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Induction du travail avec double ballon cervical à la maison ou à l'hôpital (INDOBAMHOS)

19 septembre 2023 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Induction du travail avec un double ballon cervical à domicile ou à l'hôpital pour améliorer le taux d'accouchement vaginal, la satisfaction maternelle et réduire les coûts : essai clinique randomisé multicentrique

Le but de cet essai clinique] est de comparer les résultats entre le déclenchement du travail à domicile et l'hospitalisation. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le déclenchement du travail à domicile avec un ballon de déchirure cervicale peut-il augmenter le taux d'accouchement vaginal ?
  • Le déclenchement du travail à la maison augmentera-t-il la satisfaction maternelle
  • Le déclenchement du travail à domicile améliorera-t-il les circuits médicaux et pourrait-il être rentable ? Les participants qui répondent aux critères d'inclusion subiront une randomisation afin de se voir attribuer un déclenchement du travail à domicile ou à l'hôpital.

Les chercheurs compareront les deux groupes de déclenchement du travail pour voir si le déclenchement du travail à domicile donne de meilleurs résultats que décrits précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INDOBAMHOS est un essai clinique randomisé multicentrique qui repose sur le principe selon lequel la déchirure cervicale avec des sondes intracervicales avec des ballons est aussi sûre que l'induction pharmacologique avec PGE2 et il semble être une option appropriée pour développer le processus de déchirure cervicale de l'induction à domicile plutôt que à l'hôpital.

Le but de l'étude est de démontrer que le confort d'effectuer le déchirement cervical à la maison bénéficiera aux patientes avec une augmentation du taux d'accouchement vaginal et augmente la satisfaction maternelle. Cela améliorera également les circuits médicaux et pourrait être rentable par rapport au déclenchement du travail en milieu hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

834

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria del Carmen Medina Mallén
  • Numéro de téléphone: 0034646337446
  • E-mail: mmedinam@santpau.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de plus de 18 ans
  • Être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé
  • Acceptez de rejoindre l'étude en signant le consentement éclairé
  • Singleton
  • Présentation céphalique
  • Semaines de gestation entre égales ou supérieures à 37 et inférieures à 42
  • Indication de risque faible de déclenchement du travail : gestation chronologiquement prolongée
  • Indication de risque intermédiaire de déclenchement du travail : macrosome, âge maternel élevé, colestase gestationnelle intrahépatique, diabète sucré gestationnel traité avec un régime, diabète sucré gestationnel avec insulinothérapie et contrôles métaboliques corrects, petit pour le fœtus en âge gestationnel, hypertension chronique stable, césarienne antérieure

Critère d'exclusion:

  • Rupture prématurée des membranes (PROM)
  • Présentation du siège
  • Présentation instable
  • Polihydramnios
  • Affection fœtale congénitale sévère
  • Retard de croissance fœtale
  • Perte suspectée de bien-être fœtal sous CTG
  • Score de Bishop égal ou supérieur à sept avant l'insertion du CRB
  • Présentation céphalique haute
  • Domicile à plus de 30min de l'hôpital
  • Prééclampsie
  • Diabète sucré de type 1
  • Hypertension maternelle
  • Autre pathologie maternelle gravement compromise
  • Accouchement vaginal
  • Placenta praevia occlusif et non occlusif (insertion marginale ou basse)
  • Vasa avant-première
  • Situation transversale / oblique
  • Prolapsus du cordon
  • Antécédents de césarienne avec incision utérine en T inversé
  • Antécédents de rupture utérine
  • Deux ou plusieurs césariennes antérieures
  • Infection herpétique génitale active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patients à domicile
Après l'insertion du ballon de déchirure cervicale et la vérification du bien-être fœtal et maternel, la patiente rentrera chez elle entre 6 et 8 heures pour terminer le processus de déchirure cervicale. Le patient retirera de manière autonome le ballon et se rendra à l'hôpital une heure plus tard, où l'induction se poursuivra.
Dispositif: Déchirure cervicale à la maison
Le bras expérimental de l'étude subira une déchirure cervicale à domicile entre 6 et 8 heures, puis reviendra à l'hôpital pour poursuivre le déclenchement du travail.
Comparateur actif: Groupe de patients hospitalisés
Après l'insertion du ballon de déchirure cervicale et les vérifications du bien-être fœtal et maternel, la patiente subira le processus de déchirure cervicale pendant entre 6 et 8 heures à l'hôpital et restera hospitalisée jusqu'au moment de l'accouchement.
Dispositif: Déchirure cervicale à l'hôpital
Le bras comparateur actif de l'étude subira une déchirure cervicale à l'hôpital entre 6 et 8 heures, puis y restera pour poursuivre le déclenchement du travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de livraison
Délai: Fin de la livraison
Accouchement vaginal, césarienne
Fin de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parité
Délai: Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Nombre de grossesses et d'accouchements de chaque patiente
Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Indication de l'induction
Délai: Un jour
Variable catégorique, on étudiera les différentes raisons qui ont motivé le déclenchement de l'accouchement pour chaque patiente.
Un jour
Semaines de gestation
Délai: Uniquement au moment du recrutement, 1 jour
Mesuré en nombre de semaines et de jours
Uniquement au moment du recrutement, 1 jour
Score d'évêque
Délai: Avant d'insérer le ballon de déchirure et après l'avoir retiré, environ 6 heures
Score obtenu lors de l'évaluation des différentes caractéristiques du col utérin au toucher
Avant d'insérer le ballon de déchirure et après l'avoir retiré, environ 6 heures
Temps de dilatation
Délai: Pendant le travail et jusqu'à l'accouchement, entre 1 et 3 jours
Heures
Pendant le travail et jusqu'à l'accouchement, entre 1 et 3 jours
Moment du ballon de déchirure cervicale
Délai: A l'insertion du ballon déchirant et après l'avoir retiré, environ 6 heures
Heures
A l'insertion du ballon déchirant et après l'avoir retiré, environ 6 heures
Vidange partielle du ballon due à la douleur
Délai: Pendant la maturation cervicale, environ 6 heures
Millilitres
Pendant la maturation cervicale, environ 6 heures
Analgésie pharmacologique lors de la déchirure cervicale
Délai: Pendant la maturation cervicale, environ 6 heures
Nombre de médicaments administrés
Pendant la maturation cervicale, environ 6 heures
Résultats négatifs
Délai: Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Nombre d'effets indésirables
Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Amniorrexie artificielle
Délai: Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Présence ou absence
Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Perfusion d'ocytocine
Délai: Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Présence ou absence
Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Utilisation ultérieure de PGE2
Délai: Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Présence ou absence
Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Hyperstimulation
Délai: Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Présence ou absence
Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Type de livraison
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Variable catégorique, on étudiera les différents types d'accouchement pour chaque patiente
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Délai de livraison
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Heures
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Raison de l'instrumentation
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Variable catégorique, on étudiera les différentes raisons de l'instrumentation
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Raison de la césarienne
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Variable catégorique, on étudiera les différentes raisons de césarienne
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Anesthésie péridurale
Délai: Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Présence d'absence
Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Jours d'hospitalisation post-partum
Délai: De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Jours
De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Fièvre pendant l'accouchement
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Présence d'absence
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Blessures périnéales
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Présence d'absence
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Hémorragie du post-partum
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Présence d'absence
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Anémie
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Présence d'absence
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Rupture utérine
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Présence d'absence
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Admission maternelle aux soins intensifs
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Présence d'absence
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
État septique
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Présence d'absence
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Liquide amniotique méconial
Délai: Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
Présence d'absence
Pendant la maturation cervicale et le travail, entre 6 heures et 3 jours
PH artériel
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Valeur du pH de l'artère ombilicale néonatale
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
PH veineux
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Valeur du pH de la veine ombilicale néonatale
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Score APGAR
Délai: Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Score obtenu en évaluant l'apparence néonatale, la fréquence cardiaque, le tonus musculaire, l'activité, la respiration, la gestuelle
Au moment de la livraison, entre 1 jour et 3
Admission à l’unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Jours
De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Administration néonatale d'antibiotiques
Délai: De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Présence d'absence
De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Décès néonatal
Délai: De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Présence d'absence
De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Encéphalopathie hypoxique-ischémique
Délai: De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Présence d'absence
De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Convulsions néonatales
Délai: De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Présence d'absence
De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Intubation néonatale ou compressions thoraciques
Délai: De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Présence d'absence
De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
Délai: De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Présence d'absence
De l'accouchement à la sortie de l'hôpital, entre 1 et 7 jours
Douleur/Gêne
Délai: Lors de l'insertion du ballon cervical, entre 1 et 3 minutes
Mesurez avec une échelle analogique de 1 à 10
Lors de l'insertion du ballon cervical, entre 1 et 3 minutes
Douleur/Gêne
Délai: Pendant la maturation cervicale, environ 6 heures
Mesurez avec une échelle analogique de 1 à 10
Pendant la maturation cervicale, environ 6 heures
Échelle de l'agenterie du travail
Délai: Jusqu'à deux mois
Score obtenu en additionnant différents items sur l'échelle
Jusqu'à deux mois
Questionnaire d'Edinburg pour la dépression post-partum
Délai: Jusqu'à deux mois
Score obtenu en additionnant différents items sur l'échelle
Jusqu'à deux mois
Impact de l'échelle d'événement révisée
Délai: Jusqu'à deux mois
Score obtenu en additionnant différents items sur l'échelle
Jusqu'à deux mois
Allaitement maternel
Délai: Jusqu'à deux mois
Présence d'absence
Jusqu'à deux mois
Questionnaire SF-12
Délai: Jusqu'à deux mois
Score obtenu en additionnant différents items sur l'échelle
Jusqu'à deux mois
Diagnostic de la dépression
Délai: Jusqu'à deux mois
Présence ou absence
Jusqu'à deux mois
Frais médicaux
Délai: Un ans
Mesuré en euros
Un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge maternel
Délai: Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Années
Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Origine ethnique
Délai: Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Variable catégorique, on étudiera les différentes ethnies des patients
Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Langue parlée à la maison
Délai: Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Variable catégorique, on étudiera les différentes ethnies des patients
Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Données socioéconomiques
Délai: Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Nombre de personnes dans le foyer, type de logement, catégorie socioprofessionnelle, niveau d'études
Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Hauteur et largeur
Délai: Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours
Mesuré en centimètres et en kilogrammes, combinés en indice de masse corporelle
Au moment du recrutement et en fin de livraison, environ 1 ou 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Directeur d'études: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Chaise d'étude: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Chaise d'étude: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Chaise d'étude: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Chaise d'étude: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-DBC-2021-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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