Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion til fødsel med dobbelt cervikal ballon derhjemme versus på hospitalet (INDOBAMHOS)

19. september 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Induktion til fødsel med dobbelt cervikal ballon derhjemme versus på hospitalet for at forbedre den vaginale leveringsrate, moderens tilfredshed og reducere omkostningerne: Multicentrisk randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg] er at sammenligne resultaterne mellem induktion til fødsel i hjemmet versus indlagt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan induktion til fødsel derhjemme med cervikal rippende ballon øge vaginal leveringshastighed?
  • Vil induktionen til fødsel i hjemmet øge moderens tilfredshed
  • Vil induktion til fødsel i hjemmet forbedre medicinske kredsløb og kan det være omkostningseffektivt? Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå randomisering for at blive tildelt en induktion til fødsel i hjemmet eller på hospitalet.

Forskere vil sammenligne begge arbejdsinduktionsgrupper for at se, om induktionen til fødsel i hjemmet har bedre resultater som beskrevet tidligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INDOBAMHOS er et multicentrisk randomiseret klinisk forsøg, som er baseret på princippet om, at cervikal rippenning med intracervikale prober med balloner er lige så sikker som farmakologisk induktion med PGE2, og det ser ud til at være en passende mulighed at udvikle den cervikale rippenproces af induktionen derhjemme i stedet for på hospitalet.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at komforten ved at udføre den cervikale afrivning derhjemme vil gavne patienter med en stigning i vaginal leveringshastighed og øger moderens tilfredshed. Og vil også forbedre medicinske kredsløb og kunne være omkostningseffektive sammenlignet med indlagt fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

834

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen >18 år
  • At kunne læse og forstå det informerede samtykke
  • Accepter at deltage i undersøgelsen, når du underskriver det informerede samtykke
  • Singleton
  • Kefalisk præsentation
  • Drægtighedsuger mellem 37 og mindre end 42
  • Lav risikoindikation for fødselsinduktion: Kronologisk forlænget graviditet
  • Intermediær risikoindikation for fødselsinduktion: Makrosoma, Forhøjet moderens alder, Intrahepatisk Gestacional Colestase, Svangerskabsdiabetes mellitus behandlet med diæt, Svangerskabsdiabetes Mellitus med insulinbehandling og korrekte metaboliske kontroller, Lille for fosteret i gestationsalderen, Stabil kronisk hypertension, forreste kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig brud på membraner (PROM)
  • Sæde præsentation
  • Ustabil præsentation
  • Polihydramnios
  • Alvorlig medfødt føtal affekt
  • Fostervækstbegrænsning
  • Mistænkt føtalt velværetab på CTG
  • Biskopscore lig med eller højere end syv før indsættelse af CRB
  • Høj kefalisk præsentation
  • Hjem længere end 30 min fra hospitalet
  • Præeklampsi
  • Diabetes mellitus type 1
  • Maternel hypertension
  • Anden maternel patologi med alvorlige kompromiser
  • Udelukkelse af vaginal fødsel:
  • Oklusiv og ikke-okklusiv placenta previa (marginal eller lav indsættelse)
  • Vasa previa
  • Tværgående / skrå situation
  • Snoreprolaps
  • Anamnese med tidligere kejsersnit med livmodersnit i omvendt T
  • Historie om livmoderbrud
  • To eller flere tidligere kejsersnit
  • Aktiv genital herpetisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemme patientgruppe
Efter indsættelse af Cervical Rippening Ballon og kontrol af fosterets og moderens velbefindende, vil patienten gå hjem mellem 6 og 8 timer for at fuldføre cervikal rippningsprocessen. Patienten vil automatisk fjerne ballonen og tage til hospitalet en time senere, hvor induktionen fortsætter.
Enhed: Livmoderhalsrivning derhjemme
Den eksperimentelle del af undersøgelsen vil undergå livmoderhalsrivning derhjemme mellem 6 og 8 timer og vil derefter vende tilbage til hospitalet for at fortsætte med fødselsindledningen
Aktiv komparator: Indlagte patientgruppe
Efter indsættelse af Cervikal Rippening Ballon og verifikationer af fosterets og moderens velbefindende vil patienten gennemgå den cervikale rippningsproces i mellem 6 og 8 timer på hospitalet og vil forblive indlagt indtil tidspunktet for fødslen.
Enhed: Livmoderhalsrivning på hospitalet
Den aktive komparatorarm af undersøgelsen vil gennemgå livmoderhalsrivning på hospitalet mellem 6 og 8 timer og vil derefter forblive der for at fortsætte med fødselsindledningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type levering
Tidsramme: Slut på levering
Vaginal fødsel, kejsersnit
Slut på levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paritet
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Antal graviditeter og fødsler af hver patient
På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Angivelse af induktion
Tidsramme: 1 dag
Kategorisk variabel, vil det blive undersøgt de forskellige årsager, der motiverede induktionen til levering for hver patient
1 dag
Svangerskabsuger
Tidsramme: Kun ved rekruttering, 1 dag
Målt i antal uger og dage
Kun ved rekruttering, 1 dag
Biskop score
Tidsramme: Før du indsætter ballonen til at rippe og efter at den er fjernet, ca. 6 timer
Score opnået ved evaluering af de forskellige funktioner i livmoderhalsen ved berøring
Før du indsætter ballonen til at rippe og efter at den er fjernet, ca. 6 timer
Tidspunkt for dilatation
Tidsramme: Under veer og indtil fødslen, mellem 1 og 3 dage
Timer
Under veer og indtil fødslen, mellem 1 og 3 dage
Tidspunkt for cervikal revne ballon
Tidsramme: Ved indsættelse af den rippende ballon og efter fjernelse af den, ca. 6 timer
Timer
Ved indsættelse af den rippende ballon og efter fjernelse af den, ca. 6 timer
Delvis tømning af ballonen på grund af smerter
Tidsramme: Under cervikal rivning, ca. 6 timer
Milliliter
Under cervikal rivning, ca. 6 timer
Farmakologisk analgesi under cervikal rippen
Tidsramme: Under cervikal rivning, ca. 6 timer
Antal administrerede lægemidler
Under cervikal rivning, ca. 6 timer
Uønskede resultater
Tidsramme: Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Antal negative udfald
Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Kunstig amniorrhexis
Tidsramme: Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Tilstedeværelse eller fravær
Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Oxytocin infusion
Tidsramme: Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Tilstedeværelse eller fravær
Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Efterfølgende brug af PGE2
Tidsramme: Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Tilstedeværelse eller fravær
Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Hyperstimulering
Tidsramme: Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Tilstedeværelse eller fravær
Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Type levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Kategorisk variabel, vil det blive undersøgt den forskellige type levering for hver patient
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Tid til levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Timer
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Årsag til instrumentering
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Kategorisk variabel, vil det blive undersøgt de forskellige årsager til instrumentering
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Årsag til kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Kategorisk variabel, vil det blive undersøgt de forskellige årsager til kejsersnit
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Epidural anæstesi
Tidsramme: Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Tilstedeværelse af fravær
Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Dage med postpartum hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Dage
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Feber under fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Tilstedeværelse af fravær
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Perineale skader
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Tilstedeværelse af fravær
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Postpartum blødning
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Tilstedeværelse af fravær
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Anæmi
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Tilstedeværelse af fravær
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Uterusruptur
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Tilstedeværelse af fravær
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Modermodtagelse på intensivafdeling
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Tilstedeværelse af fravær
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Sepsis
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Tilstedeværelse af fravær
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Mekonialt fostervand
Tidsramme: Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Tilstedeværelse af fravær
Under cervikal ripning og veer, mellem 6 timer og 3 dage
Arteriel pH
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
pH-værdi af neonatal navlearterie
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Venøs pH
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
pH-værdi af neonatal navlevene
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
APGAR score
Tidsramme: På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Score opnået ved evaluering af neonatal udseende, hjertefrekvens, muskeltonus, aktivitet, åndedræt, gestus
På leveringstidspunktet mellem 1 dag og 3
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Dage
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Neonatal antibiotikaadministration
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Tilstedeværelse af fravær
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Neonatal død
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Tilstedeværelse af fravær
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Hypoksisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Tilstedeværelse af fravær
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Neonatale anfald
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Tilstedeværelse af fravær
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Neonatal intubation eller brystkompressioner
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Tilstedeværelse af fravær
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Tilstedeværelse af fravær
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, mellem 1 og 7 dage
Smerter/ubehag
Tidsramme: Under indsættelse af den cervikale ballon, mellem 1 og 3 minutter
Mål med analog skala fra 1 til 10
Under indsættelse af den cervikale ballon, mellem 1 og 3 minutter
Smerter/ubehag
Tidsramme: Under cervikal rivning, ca. 6 timer
Mål med analog skala fra 1 til 10
Under cervikal rivning, ca. 6 timer
Labor Agentry Scale
Tidsramme: Op til to måneder
Score opnået ved at tilføje forskellige elementer på skalaen
Op til to måneder
Edinburg spørgeskema til fødselsdepression
Tidsramme: Op til to måneder
Score opnået ved at tilføje forskellige elementer på skalaen
Op til to måneder
Indvirkning af hændelsesskala-revideret
Tidsramme: Op til to måneder
Score opnået ved at tilføje forskellige elementer på skalaen
Op til to måneder
Amning
Tidsramme: Op til to måneder
Tilstedeværelse af fravær
Op til to måneder
SF-12 spørgeskema
Tidsramme: Op til to måneder
Score opnået ved at tilføje forskellige elementer på skalaen
Op til to måneder
Diagnose af depression
Tidsramme: Op til to måneder
Tilstedeværelse eller Fravær
Op til to måneder
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Et år
Målt i euro
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens alder
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Flere år
På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Etnicitet
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Kategorisk variabel, vil det blive undersøgt de forskellige etniciteter af patienterne
På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Sprog der tales derhjemme
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Kategorisk variabel, vil det blive undersøgt de forskellige etniciteter af patienterne
På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Socioøkonomiske data
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Antal personer i boligen, boligtype, socialfaglig kategori, uddannelsesniveau
På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Højde og vægt
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage
Målt i centimeter og kilo, kombineret i Body Mass Index
På tidspunktet for rekruttering og afslutning af levering, ca. 1 eller 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studieleder: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-DBC-2021-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret; Fødsel

Kliniske forsøg med Livmoderhalsrivning derhjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner