Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулирование родов с помощью двойного шейного баллона дома и в больнице (INDOBAMHOS)

19 сентября 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Стимуляция родов с помощью двойного цервикального баллона дома по сравнению с больницей для улучшения частоты вагинальных родов, удовлетворенности матери и снижения затрат: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение результатов индукции родов дома и госпитализации. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли стимулирование родов в домашних условиях с помощью баллона для разрыва шейки матки увеличить частоту вагинальных родов?
  • Повысит ли принуждение к родам дома материнское удовлетворение?
  • Поможет ли принуждение к родам на дому улучшить качество медицинской помощи и будет ли это экономически эффективным? Участники, соответствующие критериям включения, пройдут рандомизацию, чтобы им была назначена индукция родов дома или в больнице.

Исследователи сравнит обе группы индукции родов, чтобы увидеть, дает ли индукция родов дома лучшие результаты, как описано ранее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

INDOBAMHOS — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, основанное на том принципе, что раскрытие шейки матки с помощью внутрицервикальных зондов с баллонами так же безопасно, как и фармакологическая индукция с помощью PGE2, и кажется подходящим вариантом для разработки процесса индукции созревания шейки матки в домашних условиях, а не в больнице.

Цель исследования — продемонстрировать, что комфортность выполнения рыхления шейки матки в домашних условиях принесет пользу пациенткам за счет увеличения частоты вагинальных родов и повышения удовлетворенности матери. А также улучшит медицинскую схему и может быть экономически эффективным по сравнению с индукцией родов в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

834

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria del Carmen Medina Mallén
  • Номер телефона: 0034646337446
  • Электронная почта: mmedinam@santpau.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ignacio Montoro Pacha
  • Номер телефона: 0034697596106
  • Электронная почта: imontorop@santpau.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident
          • Номер телефона: +34697596106
          • Электронная почта: imontorop@santpau.cat
        • Младший исследователь:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте >18 лет.
  • Возможность прочитать и понять информированное согласие
  • Примите участие в исследовании при подписании информированного согласия.
  • Синглтон
  • Цефалическое предлежание
  • Недели беременности от равных или более 37 до менее 42.
  • Показания к индукции родов с низким риском: хронологически пролонгированная беременность.
  • Признаки промежуточного риска для индукции родов: макросома, повышенный возраст матери, внутрипеченочный гестационный колестаз, гестационный сахарный диабет, лечение с помощью диеты, гестационный сахарный диабет с инсулинотерапией и правильным метаболическим контролем, малый для гестационного возраста плод, стабильная хроническая гипертензия, переднее кесарево сечение.

Критерий исключения:

  • Преждевременный разрыв околоплодных вод (ПРОМ)
  • Казенная презентация
  • Нестабильная презентация
  • Многоводие
  • Тяжелые врожденные поражения плода.
  • Задержка роста плода
  • Подозрение на ухудшение самочувствия плода по данным КТГ.
  • Оценка епископа равна или выше семи до введения CRB.
  • Высокое головное предлежание
  • Дом дальше, чем в 30 минутах от больницы.
  • Преэклампсия
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Материнская гипертония
  • Другая материнская патология с тяжелыми осложнениями.
  • Вагинальные роды Исключение:
  • Окклюзионное и неокклюзионное предлежание плаценты (краевое или низкое прикрепление)
  • Васа предлежание
  • Поперечное/наклонное положение
  • Выпадение пуповины
  • История предыдущего кесарева сечения с разрезом матки в форме перевернутой Т.
  • История разрыва матки
  • Два или более предыдущих кесарева сечения
  • Активная генитальная герпетическая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов на дому
После введения баллона для созревания шейки матки и проверки состояния плода и матери пациентка отправится домой через 6–8 часов, чтобы завершить процесс созревания шейки матки. Пациент самостоятельно удалит баллон и через час отправится в больницу, где индукция продолжится.
Устройство: Разрыв шейки матки в домашних условиях
Экспериментальная группа исследования подвергнется разрыву шейки матки дома в течение 6–8 часов, а затем вернется в больницу, чтобы продолжить индукцию родов.
Активный компаратор: Группа госпитализированных пациентов
После введения баллона для раскрытия шейки матки и проверки состояния плода и матери пациентка будет подвергаться процессу раскрытия шейки матки в течение 6–8 часов в больнице и останется в больнице до момента родов.
Устройство: Разрыв шейки матки в больнице
Активная группа сравнения исследования подвергнется разрыву шейки матки в больнице между 6 и 8 часами, а затем останется там для продолжения индукции родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип доставки
Временное ограничение: Конец доставки
Вагинальные роды, кесарево сечение.
Конец доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паритет
Временное ограничение: На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Количество беременностей и родов у каждой пациентки
На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Индикация индукции
Временное ограничение: 1 день
Категориальная переменная, будет изучена другая причина, побудившая к родоразрешению для каждой пациентки.
1 день
Недели беременности
Временное ограничение: Только при наборе персонала, 1 день
Измеряется количеством недель и дней.
Только при наборе персонала, 1 день
Оценка Бишопа
Временное ограничение: До введения рвущегося баллона и после его удаления около 6 часов.
Оценка, полученная при оценке различных особенностей шейки матки наощупь.
До введения рвущегося баллона и после его удаления около 6 часов.
Время дилатации
Временное ограничение: Во время родов и до родов, от 1 до 3 дней
Часы
Во время родов и до родов, от 1 до 3 дней
Время созревания баллона шейки матки
Временное ограничение: При введении сорвавшегося баллона и после его удаления около 6 часов.
Часы
При введении сорвавшегося баллона и после его удаления около 6 часов.
Частичное опорожнение баллона из-за боли
Временное ограничение: Во время созревания шейки матки около 6 часов
Миллилитры
Во время созревания шейки матки около 6 часов
Фармакологическое обезболивание при растяжении шейки матки
Временное ограничение: Во время созревания шейки матки около 6 часов
Количество введенных препаратов
Во время созревания шейки матки около 6 часов
Неблагоприятные последствия
Временное ограничение: Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Количество неблагоприятных исходов
Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Искусственный амниорексис
Временное ограничение: Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Наличие или отсутствие
Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Инфузия окситоцина
Временное ограничение: Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Наличие или отсутствие
Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Последующее использование PGE2
Временное ограничение: Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Наличие или отсутствие
Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Гиперстимуляция
Временное ограничение: Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Наличие или отсутствие
Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Тип доставки
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Категориальная переменная, для каждого пациента будут изучены различные типы родов.
На момент доставки от 1 дня до 3
Время доставки
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Часы
На момент доставки от 1 дня до 3
Причина установки приборов
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Категориальная переменная, будет изучена другая причина оснащения.
На момент доставки от 1 дня до 3
Причина кесарева сечения
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Категориальная переменная, будет изучена другая причина кесарева сечения.
На момент доставки от 1 дня до 3
Эпидуральная анестезия
Временное ограничение: Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Наличие отсутствия
Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Дни послеродовой госпитализации
Временное ограничение: От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Дни
От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Лихорадка во время родов
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Наличие отсутствия
На момент доставки от 1 дня до 3
Травмы промежности
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Наличие отсутствия
На момент доставки от 1 дня до 3
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Наличие отсутствия
На момент доставки от 1 дня до 3
Анемия
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Наличие отсутствия
На момент доставки от 1 дня до 3
Разрыв матки
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Наличие отсутствия
На момент доставки от 1 дня до 3
Госпитализация матери в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Наличие отсутствия
На момент доставки от 1 дня до 3
Сепсис
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Наличие отсутствия
На момент доставки от 1 дня до 3
Мекониальная околоплодная жидкость
Временное ограничение: Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Наличие отсутствия
Во время созревания шейки матки и родов, от 6 часов до 3 дней.
Артериальный pH
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Значение pH пуповинной артерии новорожденного
На момент доставки от 1 дня до 3
Венозный pH
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Значение pH пупочной вены новорожденного
На момент доставки от 1 дня до 3
Оценка по шкале АПГАР
Временное ограничение: На момент доставки от 1 дня до 3
Оценка, полученная при оценке внешнего вида новорожденного, частоты сердечных сокращений, мышечного тонуса, активности, дыхания, жестов.
На момент доставки от 1 дня до 3
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Временное ограничение: От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Дни
От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Введение антибиотиков новорожденным
Временное ограничение: От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Наличие отсутствия
От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Наличие отсутствия
От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
Временное ограничение: От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Наличие отсутствия
От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Неонатальные судороги
Временное ограничение: От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Наличие отсутствия
От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Неонатальная интубация или компрессия грудной клетки
Временное ограничение: От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Наличие отсутствия
От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Стойкая легочная гипертензия новорожденного.
Временное ограничение: От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Наличие отсутствия
От родов до выписки из больницы от 1 до 7 дней
Боль/Дискомфорт
Временное ограничение: Во время введения цервикального баллона от 1 до 3 минут.
Измерьте аналоговой шкалой от 1 до 10.
Во время введения цервикального баллона от 1 до 3 минут.
Боль/Дискомфорт
Временное ограничение: Во время созревания шейки матки около 6 часов
Измерьте аналоговой шкалой от 1 до 10.
Во время созревания шейки матки около 6 часов
Масштаб агентства по трудоустройству
Временное ограничение: До двух месяцев
Оценка, полученная путем сложения различных пунктов шкалы.
До двух месяцев
Эдинбургский опросник послеродовой депрессии
Временное ограничение: До двух месяцев
Оценка, полученная путем сложения различных пунктов шкалы.
До двух месяцев
Влияние пересмотренной шкалы событий
Временное ограничение: До двух месяцев
Оценка, полученная путем сложения различных пунктов шкалы.
До двух месяцев
Грудное вскармливание
Временное ограничение: До двух месяцев
Наличие абсцесса
До двух месяцев
Анкета СФ-12
Временное ограничение: До двух месяцев
Оценка, полученная путем сложения различных пунктов шкалы.
До двух месяцев
Диагностика депрессии
Временное ограничение: До двух месяцев
Присутствие или отсутствие
До двух месяцев
Медицинские расходы
Временное ограничение: Один год
Измеряется в евро
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст матери
Временное ограничение: На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Годы
На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Этническая принадлежность
Временное ограничение: На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Категориальная переменная, будет изучена различная этническая принадлежность пациентов.
На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Язык, на котором говорят дома
Временное ограничение: На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Категориальная переменная, будет изучена различная этническая принадлежность пациентов.
На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Социально-экономические данные
Временное ограничение: На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Количество человек в доме, тип жилища, социально-профессиональная категория, уровень образования
На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Рост и вес
Временное ограничение: На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней
Измеряется в сантиметрах и килограммах, объединенных в индекс массы тела.
На момент набора и окончания доставки, около 1 или 2 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Главный следователь: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Директор по исследованиям: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Учебный стул: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Учебный стул: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Учебный стул: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Учебный стул: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-DBC-2021-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв шейки матки в домашних условиях

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться