生儿外貌、心率、肌张力、活动、呼吸、手势时获得的分数
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交货时，1 天到 3 天
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入住
大体时间：从分娩到出院，1至7天
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天
|
从分娩到出院，1至7天
|
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新生儿抗生素给药
大体时间：从分娩到出院，1至7天
|
存在 缺席
|
从分娩到出院，1至7天
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新生儿死亡
大体时间：从分娩到出院，1至7天
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存在 缺席
|
从分娩到出院，1至7天
|
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缺氧缺血性脑病
大体时间：从分娩到出院，1至7天
|
存在 缺席
|
从分娩到出院，1至7天
|
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新生儿惊厥
大体时间：从分娩到出院，1至7天
|
存在 缺席
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从分娩到出院，1至7天
|
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新生儿插管或胸外按压
大体时间：从分娩到出院，1至7天
|
存在 缺席
|
从分娩到出院，1至7天
|
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新生儿持续性肺动脉高压
大体时间：从分娩到出院，1至7天
|
存在 缺席
|
从分娩到出院，1至7天
|
|
疼痛/不适
大体时间：插入宫颈球囊期间，1 至 3 分钟
|
用 1 到 10 的模拟刻度进行测量
|
插入宫颈球囊期间，1 至 3 分钟
|
|
疼痛/不适
大体时间：宫颈撕裂期间，约6小时
|
用 1 到 10 的模拟刻度进行测量
|
宫颈撕裂期间，约6小时
|
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劳务代理规模
大体时间：最多两个月
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在量表上添加不同项目获得的分数
|
最多两个月
|
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爱丁堡产后抑郁问卷
大体时间：最多两个月
|
在量表上添加不同项目获得的分数
|
最多两个月
|
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事件规模的影响-修订版
大体时间：最多两个月
|
在量表上添加不同项目获得的分数
|
最多两个月
|
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哺乳
大体时间：最多两个月
|
缺席的存在
|
最多两个月
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|
SF-12 调查问卷
大体时间：最多两个月
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在量表上添加不同项目获得的分数
|
最多两个月
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抑郁症的诊断
大体时间：最多两个月
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出席或缺席
|
最多两个月
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医疗费用
大体时间：一年
|
以欧元计算
|
一年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产妇年龄
大体时间：招募时和交付结束时，大约1或2天
|
年
|
招募时和交付结束时，大约1或2天
|
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种族
大体时间：招募时和交付结束时，大约1或2天
|
分类变量，将研究患者的不同种族
|
招募时和交付结束时，大约1或2天
|
|
在家使用的语言
大体时间：招募时和交付结束时，大约1或2天
|
分类变量，将研究患者的不同种族
|
招募时和交付结束时，大约1或2天
|
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社会经济数据
大体时间：招募时和交付结束时，大约1或2天
|
家庭人数、住宅类型、社会职业类别、教育水平
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招募时和交付结束时，大约1或2天
|
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身高和体重
大体时间：招募时和交付结束时，大约1或2天
|
以厘米和千克为单位测量，合并为体重指数
|
招募时和交付结束时，大约1或2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa Llurba Olivé、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 研究主任：Maria del Carmen Medina Mallén、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 学习椅：Anna Mundó Fornell、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 学习椅：Ignacio Montoro Pacha、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 学习椅：Bruna Miarons Ferré、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 学习椅：Mitsury Flores、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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