Indukce k porodu s dvojitým cervikálním balonem doma versus v nemocnici (INDOBAMHOS)
19. září 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Indukce k porodu pomocí dvojitého cervikálního balonu doma versus v nemocnici pro zlepšení rychlosti vaginálního porodu, spokojenost matek a snížení nákladů: multicentrická randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie] je porovnat výsledky mezi indukcí porodu doma a hospitalizací. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může indukce porodu doma pomocí cervikálního balonku zvýšit rychlost vaginálního porodu?
- Zvýší indukce k porodu doma spokojenost matek
- Zlepší indukce k porodu doma lékařské obvody a bude nákladově efektivní? Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni, aby jim bylo přiděleno vyvolání porodu doma nebo v nemocnici.
Výzkumníci budou porovnávat obě skupiny indukce porodu, aby zjistili, zda indukce k porodu doma má lepší výsledky, jak bylo popsáno dříve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
INDOBAMHOS je multicentrická randomizovaná klinická studie, která je založena na principu, že cervikální rippening intracervikálními sondami s balónky je stejně bezpečný jako farmakologická indukce PGE2 a zdá se být vhodnou možností vyvinout cervikální rippening procesu indukce spíše doma než v nemocnici.
Účelem studie je prokázat, že komfort provádění cervikálního rippeningu doma bude přínosem pro pacientky se zvýšením rychlosti vaginálního porodu a zvýšením spokojenosti matek. A také zlepší lékařské obvody a mohl by být nákladově efektivní ve srovnání s hospitalizací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
834
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria del Carmen Medina Mallén
- Telefonní číslo: 0034646337446
- E-mail: mmedinam@santpau.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ignacio Montoro Pacha
- Telefonní číslo: 0034697596106
- E-mail: imontorop@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
- Telefonní číslo: +34697596106
- E-mail: imontorop@santpau.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku >18 let
- Umět přečíst a porozumět informovanému souhlasu
- Při podepsání informovaného souhlasu souhlasíte s připojením ke studii
- jedináček
- Cefalická prezentace
- Týdny těhotenství mezi 37 nebo více a méně než 42
- Nízkoriziková indikace indukce porodu: Kronologicky prodloužená gestace
- Indikace indukce porodu se středním rizikem: Makrosoma, Zvýšený věk matky, Intrahepatální gestační kolestáza, Gestační diabetes mellitus léčený dietou, Gestační diabetes Mellitus s inzulínovou terapií a správnými metabolickými kontrolami, Malý plod pro gestační věk, Stabilní chronická hypertenze, přední císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Předčasné prasknutí membrán (PROM)
- Prezentace závěru
- Nestabilní prezentace
- Polyhydramnion
- Těžká vrozená fetální afekce
- Omezení růstu plodu
- Podezření na ztrátu zdraví plodu na CTG
- Bishop skóre rovné nebo vyšší než sedm před vložením CRB
- Vysoká cefalická prezentace
- Domů dále než 30 minut od nemocnice
- Preeklampsie
- Diabetes mellitus typu 1
- Mateřská hypertenze
- Jiná mateřská patologie s vážným kompromisem
- Vyloučení vaginálního porodu:
- Okluzivní a neokluzivní placenta previa (okrajová nebo nízká inzerce)
- Vasa previa
- Příčná / Šikmá situace
- Výhřez šňůry
- Anamnéza předchozího císařského řezu s děložní incizí v obráceném T
- Anamnéza ruptury dělohy
- Dva nebo více předchozích císařských řezů
- Aktivní genitální herpetická infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina domácích pacientů
Po zavedení cervikálního balónku a zkontrolování zdraví plodu a matky půjde pacientka mezi 6 a 8 hodinami domů, aby dokončila proces cervikálního dozrávání.
Pacient balónek autonomně vyjme a o hodinu později půjde do nemocnice, kde bude indukce pokračovat.
|
Experimentální část studie podstoupí cervikální dozrání doma mezi 6 a 8 hodinami a poté se vrátí do nemocnice, kde bude pokračovat v indukci porodu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hospitalizovaných pacientů
Po zavedení cervikálního balónku a ověření zdraví plodu a matky bude pacientka podstupovat cervikální rippening po dobu 6 až 8 hodin v nemocnici a zůstane hospitalizována až do doby porodu.
|
Aktivní srovnávací rameno studie podstoupí cervikální zrání v nemocnici mezi 6 a 8 hodinami a poté tam zůstane, aby pokračovalo v indukci porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ dodávky
Časové okno: Konec dodávky
|
Vaginální porod, císařský řez
|
Konec dodávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parita
Časové okno: V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
Počet těhotenství a porodů u každého pacienta
|
V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
|
Indikace indukce
Časové okno: 1 den
|
Kategorická proměnná, bude studován rozdílný důvod, který motivoval indukci k porodu u každého pacienta
|
1 den
|
|
Týdny těhotenství
Časové okno: Pouze v době náboru, 1 den
|
Měřeno v počtu týdnů a dnů
|
Pouze v době náboru, 1 den
|
|
Bishop skóre
Časové okno: Před vložením dozrávacího balónku a po jeho vyjmutí cca 6 hodin
|
Skóre získané při hodnocení různých znaků děložního čípku pohmatem
|
Před vložením dozrávacího balónku a po jeho vyjmutí cca 6 hodin
|
|
Doba dilatace
Časové okno: Během porodu a do porodu, mezi 1 a 3 dny
|
Hodiny
|
Během porodu a do porodu, mezi 1 a 3 dny
|
|
Čas cervikálního dozrávání balónku
Časové okno: Při vložení rýhovacího balónku a po jeho vyjmutí cca 6 hodin
|
Hodiny
|
Při vložení rýhovacího balónku a po jeho vyjmutí cca 6 hodin
|
|
Částečné vyprazdňování balónku kvůli bolesti
Časové okno: Během cervikálního zrání asi 6 hodin
|
Mililitry
|
Během cervikálního zrání asi 6 hodin
|
|
Farmakologická analgezie během cervikálního zrání
Časové okno: Během cervikálního zrání asi 6 hodin
|
Počet podaných léků
|
Během cervikálního zrání asi 6 hodin
|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
Počet nepříznivých výsledků
|
Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
|
Umělá amniorrhexe
Časové okno: Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost
|
Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
|
Infuze oxytocinu
Časové okno: Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost
|
Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
|
Následné použití PGE2
Časové okno: Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost
|
Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
|
Hyperstimulace
Časové okno: Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost
|
Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
|
Typ dodávky
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Kategorická proměnná, bude studován jiný typ porodu pro každého pacienta
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Doba dodání
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Hodiny
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Důvod vybavení
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Kategorická proměnná, bude studován rozdílný důvod instrumentace
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Důvod císařského řezu
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Kategorická proměnná, bude studována rozdílná příčina císařského řezu
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Epidurální anestezie
Časové okno: Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
|
Dny poporodní hospitalizace
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
Dny
|
Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
|
Horečka při porodu
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Perineální poranění
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Anémie
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Ruptura dělohy
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Příjem mateřské JIP
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Sepse
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Mekoniální plodová voda
Časové okno: Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
Během zrání děložního čípku a porodu mezi 6 hodinami a 3 dny
|
|
Arteriální pH
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Hodnota pH neonatální pupeční tepny
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Venózní pH
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Hodnota pH novorozenecké pupeční žíly
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
Skóre získané při hodnocení novorozeneckého vzhledu, srdeční frekvence, svalového tonusu, aktivity, dechu, gest
|
V okamžiku doručení, mezi 1. a 3. dnem
|
|
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
Dny
|
Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
|
Novorozenecké podávání antibiotik
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
|
Hypoxicko-ischemická encefalopatie
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
|
Novorozenecké záchvaty
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
|
Novorozenecká intubace nebo komprese hrudníku
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
|
Přetrvávající plicní hypertenze novorozence
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
Od porodu do propuštění z nemocnice mezi 1 a 7 dny
|
|
Bolest / nepohodlí
Časové okno: Během zavádění cervikálního balónku mezi 1 a 3 minutami
|
Měřte pomocí analogové stupnice od 1 do 10
|
Během zavádění cervikálního balónku mezi 1 a 3 minutami
|
|
Bolest / nepohodlí
Časové okno: Během cervikálního zrání asi 6 hodin
|
Měřte pomocí analogové stupnice od 1 do 10
|
Během cervikálního zrání asi 6 hodin
|
|
Škála pracovních agentur
Časové okno: Až dva měsíce
|
Skóre získané přidáním různých položek na stupnici
|
Až dva měsíce
|
|
Edinburský dotazník pro poporodní depresi
Časové okno: Až dva měsíce
|
Skóre získané přidáním různých položek na stupnici
|
Až dva měsíce
|
|
Dopad škály událostí – revidován
Časové okno: Až dva měsíce
|
Skóre získané přidáním různých položek na stupnici
|
Až dva měsíce
|
|
Kojení
Časové okno: Až dva měsíce
|
Přítomnost nepřítomnosti
|
Až dva měsíce
|
|
Dotazník SF-12
Časové okno: Až dva měsíce
|
Skóre získané přidáním různých položek na stupnici
|
Až dva měsíce
|
|
Diagnóza deprese
Časové okno: Až dva měsíce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost
|
Až dva měsíce
|
|
Lékařské náklady
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno v eurech
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský věk
Časové okno: V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
Let
|
V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
|
Etnická příslušnost
Časové okno: V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
Kategorická proměnná, bude studována různá etnika pacientů
|
V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
|
Jazyk, kterým se mluví doma
Časové okno: V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
Kategorická proměnná, bude studována různá etnika pacientů
|
V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
|
Socioekonomická data
Časové okno: V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
Počet osob v domově, typ obydlí, socioprofesní kategorie, stupeň vzdělání
|
V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
|
Výška a váha
Časové okno: V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
Měřeno v centimetrech a kilogramech, kombinované v indexu tělesné hmotnosti
|
V době náboru a ukončení dodávky asi 1 nebo 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Ředitel studie: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studijní židle: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studijní židle: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studijní židle: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studijní židle: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-DBC-2021-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .