Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio synnytykseen kaksinkertaisella kohdunkaulan pallolla kotona ja sairaalassa (INDOBAMHOS)

Synnytykseen perehtyminen kaksinkertaisella kohdunkaulan pallolla kotona verrattuna sairaalaan emättimen synnytysnopeuden parantamiseksi, äitien tyytyväisyyden parantamiseksi ja kustannusten vähentämiseksi: Monikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena] on verrata tuloksia kotona synnytyksen induktion ja sairaalahoidon välillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko synnytyksen induktio kotona kohdunkaulan kypsytyspallolla lisätä emättimen synnytystä?
  • Lisääkö synnytykseen perehtyminen kotona äidin tyytyväisyyttä
  • Parantaako synnytyksen aloittaminen kotona lääketieteellisiä piirejä ja voiko se olla kustannustehokasta? Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan, jotta heille määrätään synnytyksen aloittaminen kotona tai sairaalassa.

Tutkijat vertaavat molempia synnytyksen induktioryhmiä nähdäkseen, onko synnytyksen induktiolla kotona parempia tuloksia, kuten aiemmin on kuvattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

INDOBAMHOS on monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka perustuu periaatteeseen, että kohdunkaulan kypsytys ilmapalloilla varustetuilla intracervikaalisilla antureilla on yhtä turvallista kuin farmakologinen induktio PGE2:lla ja näyttää olevan sopiva vaihtoehto kehittää induktion kohdunkaulan kypsytysprosessia kotona sen sijaan. sairaalassa.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kohdunkaulan repimisen mukavuus kotona hyödyttää potilaita, koska emättimen synnytysnopeus lisääntyy ja äitien tyytyväisyys lisääntyy. Se myös parantaa lääketieteellisiä piirejä ja voi olla kustannustehokasta verrattuna sairaalahoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

