- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06053073
Induktio synnytykseen kaksinkertaisella kohdunkaulan pallolla kotona ja sairaalassa (INDOBAMHOS)
Synnytykseen perehtyminen kaksinkertaisella kohdunkaulan pallolla kotona verrattuna sairaalaan emättimen synnytysnopeuden parantamiseksi, äitien tyytyväisyyden parantamiseksi ja kustannusten vähentämiseksi: Monikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena] on verrata tuloksia kotona synnytyksen induktion ja sairaalahoidon välillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko synnytyksen induktio kotona kohdunkaulan kypsytyspallolla lisätä emättimen synnytystä?
- Lisääkö synnytykseen perehtyminen kotona äidin tyytyväisyyttä
- Parantaako synnytyksen aloittaminen kotona lääketieteellisiä piirejä ja voiko se olla kustannustehokasta? Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan, jotta heille määrätään synnytyksen aloittaminen kotona tai sairaalassa.
Tutkijat vertaavat molempia synnytyksen induktioryhmiä nähdäkseen, onko synnytyksen induktiolla kotona parempia tuloksia, kuten aiemmin on kuvattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INDOBAMHOS on monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka perustuu periaatteeseen, että kohdunkaulan kypsytys ilmapalloilla varustetuilla intracervikaalisilla antureilla on yhtä turvallista kuin farmakologinen induktio PGE2:lla ja näyttää olevan sopiva vaihtoehto kehittää induktion kohdunkaulan kypsytysprosessia kotona sen sijaan. sairaalassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kohdunkaulan repimisen mukavuus kotona hyödyttää potilaita, koska emättimen synnytysnopeus lisääntyy ja äitien tyytyväisyys lisääntyy. Se myös parantaa lääketieteellisiä piirejä ja voi olla kustannustehokasta verrattuna sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria del Carmen Medina Mallén
- Puhelinnumero: 0034646337446
- Sähköposti: mmedinam@santpau.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ignacio Montoro Pacha
- Puhelinnumero: 0034697596106
- Sähköposti: imontorop@santpau.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
- Puhelinnumero: +34697596106
- Sähköposti: imontorop@santpau.cat
-
Alatutkija:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset yli 18-v
- Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus
- Hyväksy tutkimukseen liittyminen allekirjoittaessasi tietoisen suostumuksen
- Singleton
- Päällinen esitys
- Raskausviikot vähintään 37 ja alle 42 välillä
- Alhaisen riskin merkki synnytyksen käynnistämisestä: Kronologisesti pitkittynyt raskaus
- Keskitason riskin indikaatio synnytyksen induktiolle: makrosooma, kohonnut äidin ikä, intrahepaattinen raskauskolestaasi, ruokavaliolla hoidettu raskausdiabetes, raskausdiabetes insuliinihoidolla ja oikealla aineenvaihduntakontrollilla, pieni raskausikään sikiölle, stabiili krooninen verenpaine, etummainen keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM)
- Taustalaukun esitys
- Epävakaa esitys
- Polihydramnion
- Vaikea synnynnäinen sikiön tulehdus
- Sikiön kasvun rajoitus
- Epäilty sikiön hyvinvoinnin heikkeneminen CTG:ssä
- Piispan pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin seitsemän ennen CRB:n lisäämistä
- Korkea kefalinen esitys
- Kotiin yli 30 min sairaalasta
- Preeklampsia
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- Äidin hypertensio
- Muu äidin patologia, johon liittyy vakava kompromissi
- Emättimen synnytyksen poissulkeminen:
- Oklusiivinen ja ei-okklusiivinen istukan previa (marginaalinen tai matala lisäys)
- Vaasan edeltävä
- Poikittainen / vino tilanne
- Johdon prolapsi
- Aikaisempi keisarileikkaus, jossa on kohdun viilto käänteisessä T
- Kohdun repeämisen historia
- Kaksi tai useampi aikaisempi keisarileikkaus
- Aktiivinen sukuelinten herpeettinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotona potilasryhmä
Kun kohdunkaulan kypsytyspallo on asetettu paikalleen ja sikiön ja äidin hyvinvointi on tarkistettu, potilas lähtee kotiin 6–8 tunnin kuluttua suorittamaan kohdunkaulan kypsytysprosessi.
Potilas poistaa ilmapallon itsenäisesti ja menee tunnin kuluttua sairaalaan, jossa induktio jatkuu.
|
Tutkimuksen kokeelliselle haaralle suoritetaan kohdunkaulan kypsytys kotona 6-8 tunnin välillä, minkä jälkeen se palaa sairaalaan jatkamaan synnytyksen induktiota.
|
|
Active Comparator: Sairaalapotilaiden ryhmä
Kohdunkaulan kypsytyspallon asettamisen ja sikiön ja äidin hyvinvoinnin todentamisen jälkeen potilaalle tehdään kohdunkaulan kypsytysprosessi sairaalassa 6-8 tunnin ajan ja hän pysyy sairaalassa synnytykseen asti.
|
Tutkimuksen aktiiviselle vertailuhaaralle kohdunkaulan kypsytys tapahtuu sairaalassa 6-8 tunnin välillä ja jää sitten sinne jatkamaan synnytyksen induktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Toimituksen loppu
|
Emättimen synnytys, keisarileikkaus
|
Toimituksen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pariteetti
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
Jokaisen potilaan raskauksien ja synnytysten lukumäärä
|
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
|
Induktion osoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kategorinen muuttuja, se tutkii eri syytä, joka motivoi synnytyksen aloittamista jokaisella potilaalla
|
1 päivä
|
|
Raskausviikkoja
Aikaikkuna: Vain rekrytoinnin yhteydessä, 1 päivä
|
Mitattu viikkoina ja päivinä
|
Vain rekrytoinnin yhteydessä, 1 päivä
|
|
Bishopin pisteet
Aikaikkuna: Ennen kypsentävän ilmapallon asettamista ja sen poistamisen jälkeen noin 6 tuntia
|
Pisteet, jotka saadaan arvioitaessa kohdunkaulan eri ominaisuuksia koskettamalla
|
Ennen kypsentävän ilmapallon asettamista ja sen poistamisen jälkeen noin 6 tuntia
|
|
Laajentumisen aika
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja synnytykseen saakka, 1-3 päivää
|
Tuntia
|
Synnytyksen aikana ja synnytykseen saakka, 1-3 päivää
|
|
Kohdunkaulan kypsymispallon aika
Aikaikkuna: Kypsentävän ilmapallon asettamisen yhteydessä ja sen poistamisen jälkeen noin 6 tuntia
|
Tuntia
|
Kypsentävän ilmapallon asettamisen yhteydessä ja sen poistamisen jälkeen noin 6 tuntia
|
|
Ilmapallon osittainen tyhjennys kivun vuoksi
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
|
Millilitraa
|
Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
|
|
Farmakologinen analgesia kohdunkaulan kypsymisen aikana
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
|
Annettujen lääkkeiden määrä
|
Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
|
|
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
Haitallisten tulosten määrä
|
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
|
Keinotekoinen amniorrhexis
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
Läsnäolo tai poissaolo
|
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
|
Oksitosiini-infuusio
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
Läsnäolo tai poissaolo
|
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
|
Myöhempi PGE2-käyttö
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
Läsnäolo tai poissaolo
|
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
|
Hyperstimulaatio
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
Läsnäolo tai poissaolo
|
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Kategorinen muuttuja, se tutkii kunkin potilaan erilaista toimitustapaa
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Tuntia
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Syy instrumentointiin
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Kategorinen muuttuja, se tutkii instrumentoinnin eri syytä
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Keisarinleikkauksen syy
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Kategorinen muuttuja, se tutkii keisarinleikkauksen eri syytä
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Epiduraalipuudutus
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
Poissaolon läsnäolo
|
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
|
Synnytyksen jälkeiset sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
Päivää
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
|
Kuume synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Poissaolon läsnäolo
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Perineaaliset vammat
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Poissaolon läsnäolo
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Poissaolon läsnäolo
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Anemia
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Poissaolon läsnäolo
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Kohdun repeämä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Poissaolon läsnäolo
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Äidin ICU-pääsy
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Poissaolon läsnäolo
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Poissaolon läsnäolo
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Meconial lapsivesi
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
Poissaolon läsnäolo
|
Kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen aikana 6 tunnin ja 3 päivän välillä
|
|
Valtimoiden pH
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Vastasyntyneen napavaltimon pH-arvo
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Laskimo pH
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Vastasyntyneen napalaskimon pH-arvo
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimitushetkellä 1-3
|
Pisteet, jotka saadaan arvioitaessa vastasyntyneen ulkonäköä, sykettä, lihaskuntoa, aktiivisuutta, hengitystä, eleitä
|
Toimitushetkellä 1-3
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
Päivää
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
|
Vastasyntyneiden antibioottien anto
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
Poissaolon läsnäolo
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
Poissaolon läsnäolo
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
|
Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
Poissaolon läsnäolo
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
|
Vastasyntyneiden kohtaukset
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
Poissaolon läsnäolo
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
|
Vastasyntyneen intubaatio tai rintakehän puristus
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
Poissaolon läsnäolo
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
|
Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
Poissaolon läsnäolo
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen 1-7 päivää
|
|
Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ilmapallon asettamisen aikana 1-3 minuuttia
|
Mittaa analogisella asteikolla 1-10
|
Kohdunkaulan ilmapallon asettamisen aikana 1-3 minuuttia
|
|
Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
|
Mittaa analogisella asteikolla 1-10
|
Kohdunkaulan kypsymisen aikana noin 6 tuntia
|
|
Työvoimatoimiston asteikko
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Pisteet, jotka saadaan lisäämällä eri kohteita asteikkoon
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Edinburgin kyselylomake synnytyksen jälkeiselle masennukselle
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Pisteet, jotka saadaan lisäämällä eri kohteita asteikkoon
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Pisteet, jotka saadaan lisäämällä eri kohteita asteikkoon
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Imetys
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Poissaolon läsnäolo
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
SF-12 kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Pisteet, jotka saadaan lisäämällä eri kohteita asteikkoon
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Masennuksen diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Läsnäolo tai poissaolo
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Euroissa mitattuna
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ikä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
Vuosia
|
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
Kategorinen muuttuja, se tutkii potilaiden eri etnisiä ryhmiä
|
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
|
Kotona puhuttu kieli
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
Kategorinen muuttuja, se tutkii potilaiden eri etnisiä ryhmiä
|
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
|
Sosioekonomiset tiedot
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
Kodin ihmisten lukumäärä, asunnon tyyppi, sosiaalis-ammatillinen luokka, koulutustaso
|
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
|
Pituus ja paino
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
Mitattu senttimetreinä ja kilogrammoina yhdistettynä kehon massaindeksiin
|
Rekrytointihetkellä ja toimituksen lopussa noin 1 tai 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Opintojohtaja: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Opintojen puheenjohtaja: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Opintojen puheenjohtaja: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Opintojen puheenjohtaja: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-DBC-2021-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .