Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu za pomocą podwójnego balonu szyjnego w domu a w szpitalu (INDOBAMHOS)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Indukcja porodu za pomocą podwójnego balonu szyjnego w domu w porównaniu ze szpitalem w celu poprawy częstości porodu drogą pochwową, zadowolenia matki i zmniejszenia kosztów: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego] jest porównanie wyników indukcji porodu w domu z wynikami hospitalizacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy indukcja porodu w domu za pomocą pękającego balonu szyjkowego może zwiększyć częstość porodów pochwowych?
  • Czy indukcja porodu w domu zwiększy satysfakcję matki?
  • Czy indukcja porodu w domu usprawni obwody medyczne i czy będzie opłacalna? Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poddani randomizacji w celu przypisania im indukcji porodu w domu lub w szpitalu.

Naukowcy porównają obie grupy indukcji porodu, aby sprawdzić, czy indukcja porodu w domu daje lepsze wyniki, jak opisano wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INDOBAMHOS jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, które opiera się na założeniu, że rozrywanie szyjki macicy za pomocą sond doszyjkowych z balonikami jest tak samo bezpieczne, jak indukcja farmakologiczna za pomocą PGE2 i wydaje się odpowiednią opcją, aby proces rozrywania szyjki macicy metodą indukcji przeprowadzić w domu, a nie w szpitalu.

Celem pracy jest wykazanie, że komfort wykonywania rozprucia szyjki macicy w domu wpłynie na korzyści pacjentek poprzez zwiększenie częstości porodów drogą pochwową i zwiększenie zadowolenia matki. Poprawi także obwody medyczne i może być opłacalna w porównaniu z indukcją porodu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

834

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku > 18 lat
  • Możliwość przeczytania i zrozumienia świadomej zgody
  • Wyraź zgodę na przyłączenie się do badania po podpisaniu świadomej zgody
  • Singel
  • Prezentacja głowy
  • Tygodnie ciąży od równej lub większej niż 37 do mniejszej niż 42
  • Wskazanie niskiego ryzyka indukcji porodu: Cronologicznie przedłużona ciąża
  • Wskazania pośredniego ryzyka indukcji porodu: makrosoma, podwyższony wiek matki, wewnątrzwątrobowa kolestaza ciążowa, cukrzyca ciążowa leczona dietą, cukrzyca ciążowa przy leczeniu insuliną i prawidłową kontrolą metaboliczną, płód mały w stosunku do wieku ciążowego, stabilne przewlekłe nadciśnienie, cesarskie cięcie przednie

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne pęknięcie błon (PROM)
  • Prezentacja Breecha
  • Niestabilna prezentacja
  • Wielowodzie
  • Ciężka wrodzona choroba płodu
  • Ograniczenie wzrostu płodu
  • Podejrzewa się pogorszenie dobrostanu płodu w badaniu KTG
  • Wynik Bishopa równy lub wyższy niż siedem przed założeniem CRB
  • Wysoka prezentacja głowy
  • Dom dalej niż 30 minut od szpitala
  • Stan przedrzucawkowy
  • Cukrzyca typu 1
  • Nadciśnienie u matki
  • Inna patologia matki z poważnym naruszeniem
  • Poród drogą pochwową Wykluczenie:
  • Łożysko przednie okluzyjne i nieokluzyjne (przyłożenie brzeżne lub niskie)
  • Vasa Previa
  • Sytuacja poprzeczna/ukośna
  • Wypadanie pępowiny
  • Historia poprzedniego cięcia cesarskiego z nacięciem macicy w odwróconym T
  • Historia pęknięcia macicy
  • Dwa lub więcej poprzednich cięć cesarskich
  • Aktywna infekcja opryszczkowa narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów w domu
Po założeniu balonu rozszerzającego szyjkę macicy i sprawdzeniu stanu płodu i matki, pacjentka wróci do domu w ciągu 6–8 godzin, aby dokończyć proces rozrywania szyjki macicy. Pacjent samodzielnie usunie balon i po godzinie uda się do szpitala, gdzie będzie kontynuowana indukcja.
Urządzenie: Zrywanie szyjki macicy w domu
W części eksperymentalnej badania zostanie poddane rozrywaniu szyjki macicy w domu trwające od 6 do 8 godzin, a następnie powrócą do szpitala, aby kontynuować indukcję porodu
Aktywny komparator: Grupa pacjentów hospitalizowanych
Po założeniu balonu rozszerzającego szyjkę macicy i sprawdzeniu stanu płodu i matki, pacjentka zostanie poddana zabiegowi rozpruwania szyjki macicy, który będzie trwał od 6 do 8 godzin w szpitalu i pozostanie w szpitalu do czasu porodu.
Urządzenie: Rozwarstwienie szyjki macicy w szpitalu
Aktywna grupa porównawcza badania zostanie poddana zabiegowi rozrywania szyjki macicy w szpitalu od 6 do 8 godzin, a następnie pozostanie tam w celu kontynuacji indukcji porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ dostawy
Ramy czasowe: Koniec dostawy
Poród drogą pochwową, cięcie cesarskie
Koniec dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parytet
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Liczba ciąż i porodów każdej pacjentki
W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Wskazanie indukcji
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmienna kategoryczna. Zostanie zbadany inny powód, który motywował indukcję porodu w przypadku każdej pacjentki
1 dzień
Tygodnie ciąży
Ramy czasowe: Tylko w momencie rekrutacji, 1 dzień
Mierzona liczbą tygodni i dni
Tylko w momencie rekrutacji, 1 dzień
Wynik biskupa
Ramy czasowe: Przed włożeniem balonu dojrzewającego i po jego wyjęciu około 6 godzin
Wynik uzyskany podczas oceny różnych cech szyjki macicy za pomocą dotyku
Przed włożeniem balonu dojrzewającego i po jego wyjęciu około 6 godzin
Czas dylatacji
Ramy czasowe: Podczas porodu i do porodu, od 1 do 3 dni
Godziny
Podczas porodu i do porodu, od 1 do 3 dni
Czas dojrzewania balonu szyjki macicy
Ramy czasowe: Przy włożeniu pękającego balonika i po jego usunięciu około 6 godzin
Godziny
Przy włożeniu pękającego balonika i po jego usunięciu około 6 godzin
Częściowe opróżnienie balonu z powodu bólu
Ramy czasowe: Podczas dojrzewania szyjki macicy, około 6 godzin
Mililitry
Podczas dojrzewania szyjki macicy, około 6 godzin
Analgezja farmakologiczna w okresie dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas dojrzewania szyjki macicy, około 6 godzin
Liczba podanych leków
Podczas dojrzewania szyjki macicy, około 6 godzin
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Liczba niekorzystnych skutków
Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Sztuczna amnioreksja
Ramy czasowe: Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Obecność lub nieobecność
Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Wlew oksytocyny
Ramy czasowe: Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Obecność lub nieobecność
Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Późniejsze użycie PGE2
Ramy czasowe: Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Obecność lub nieobecność
Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Hiperstymulacja
Ramy czasowe: Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Obecność lub nieobecność
Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Typ dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Zmienna kategoryczna. Badany będzie inny rodzaj porodu dla każdej pacjentki
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Czas na dostawę
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Godziny
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Powód oprzyrządowania
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Zmienna kategoryczna, będzie badana inna przyczyna oprzyrządowania
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Powód cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Zmienna kategoryczna, będzie badana inna przyczyna cięcia cesarskiego
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Obecność nieobecności
Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Dni hospitalizacji poporodowej
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Dni
Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Gorączka podczas porodu
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Obecność nieobecności
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Urazy krocza
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Obecność nieobecności
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Obecność nieobecności
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Niedokrwistość
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Obecność nieobecności
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Pęknięcie macicy
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Obecność nieobecności
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Przyjęcie matki na OIOM
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Obecność nieobecności
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Posocznica
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Obecność nieobecności
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Mekoniczny płyn owodniowy
Ramy czasowe: Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
Obecność nieobecności
Podczas dojrzewania szyjki macicy i porodu, od 6 godzin do 3 dni
PH tętnicze
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Wartość pH tętnicy pępowinowej noworodków
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Żylne pH
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Wartość pH żyły pępowinowej noworodków
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Wynik uzyskany podczas oceny wyglądu noworodka, tętna, napięcia mięśniowego, aktywności, oddechu, gestów
W momencie dostawy, od 1 dnia do 3
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Dni
Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Podawanie antybiotyków noworodkom
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Obecność nieobecności
Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Śmierć noworodkowa
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Obecność nieobecności
Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Encefalopatia niedokrwienno-niedokrwienna
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Obecność nieobecności
Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Napady noworodkowe
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Obecność nieobecności
Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Intubacja noworodków lub uciskanie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Obecność nieobecności
Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Obecność nieobecności
Od porodu do wypisu ze szpitala od 1 do 7 dni
Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania balonu szyjnego, od 1 do 3 minut
Pomiar w skali analogowej od 1 do 10
Podczas wprowadzania balonu szyjnego, od 1 do 3 minut
Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Podczas dojrzewania szyjki macicy, około 6 godzin
Pomiar w skali analogowej od 1 do 10
Podczas dojrzewania szyjki macicy, około 6 godzin
Skala Agencji Pracy
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Wynik uzyskany poprzez dodanie różnych pozycji na Skali
Do dwóch miesięcy
Kwestionariusz Edynburga dotyczący depresji poporodowej
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Wynik uzyskany poprzez dodanie różnych pozycji na Skali
Do dwóch miesięcy
Wpływ skali zdarzenia – poprawione
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Wynik uzyskany poprzez dodanie różnych pozycji na Skali
Do dwóch miesięcy
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Obecność nieobecności
Do dwóch miesięcy
Kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Wynik uzyskany poprzez dodanie różnych pozycji na Skali
Do dwóch miesięcy
Diagnoza depresji
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Obecność lub nieobecność
Do dwóch miesięcy
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Rok
Mierzone w euro
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek macierzyński
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Lata
W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Zmienna kategoryczna. Badane będą różne grupy etniczne pacjentów
W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Język używany w domu
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Zmienna kategoryczna. Badane będą różne grupy etniczne pacjentów
W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Dane społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Liczba osób w gospodarstwie domowym, rodzaj mieszkania, kategoria społeczno-zawodowa, poziom wykształcenia
W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Wzrost i waga
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni
Mierzone w centymetrach i kilogramach, połączone w wskaźniku masy ciała
W momencie rekrutacji i zakończenia porodu, około 1 lub 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Dyrektor Studium: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Krzesło do nauki: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Krzesło do nauki: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Krzesło do nauki: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Krzesło do nauki: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-DBC-2021-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zrywanie szyjki macicy w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj