Szülésre indukció dupla nyaki ballonnal otthon, szemben a kórházban (INDOBAMHOS)
2023. szeptember 19. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Szülésre indukálás dupla cervicalis ballonnal otthon, szemben a kórházban a hüvelyi szülési ráta javítása, az anyai elégedettség és a költségek csökkentése érdekében: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat
E klinikai vizsgálat célja] az otthoni szülés indukciója és a kórházi kezelés eredményeinek összehasonlítása. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Növelheti-e a hüvelyi szülés sebességét az otthoni szülés indukciója méhnyak-rippelő ballonnal?
- Növeli-e az otthoni vajúdásra ösztönzés az anyai elégedettséget?
- Javítja-e az orvosi köröket az otthoni szülés indukciója, és költséghatékony lehet? Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerű besoroláson esnek át, hogy otthoni vagy kórházi szülésindítást kapjanak.
A kutatók összehasonlítják mindkét szülésindukciós csoportot, hogy megnézzék, vajon az otthoni szülés indukciója jobb eredményeket hoz-e a korábban leírtak szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az INDOBAMHOS egy multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amely azon az elven alapul, hogy a cervikális szondákkal ballonokkal végzett cervicalis érés ugyanolyan biztonságos, mint a PGE2-vel történő farmakológiai indukció, és megfelelő lehetőségnek tűnik az indukció méhnyak érési folyamatának otthoni fejlesztésére. a kórházban.
A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az otthoni méhnyak-tépés kényelme a betegek számára előnyös a hüvelyi szülés sebességének növekedésével és az anyai elégedettség növelésével. Ezenkívül javítja az orvosi köröket, és költséghatékony lehet a kórházi szülés indukciójához képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
834
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria del Carmen Medina Mallén
- Telefonszám: 0034646337446
- E-mail: mmedinam@santpau.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ignacio Montoro Pacha
- Telefonszám: 0034697596106
- E-mail: imontorop@santpau.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
- Telefonszám: +34697596106
- E-mail: imontorop@santpau.cat
-
Alkutató:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők
- A tájékozott beleegyezés elolvasása és megértése
- A tájékozott hozzájárulás aláírásával fogadja el, hogy csatlakozik a vizsgálathoz
- Szingli
- Cephalic bemutatása
- A terhességi hetek egyenlő vagy több mint 37 és kevesebb, mint 42
- A szülés indukciójának alacsony kockázatú indikációja: Kronológiailag elhúzódó terhesség
- Közepes kockázatú szülésindukció indikáció: Makrosóma, Emelt anyai életkor, Intrahepatikus gestacional kolesztázis, diétával kezelt terhességi cukorbetegség, terhességi cukorbetegség inzulinterápiával és megfelelő anyagcsere-szabályozással, kicsi a terhességi korú magzathoz, stabil krónikus magas vérnyomás, elülső császármetszés
Kizárási kritériumok:
- A membránok idő előtti szakadása (PROM)
- Farkasfekvés bemutató
- Instabil bemutató
- Polihydramnion
- Súlyos veleszületett magzati fertőzés
- A magzati növekedés korlátozása
- Feltételezett magzati jólét romlása a CTG-n
- A Bishop pontszáma hétnél egyenlő vagy magasabb a CRB behelyezése előtt
- Magas fejjel
- Haza 30 percnél távolabb a kórháztól
- Preeclampsia
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Anyai hipertónia
- Egyéb anyai patológia súlyos kompromittációval
- Hüvelyi szülés kizárása:
- Okluzív és nem elzáródó placenta previa (marginális vagy alacsony beillesztés)
- Vasa previa
- Keresztirányú / ferde helyzet
- Zsinór prolapsus
- Korábbi császármetszés története invertált T-ben méhmetszéssel
- A méhrepedés története
- Két vagy több korábbi császármetszés
- Aktív genitális herpetikus fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni betegek csoportja
A Cervicalis Rippening Balloon behelyezése, valamint a magzat és az anya jólétének ellenőrzése után a páciens 6-8 óra között hazamegy, hogy befejezze a méhnyak érési folyamatát.
A páciens önállóan eltávolítja a ballont, és egy órával később a kórházba megy, ahol az indukció folytatódik.
|
A vizsgálat kísérleti ága 6 és 8 óra között otthoni méhnyak-rippelésen esik át, majd visszajön a kórházba, hogy folytassa a szülést.
|
|
Aktív összehasonlító: Kórházi betegek csoportja
A méhnyakfejlő ballon behelyezése, valamint a magzat és az anya jólétének ellenőrzése után a páciens 6-8 órán keresztül a kórházban átesik a méhnyak-érő folyamaton, és a szülésig kórházban marad.
|
A vizsgálat aktív összehasonlító karján a kórházban 6 és 8 óra között méhnyak-rippelést végeznek, majd ott marad, hogy folytassa a szülést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítás típusa
Időkeret: A szállítás vége
|
Hüvelyi szülés, császármetszés
|
A szállítás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paritás
Időkeret: A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
Az egyes betegek terhességeinek és szüléseinek száma
|
A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
|
Az indukció jelzése
Időkeret: 1 nap
|
Kategorikus változó, azt vizsgáljuk, hogy az egyes betegeknél milyen okok motiválták a szülést
|
1 nap
|
|
Terhességi hetek
Időkeret: Csak a toborzáskor, 1 nap
|
Hetek és napok számában mérve
|
Csak a toborzáskor, 1 nap
|
|
Bishop pontszáma
Időkeret: A hasító ballon behelyezése előtt és eltávolítása után kb. 6 óra
|
A méhnyak különböző jellemzőinek érintéssel történő értékelése során kapott pontszám
|
A hasító ballon behelyezése előtt és eltávolítása után kb. 6 óra
|
|
A tágulás ideje
Időkeret: A vajúdás alatt és a szülésig 1 és 3 nap között
|
Órák
|
A vajúdás alatt és a szülésig 1 és 3 nap között
|
|
A nyaki érő ballon ideje
Időkeret: A hasadó ballon behelyezésekor és eltávolítása után kb. 6 óra
|
Órák
|
A hasadó ballon behelyezésekor és eltávolítása után kb. 6 óra
|
|
A léggömb részleges ürítése fájdalom miatt
Időkeret: A nyaki érés során kb. 6 óra
|
Milliliter
|
A nyaki érés során kb. 6 óra
|
|
Farmakológiai fájdalomcsillapítás a méhnyak érés során
Időkeret: A nyaki érés során kb. 6 óra
|
A beadott gyógyszerek száma
|
A nyaki érés során kb. 6 óra
|
|
Kedvezőtlen következmények
Időkeret: Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
A káros következmények száma
|
Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
|
Mesterséges amniorrhexis
Időkeret: Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
Jelenlét vagy hiány
|
Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
|
Oxitocin infúzió
Időkeret: Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
Jelenlét vagy hiány
|
Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
|
Későbbi PGE2 használat
Időkeret: Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
Jelenlét vagy hiány
|
Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
|
Hiperstimuláció
Időkeret: Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
Jelenlét vagy hiány
|
Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
|
Szállítás típusa
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
Kategorikus változó, az egyes betegeknél a különböző szüléstípusokat vizsgáljuk
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
A szállítás ideje
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
Órák
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
A műszerezés oka
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
Kategorikus változó, a műszerezés különböző okait vizsgáljuk
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
A császármetszés oka
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
Kategorikus változó, a császármetszés különböző okait vizsgáljuk
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
Epidurális érzéstelenítés
Időkeret: Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
A hiány jelenléte
|
Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
|
A szülés utáni kórházi kezelés napjai
Időkeret: A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
Napok
|
A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
|
Láz szülés közben
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
Perineális sérülések
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
Anémia
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
Méhszakadás
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
Anyai intenzív osztályos felvétel
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
Meconial magzatvíz
Időkeret: Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
A hiány jelenléte
|
Méhnyakérés és vajúdás során 6 óra és 3 nap között
|
|
Artériás pH
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
Az újszülött köldökartériájának pH-értéke
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
Vénás pH
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
Az újszülött köldökvéna pH-értéke
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
APGAR pontszám
Időkeret: A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
Az újszülött megjelenésének, pulzusának, izomtónusának, aktivitásának, légzésének, gesztusainak értékelése során kapott pontszám
|
A kiszállítás pillanatában 1 és 3 nap között
|
|
Újszülött Intenzív Osztály (NICU) felvétele
Időkeret: A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
Napok
|
A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
|
Újszülöttkori antibiotikumok beadása
Időkeret: A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
|
Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
Időkeret: A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
|
Újszülöttkori rohamok
Időkeret: A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
|
Újszülöttkori intubáció vagy mellkaskompresszió
Időkeret: A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
|
Újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája
Időkeret: A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
A hiány jelenléte
|
A szüléstől a kórházból való hazabocsátásig 1 és 7 nap között
|
|
Fájdalom/ kellemetlen érzés
Időkeret: A nyaki ballon behelyezése során 1 és 3 perc között
|
Mérjen analóg skálával 1-től 10-ig
|
A nyaki ballon behelyezése során 1 és 3 perc között
|
|
Fájdalom/ kellemetlen érzés
Időkeret: A nyaki érés során kb. 6 óra
|
Mérjen analóg skálával 1-től 10-ig
|
A nyaki érés során kb. 6 óra
|
|
Munkaügyi Ügynökségi Skála
Időkeret: Akár két hónapig
|
Különböző elemek hozzáadásával kapott pontszám a skálán
|
Akár két hónapig
|
|
Edinburgi kérdőív a szülés utáni depresszióhoz
Időkeret: Akár két hónapig
|
Különböző elemek hozzáadásával kapott pontszám a skálán
|
Akár két hónapig
|
|
Az eseményskála hatása – felülvizsgálva
Időkeret: Akár két hónapig
|
Különböző elemek hozzáadásával kapott pontszám a skálán
|
Akár két hónapig
|
|
Szoptatás
Időkeret: Akár két hónapig
|
Távollét jelenléte
|
Akár két hónapig
|
|
SF-12 kérdőív
Időkeret: Akár két hónapig
|
Különböző elemek hozzáadásával kapott pontszám a skálán
|
Akár két hónapig
|
|
A depresszió diagnózisa
Időkeret: Akár két hónapig
|
Jelenlét vagy távollét
|
Akár két hónapig
|
|
Orvosi költségek
Időkeret: Egy év
|
Euróban mérve
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai kor
Időkeret: A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
Évek
|
A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
|
Etnikai hovatartozás
Időkeret: A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
Kategorikus változó, a betegek különböző etnikai hovatartozását vizsgáljuk
|
A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
|
Otthon beszélt nyelv
Időkeret: A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
Kategorikus változó, a betegek különböző etnikai hovatartozását vizsgáljuk
|
A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
|
Társadalmi-gazdasági adatok
Időkeret: A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
Az otthonban élők száma, lakástípus, társadalmi-szakmai kategória, iskolai végzettség
|
A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
|
Magasság és súly
Időkeret: A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
Centiméterben és kilogrammban mérve, testtömeg-indexszel kombinálva
|
A toborzás időpontjában és a szállítás végén körülbelül 1 vagy 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Tanulmányi igazgató: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Tanulmányi szék: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Tanulmányi szék: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Tanulmányi szék: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Tanulmányi szék: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-DBC-2021-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .