Indução ao parto com balão cervical duplo em casa versus no hospital (INDOBAMHOS)
19 de setembro de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Indução ao parto com balão cervical duplo em casa versus no hospital para melhorar a taxa de parto vaginal, a satisfação materna e reduzir custos: ensaio clínico multicêntrico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico] é comparar os resultados entre a indução do parto em casa e a hospitalização. As principais questões que pretende responder são:
- A indução do parto domiciliar com balão cervical pode aumentar a taxa de parto vaginal?
- A indução do parto em casa aumentará a satisfação materna
- A indução do parto em casa melhorará os circuitos médicos e poderá ser rentável? Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos à randomização para receberem indução ao parto em casa ou no hospital.
Os investigadores irão comparar ambos os grupos de indução do parto para ver se a indução do parto em casa tem melhores resultados, conforme descrito anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INDOBAMHOS é um ensaio clínico multicêntrico randomizado que se baseia no princípio de que a ruptura cervical com sondas intracervicais com balões é tão segura quanto a indução farmacológica com PGE2 e parece ser uma opção adequada para desenvolver o processo de ruptura cervical da indução em casa, em vez de no Hospital.
O objetivo do estudo é demonstrar que o conforto de realizar a extração cervical em casa beneficiará os pacientes com aumento da taxa de parto vaginal e aumentará a satisfação materna. E também melhorará os circuitos médicos e poderá ser rentável quando comparado à indução do parto hospitalizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
834
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria del Carmen Medina Mallén
- Número de telefone: 0034646337446
- E-mail: mmedinam@santpau.cat
Estude backup de contato
- Nome: Ignacio Montoro Pacha
- Número de telefone: 0034697596106
- E-mail: imontorop@santpau.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
- Número de telefone: +34697596106
- E-mail: imontorop@santpau.cat
-
Subinvestigador:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade >18 anos
- Ser capaz de ler e compreender o consentimento informado
- Aceitar participar do estudo ao assinar o consentimento informado
- Solteiro
- Apresentação cefálica
- Semanas de gestação entre iguais ou superiores a 37 e inferiores a 42
- Indicação de baixo risco de indução do parto: gestação cronologicamente prolongada
- Indicação de risco intermediário de indução do parto: Macrossoma, Idade materna elevada, Colestase Gestacional Intra-hepática, Diabetes Mellitus Gestacional tratado com dieta, Diabetes Mellitus Gestacional com insulinoterapia e controles metabólicos corretos, Feto pequeno para idade gestacional, Hipertensão crônica estável, cesariana anterior
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas (PROM)
- Apresentação pélvica
- Apresentação instável
- Polidrâmnio
- Afecção fetal congênita grave
- Restrição de crescimento fetal
- Suspeita de perda de bem-estar fetal na CTG
- Pontuação de Bispo igual ou superior a sete antes da inserção do CRB
- Apresentação cefálica alta
- Casa a mais de 30 minutos do Hospital
- Pré-eclâmpsia
- Diabetes Mellitus tipo 1
- Hipertensão Materna
- Outra patologia materna com comprometimento grave
- Parto vaginal Exclusão:
- Placenta prévia oclusiva e não oclusiva (inserção marginal ou baixa)
- Vasa prévia
- Situação transversal/oblíqua
- Prolapso do cordão umbilical
- História de cesárea anterior com incisão uterina em T invertido
- História de ruptura uterina
- Duas ou mais cesarianas anteriores
- Infecção herpética genital ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes em casa
Após a inserção do Balão de Ripa Cervical e verificação do bem-estar fetal e materno, a paciente irá para casa entre 6 e 8 horas para completar o processo de rasgamento cervical.
O paciente retirará o balão de forma autônoma e uma hora depois irá para o hospital, onde a indução continuará.
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O braço experimental do estudo será submetido à ruptura cervical em casa entre 6 e 8 horas e depois retornará ao hospital para continuar com a indução do parto.
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes hospitalizados
Após a inserção do Balão de Ripping Cervical e verificações do bem-estar fetal e materno, a paciente será submetida ao processo de rasgamento cervical por 6 a 8 horas no hospital e permanecerá internada até o momento do parto.
|
O braço comparador ativo do estudo será submetido à ruptura cervical no hospital entre 6 e 8 horas e depois permanecerá lá para continuar com a indução do parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de entrega
Prazo: Fim da entrega
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Parto vaginal, cesariana
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Fim da entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paridade
Prazo: No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
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Número de gestações e partos de cada paciente
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No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
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Indicação de indução
Prazo: 1 dia
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Variável categórica, serão estudados os diferentes motivos que motivaram a indução ao parto para cada paciente
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1 dia
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Semanas de gestação
Prazo: Somente no momento do recrutamento, 1 dia
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Medido em número de semanas e dias
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Somente no momento do recrutamento, 1 dia
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Pontuação do bispo
Prazo: Antes de inserir o balão de amadurecimento e depois de retirá-lo, cerca de 6 horas
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Pontuação obtida ao avaliar as diferentes características do colo uterino pelo toque
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Antes de inserir o balão de amadurecimento e depois de retirá-lo, cerca de 6 horas
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Tempo de dilatação
Prazo: Durante o trabalho de parto e até o parto, entre 1 e 3 dias
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Horas
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Durante o trabalho de parto e até o parto, entre 1 e 3 dias
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Hora do balão de ruptura cervical
Prazo: Na inserção do balão de amadurecimento e após retirá-lo, cerca de 6 horas
|
Horas
|
Na inserção do balão de amadurecimento e após retirá-lo, cerca de 6 horas
|
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Esvaziamento parcial do balão devido à dor
Prazo: Durante o amadurecimento cervical, cerca de 6 horas
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Mililitros
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Durante o amadurecimento cervical, cerca de 6 horas
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Analgesia farmacológica durante o rompimento cervical
Prazo: Durante o amadurecimento cervical, cerca de 6 horas
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Número de medicamentos administrados
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Durante o amadurecimento cervical, cerca de 6 horas
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Resultados adversos
Prazo: Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
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Número de resultados adversos
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Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
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Amniorrexe Artificial
Prazo: Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
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Presença ou ausência
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Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
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Infusão de ocitocina
Prazo: Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
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Presença ou ausência
|
Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
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Uso subsequente de PGE2
Prazo: Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
|
Presença ou ausência
|
Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
|
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Hiperestimulação
Prazo: Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
|
Presença ou ausência
|
Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
|
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Tipo de entrega
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Variável categórica, serão estudados os diferentes tipos de parto para cada paciente
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
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Hora de entrega
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Horas
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
|
Razão para instrumentação
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Variável categórica, serão estudados os diferentes motivos de instrumentação
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
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Motivo da cesariana
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Variável categórica, serão estudados os diferentes motivos da cesárea
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
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Anestesia peridural
Prazo: Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
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Presença de ausência
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Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
|
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Dias de internação pós-parto
Prazo: Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
Dias
|
Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
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Febre durante o parto
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Presença de ausência
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
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Lesões perineais
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Presença de ausência
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
|
Hemorragia pós-parto
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Presença de ausência
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
|
Anemia
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Presença de ausência
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
|
Ruptura uterina
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Presença de ausência
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
|
Internação materna na UTI
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Presença de ausência
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
|
Sepse
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Presença de ausência
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
|
Líquido amniótico meconial
Prazo: Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
|
Presença de ausência
|
Durante a ruptura cervical e trabalho de parto, entre 6 horas e 3 dias
|
|
PH arterial
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Valor de pH da artéria umbilical neonatal
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
|
PH venoso
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
Valor de pH da veia umbilical neonatal
|
No momento da entrega, entre 1 dia e 3
|
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Pontuação APGAR
Prazo: No momento da entrega, entre 1 dia e 3
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Pontuação obtida na avaliação da aparência neonatal, frequência cardíaca, tônus muscular, atividade, respiração, gestos
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No momento da entrega, entre 1 dia e 3
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
Dias
|
Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
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|
Administração de antibióticos neonatais
Prazo: Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
Presença de ausência
|
Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
|
Morte neonatal
Prazo: Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
Presença de ausência
|
Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
|
Encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
Presença de ausência
|
Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
|
Convulsões neonatais
Prazo: Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
Presença de ausência
|
Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
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Intubação neonatal ou compressões torácicas
Prazo: Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
Presença de ausência
|
Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
|
Hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido
Prazo: Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
Presença de ausência
|
Do parto à alta hospitalar, entre 1 e 7 dias
|
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Dor/desconforto
Prazo: Durante a inserção do balão cervical, entre 1 e 3 minutos
|
Meça com escala analógica de 1 a 10
|
Durante a inserção do balão cervical, entre 1 e 3 minutos
|
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Dor/desconforto
Prazo: Durante o amadurecimento cervical, cerca de 6 horas
|
Meça com escala analógica de 1 a 10
|
Durante o amadurecimento cervical, cerca de 6 horas
|
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Escala de Agente de Trabalho
Prazo: Até dois meses
|
Pontuação obtida somando diferentes itens da Escala
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Até dois meses
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Questionário de Edimburgo para depressão pós-parto
Prazo: Até dois meses
|
Pontuação obtida somando diferentes itens da Escala
|
Até dois meses
|
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Impacto da escala do evento revisado
Prazo: Até dois meses
|
Pontuação obtida somando diferentes itens da Escala
|
Até dois meses
|
|
Amamentação
Prazo: Até dois meses
|
Presença de ausência
|
Até dois meses
|
|
Questionário SF-12
Prazo: Até dois meses
|
Pontuação obtida somando diferentes itens da Escala
|
Até dois meses
|
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Diagnóstico de depressão
Prazo: Até dois meses
|
Presença ou ausência
|
Até dois meses
|
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Custos médicos
Prazo: Um ano
|
Medido em euros
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade maternal
Prazo: No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
|
Anos
|
No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
|
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Etnia
Prazo: No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
|
Variável categórica, serão estudadas as diferentes etnias dos pacientes
|
No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
|
|
Idioma falado em casa
Prazo: No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
|
Variável categórica, serão estudadas as diferentes etnias dos pacientes
|
No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
|
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Dados socioeconômicos
Prazo: No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
|
Número de pessoas no domicílio, tipo de moradia, categoria socioprofissional, nível de escolaridade
|
No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
|
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Altura e peso
Prazo: No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
|
Medido em centímetros e quilogramas, combinados no Índice de Massa Corporal
|
No momento do recrutamento e final da entrega, cerca de 1 ou 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Diretor de estudo: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Cadeira de estudo: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Cadeira de estudo: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Cadeira de estudo: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Cadeira de estudo: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-DBC-2021-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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