834

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maria del Carmen Medina Mallén
  • Puhelinnumero: 0034646337446
  • Sähköposti: mmedinam@santpau.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset yli 18-v
  • Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus
  • Hyväksy tutkimukseen liittyminen allekirjoittaessasi tietoisen suostumuksen
  • Singleton
  • Päällinen esitys
  • Raskausviikot vähintään 37 ja alle 42 välillä
  • Alhaisen riskin merkki synnytyksen käynnistämisestä: Kronologisesti pitkittynyt raskaus
  • Keskitason riskin indikaatio synnytyksen induktiolle: makrosooma, kohonnut äidin ikä, intrahepaattinen raskauskolestaasi, ruokavaliolla hoidettu raskausdiabetes, raskausdiabetes insuliinihoidolla ja oikealla aineenvaihduntakontrollilla, pieni raskausikään sikiölle, stabiili krooninen verenpaine, etummainen keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM)
  • Taustalaukun esitys
  • Epävakaa esitys
  • Polihydramnion
  • Vaikea synnynnäinen sikiön tulehdus
  • Sikiön kasvun rajoitus
  • Epäilty sikiön hyvinvoinnin heikkeneminen CTG:ssä
  • Piispan pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin seitsemän ennen CRB:n lisäämistä
  • Korkea kefalinen esitys
  • Kotiin yli 30 min sairaalasta
  • Preeklampsia
  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Äidin hypertensio
  • Muu äidin patologia, johon liittyy vakava kompromissi
  • Emättimen synnytyksen poissulkeminen:
  • Oklusiivinen ja ei-okklusiivinen istukan previa (marginaalinen tai matala lisäys)
  • Vaasan edeltävä
  • Poikittainen / vino tilanne
  • Johdon prolapsi
  • Aikaisempi keisarileikkaus, jossa on kohdun viilto käänteisessä T
  • Kohdun repeämisen historia
  • Kaksi tai useampi aikaisempi keisarileikkaus
  • Aktiivinen sukuelinten herpeettinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotona potilasryhmä
Kun kohdunkaulan kypsytyspallo on asetettu paikalleen ja sikiön ja äidin hyvinvointi on tarkistettu, potilas lähtee kotiin 6–8 tunnin kuluttua suorittamaan kohdunkaulan kypsytysprosessi. Potilas poistaa ilmapallon itsenäisesti ja menee tunnin kuluttua sairaalaan, jossa induktio jatkuu.
Tutkimuksen kokeelliselle haaralle suoritetaan kohdunkaulan kypsytys kotona 6-8 tunnin välillä, minkä jälkeen se palaa sairaalaan jatkamaan synnytyksen induktiota.
Active Comparator: Sairaalapotilaiden ryhmä
Kohdunkaulan kypsytyspallon asettamisen ja sikiön ja äidin hyvinvoinnin todentamisen jälkeen potilaalle tehdään kohdunkaulan kypsytysprosessi sairaalassa 6-8 tunnin ajan ja hän pysyy sairaalassa synnytykseen asti.
Tutkimuksen aktiiviselle vertailuhaaralle kohdunkaulan kypsytys tapahtuu sairaalassa 6-8 tunnin välillä ja jää sitten sinne jatkamaan synnytyksen induktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Toimituksen loppu
Emättimen synnytys, keisarileikkaus
Toimituksen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pariteetti
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Jokaisen potilaan raskauksien ja synnytysten lukumäärä
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Induktion osoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
Kategorinen muuttuja, se tutkii eri syytä, joka motivoi synnytyksen aloittamista jokaisella potilaalla
1 päivä
Raskausviikkoja
Aikaikkuna: Vain rekrytoinnin yhteydessä, 1 päivä
Mitattu viikkoina ja päivinä
Vain rekrytoinnin yhteydessä, 1 päivä
Bishopin pisteet
Aikaikkuna: Ennen kypsentävän ilmapallon asettamista ja sen poistamisen jälkeen noin 6 tuntia
Pisteet, jotka saadaan arvioitaessa kohdunkaulan eri ominaisuuksia koskettamalla
Ennen kypsentävän ilmapallon asettamista ja sen poistamisen jälkeen noin 6 tuntia
Laajentumisen aika
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja synnytykseen saakka, 1-3 päivää
Tuntia
Synnytyksen aikana ja synnytykseen saakka, 1-3 päivää
Kohdunkaulan kypsymispallon aika
Aikaikkuna: Kypsentävän ilmapallon asettamisen yhteydessä ja sen poistamisen jälkeen noin 6 tuntia
Tuntia
Kypsentävän ilmapallon asettamisen yhteydessä ja sen poistamisen jälkeen noin 6 tuntia
Ilmapallon osittainen tyhjennys kivun vuoksi
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
Millilitraa
Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
Farmakologinen analgesia kohdunkaulan kypsymisen aikana
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
Annettujen lääkkeiden määrä
Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Haitallisten tulosten määrä
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Keinotekoinen amniorrhexis
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Läsnäolo tai poissaolo
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Oksitosiini-infuusio
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Läsnäolo tai poissaolo
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Myöhempi PGE2-käyttö
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Läsnäolo tai poissaolo
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Hyperstimulaatio
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Läsnäolo tai poissaolo
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Kategorinen muuttuja, se tutkii kunkin potilaan erilaista toimitustapaa
Toimitushetkellä 1-3
Toimitusaika
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Tuntia
Toimitushetkellä 1-3
Syy instrumentointiin
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Kategorinen muuttuja, se tutkii instrumentoinnin eri syytä
Toimitushetkellä 1-3
Keisarinleikkauksen syy
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Kategorinen muuttuja, se tutkii keisarinleikkauksen eri syytä
Toimitushetkellä 1-3
Epiduraalipuudutus
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Poissaolon läsnäolo
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Synnytyksen jälkeiset sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Päivää
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Kuume synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Poissaolon läsnäolo
Toimitushetkellä 1-3
Perineaaliset vammat
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Poissaolon läsnäolo
Toimitushetkellä 1-3
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Poissaolon läsnäolo
Toimitushetkellä 1-3
Anemia
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Poissaolon läsnäolo
Toimitushetkellä 1-3
Kohdun repeämä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Poissaolon läsnäolo
Toimitushetkellä 1-3
Äidin ICU-pääsy
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Poissaolon läsnäolo
Toimitushetkellä 1-3
Sepsis
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Poissaolon läsnäolo
Toimitushetkellä 1-3
Meconial lapsivesi
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Poissaolon läsnäolo
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
Valtimoiden pH
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Vastasyntyneen napavaltimon pH-arvo
Toimitushetkellä 1-3
Laskimo pH
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Vastasyntyneen napalaskimon pH-arvo
Toimitushetkellä 1-3
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
Pisteet, jotka saadaan arvioitaessa vastasyntyneen ulkonäköä, sykettä, lihaskuntoa, aktiivisuutta, hengitystä, eleitä
Toimitushetkellä 1-3
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Päivää
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Vastasyntyneiden antibioottien anto
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Poissaolon läsnäolo
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Poissaolon läsnäolo
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Poissaolon läsnäolo
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Vastasyntyneiden kohtaukset
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Poissaolon läsnäolo
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Vastasyntyneen intubaatio tai rintakehän puristus
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Poissaolon läsnäolo
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Poissaolon läsnäolo
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ilmapallon asettamisen aikana 1-3 minuuttia
Mittaa analogisella asteikolla 1-10
Kohdunkaulan ilmapallon asettamisen aikana 1-3 minuuttia
Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
Mittaa analogisella asteikolla 1-10
Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
Työvoimatoimiston asteikko
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
Pisteet, jotka saadaan lisäämällä eri kohteita asteikkoon
Jopa kaksi kuukautta
Edinburgin kyselylomake synnytyksen jälkeiselle masennukselle
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
Pisteet, jotka saadaan lisäämällä eri kohteita asteikkoon
Jopa kaksi kuukautta
Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
Pisteet, jotka saadaan lisäämällä eri kohteita asteikkoon
Jopa kaksi kuukautta
Imetys
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
Poissaolon läsnäolo
Jopa kaksi kuukautta
SF-12 kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
Pisteet, jotka saadaan lisäämällä eri kohteita asteikkoon
Jopa kaksi kuukautta
Masennuksen diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
Läsnäolo tai poissaolo
Jopa kaksi kuukautta
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Euroissa mitattuna
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ikä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Vuosia
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Etnisyys
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Kategorinen muuttuja, se tutkii potilaiden eri etnisiä ryhmiä
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Kotona puhuttu kieli
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Kategorinen muuttuja, se tutkii potilaiden eri etnisiä ryhmiä
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Sosioekonomiset tiedot
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Kodin ihmisten lukumäärä, asunnon tyyppi, sosiaalis-ammatillinen luokka, koulutustaso
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Pituus ja paino
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
Mitattu senttimetreinä ja kilogrammoina yhdistettynä kehon massaindeksiin
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Opintojohtaja: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Opintojen puheenjohtaja: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Opintojen puheenjohtaja: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Opintojen puheenjohtaja: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-DBC-2021-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa