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Induzione al travaglio con doppio pallone cervicale a casa o in ospedale (INDOBAMHOS)

19 settembre 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Induzione al travaglio con doppio pallone cervicale a domicilio rispetto a quello in ospedale per migliorare il tasso di parto vaginale, la soddisfazione materna e ridurre i costi: studio clinico randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico] è confrontare i risultati tra l'induzione del travaglio a casa rispetto al ricovero in ospedale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’induzione del travaglio a casa con il palloncino a maturazione cervicale può aumentare il tasso di parto vaginale?
  • L’induzione del travaglio a casa aumenterà la soddisfazione materna?
  • L’induzione del travaglio a casa migliorerà i circuiti medici e potrebbe essere economicamente vantaggiosa? I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a randomizzazione in modo da ricevere un'induzione al travaglio a casa o in ospedale.

I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi di induzione del travaglio per vedere se l'induzione al travaglio a casa ha risultati migliori come descritto in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INDOBAMHOS è uno studio clinico multicentrico randomizzato che si basa sul principio che il ripping cervicale con sonde intracervicali dotate di palloncini è sicuro quanto l'induzione farmacologica con PGE2 e sembra essere un'opzione adatta per sviluppare il processo di ripping cervicale dell'induzione a casa piuttosto che nell'ospedale.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la comodità di eseguire lo strappo cervicale a casa porterà benefici alle pazienti con un aumento del tasso di parto vaginale e aumenterà la soddisfazione materna. Inoltre migliorerà i circuiti medici e potrebbe essere economicamente vantaggioso rispetto all’induzione del travaglio ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

834

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria del Carmen Medina Mallén
  • Numero di telefono: 0034646337446
  • Email: mmedinam@santpau.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ignacio Montoro Pacha, Resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età >18 anni
  • Essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato
  • Accettare di partecipare allo studio al momento della firma del consenso informato
  • Singleton
  • Presentazione cefalica
  • Settimane di gestazione comprese tra pari o superiori a 37 e inferiori a 42
  • Indicazione di basso rischio di induzione del travaglio: gestazione cronologicamente prolungata
  • Indicazione di rischio intermedio di induzione del travaglio: Macrosoma, Età materna elevata, Colestasi gestazionale intraepatica, Diabete mellito gestazionale trattato con dieta, Diabete mellito gestazionale con terapia insulinica e corretti controlli metabollici, Feto piccolo per l'età gestazionale, Ipertensione cronica stabile, Taglio cesareo anteriore

Criteri di esclusione:

  • Rottura prematura delle membrane (PROM)
  • Presentazione podalica
  • Presentazione instabile
  • Polidramnios
  • Grave infezione fetale congenita
  • Restrizione della crescita fetale
  • Sospetta perdita di benessere fetale al CTG
  • Punteggio Bishop uguale o superiore a sette prima dell'inserimento del CRB
  • Presentazione cefalica alta
  • Casa a più di 30 minuti dall'ospedale
  • Preeclampsia
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Ipertensione materna
  • Altra patologia materna con grave compromissione
  • Esclusione del parto vaginale:
  • Placenta previa oclusiva e non occlusiva (inserimento marginale o basso)
  • Vasa previa
  • Situazione trasversale/obliqua
  • Prolasso del cordone
  • Anamnesi di precedente taglio cesareo con incisione uterina a T invertita
  • Storia di rottura uterina
  • Due o più tagli cesarei precedenti
  • Infezione erpetica genitale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti a domicilio
Dopo l'inserimento del palloncino per la maturazione cervicale e il controllo del benessere fetale e materno, il paziente tornerà a casa tra le 6 e le 8 ore per completare il processo di maturazione cervicale. Il paziente rimuoverà autonomamente il palloncino e un'ora dopo si recherà in ospedale, dove proseguirà l'induzione.
Dispositivo: Maturazione cervicale a casa
Il braccio sperimentale dello studio sarà sottoposto a ripping cervicale a casa tra le 6 e le 8 ore e poi tornerà in ospedale per continuare con l'induzione del travaglio
Comparatore attivo: Gruppo pazienti ospedalizzati
Dopo l'inserimento del Palloncino per Rippening Cervicale e le verifiche del benessere fetale e materno, la paziente verrà sottoposta al processo di rippening cervicale per un periodo compreso tra 6 e 8 ore in ospedale e rimarrà ricoverata fino al momento del parto.
Dispositivo: Strappo cervicale in ospedale
Il braccio di confronto attivo dello studio sarà sottoposto a ripping cervicale in ospedale tra le 6 e le 8 ore e poi rimarrà lì per continuare con l'induzione del travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di consegna
Lasso di tempo: Fine della consegna
Parto vaginale, taglio cesareo
Fine della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parità
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Numero di gravidanze e parti di ciascuna paziente
Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Indicazione di induzione
Lasso di tempo: 1 giorno
Variabile categoriale, verrà studiato il diverso motivo che ha motivato l'induzione al parto per ciascuna paziente
1 giorno
Settimane di gestazione
Lasso di tempo: Solo al momento del reclutamento, 1 giorno
Misurato in numero di settimane e giorni
Solo al momento del reclutamento, 1 giorno
Punteggio Bishop
Lasso di tempo: Prima di inserire il palloncino di stappatura e dopo averlo rimosso, circa 6 ore
Punteggio ottenuto valutando le diverse caratteristiche della cervice uterina al tatto
Prima di inserire il palloncino di stappatura e dopo averlo rimosso, circa 6 ore
Tempo di dilatazione
Lasso di tempo: Durante il travaglio e fino al parto, tra 1 e 3 giorni
Ore
Durante il travaglio e fino al parto, tra 1 e 3 giorni
Tempo di maturazione del palloncino cervicale
Lasso di tempo: All'inserimento del palloncino di stappatura e dopo la sua rimozione, circa 6 ore
Ore
All'inserimento del palloncino di stappatura e dopo la sua rimozione, circa 6 ore
Svuotamento parziale del palloncino a causa del dolore
Lasso di tempo: Durante la maturazione cervicale, circa 6 ore
Millilitri
Durante la maturazione cervicale, circa 6 ore
Analgesia farmacologica durante la maturazione cervicale
Lasso di tempo: Durante la maturazione cervicale, circa 6 ore
Numero di farmaci somministrati
Durante la maturazione cervicale, circa 6 ore
Esiti avversi
Lasso di tempo: Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Numero di esiti avversi
Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Amnioressi artificiale
Lasso di tempo: Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Presenza o assenza
Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Infusione di ossitocina
Lasso di tempo: Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Presenza o assenza
Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Successivo utilizzo della PGE2
Lasso di tempo: Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Presenza o assenza
Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Iperstimolazione
Lasso di tempo: Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Presenza o assenza
Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Tipo di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Variabile categoriale, verrà studiata la diversa tipologia di parto per ciascun paziente
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Ore
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Motivo della strumentazione
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Variabile categoriale, verrà studiato il diverso motivo della strumentazione
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Motivo del taglio cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Variabile categoriale, verranno studiati i diversi motivi del taglio cesareo
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Anestesia epidurale
Lasso di tempo: Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Presenza di assenza
Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Giorni di ricovero postpartum
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Giorni
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Febbre durante il parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Presenza di assenza
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Lesioni perineali
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Presenza di assenza
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Presenza di assenza
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Anemia
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Presenza di assenza
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Rottura uterina
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Presenza di assenza
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Ricovero in terapia intensiva materna
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Presenza di assenza
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Sepsi
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Presenza di assenza
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Liquido amniotico meconiale
Lasso di tempo: Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
Presenza di assenza
Durante la maturazione cervicale e il travaglio, tra 6 ore e 3 giorni
PH arterioso
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Valore del pH dell'arteria ombelicale neonatale
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
PH venoso
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Valore del pH della vena ombelicale neonatale
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Punteggio ottenuto valutando aspetto neonatale, frequenza cardiaca, tono muscolare, attività, respiro, gesti
Al momento della consegna, tra 1 giorno e 3
Ricovero in Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Giorni
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Somministrazione antibiotica neonatale
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Presenza di assenza
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Morte neonatale
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Presenza di assenza
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Encefalopatia ipossico-ischemica
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Presenza di assenza
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Convulsioni neonatali
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Presenza di assenza
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Intubazione neonatale o compressioni toraciche
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Presenza di assenza
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Ipertensione polmonare persistente del neonato
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Presenza di assenza
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, tra 1 e 7 giorni
Dolore/disagio
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del palloncino cervicale, tra 1 e 3 minuti
Misurare con scala analogica da 1 a 10
Durante l'inserimento del palloncino cervicale, tra 1 e 3 minuti
Dolore/disagio
Lasso di tempo: Durante la maturazione cervicale, circa 6 ore
Misurare con scala analogica da 1 a 10
Durante la maturazione cervicale, circa 6 ore
Scala dell'agenzia del lavoro
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Punteggio ottenuto sommando diversi elementi sulla Scala
Fino a due mesi
Questionario di Edimburgo per la depressione postpartum
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Punteggio ottenuto sommando diversi elementi sulla Scala
Fino a due mesi
Impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Punteggio ottenuto sommando diversi elementi sulla Scala
Fino a due mesi
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Presenza di assenza
Fino a due mesi
Questionario SF-12
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Punteggio ottenuto sommando diversi elementi sulla Scala
Fino a due mesi
Diagnosi di depressione
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Presenza o assenza
Fino a due mesi
Spese mediche
Lasso di tempo: Un anno
Misurato in euro
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età materna
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Anni
Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Etnia
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Variabile categoriale, verranno studiate le diverse etnie dei pazienti
Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Lingua parlata a casa
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Variabile categoriale, verranno studiate le diverse etnie dei pazienti
Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Dati socioeconomici
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Numero di persone presenti nell'abitazione, tipologia di abitazione, categoria socio-professionale, livello di istruzione
Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Altezza e peso
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni
Misurato in centimetri e chilogrammi, combinati nell'indice di massa corporea
Al momento del reclutamento e fine consegna, circa 1 o 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Direttore dello studio: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Cattedra di studio: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Cattedra di studio: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Cattedra di studio: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Cattedra di studio: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-DBC-2021-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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