中国の健常期乳児における新しい乳児用ミルクの試験 (HexaHMO)
2026年8月25日 更新者：Junlebao Dairy Group Co., Ltd.
6 つの母乳オリゴ糖の特定のブレンドを含む乳児用調製粉乳の安全性と有効性: 二重盲検ランダム化比較試験
健康な正期産児を対象としたこの無作為化対照多施設二重盲検研究の目的は、6 種類の母乳オリゴ糖を特定ブレンドした新しい乳児用調製粉乳の安全性と有効性をテストすることです。
この試験の主な目的は、登録から生後 4 か月までの実験用粉ミルクと対照用粉ミルクに無作為に割り付けられた乳児の成長を比較することによって、補充された新しい乳児用粉ミルクの安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jining、中国
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center affiliated to Fudan University
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Shijiazhuang、中国
- The Third People's Hospital affiliated to Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 地域の規制に従って、乳児の両親/法定代理人（LAR）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセントの証拠。
- 乳児の親/LAR は、中国の法定成年年齢に達しています。
- 乳児の両親/LAR は、計画された訪問および研究プロトコールの要件に喜んで従うことができ、研究全体を通じて電話で直接連絡を取ることができます。
- 登録訪問時の乳児の生後年齢は 14 日以内 (誕生日 = 0 日)
- 健康な正期産児（妊娠 37 週以上）。
- 乳児の出生体重は2500g以上4000g以下でした。
- 粉ミルクで育てられているグループの場合、乳児は登録の少なくとも 3 日前から牛乳の乳児用粉ミルクのみを摂取し、それに耐えています。 その親/LAR は、母乳育児をしないことを独自に選択しました。
- 母乳育児の参照グループの場合、乳児は出生以来母乳のみを摂取しており（母乳育児が十分に確立されるまでの生後 3 日間は、少量の他の授乳が許可されています）、その親/LAR は継続することを決定しました。少なくとも生後4か月までは母乳だけで育てます。
除外基準:
- プロトコールで指定されているもの以外の乳児の授乳を必要とする症状。
以下のような、研究参加に関連するリスクを増大させたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状または病歴:
- 重大な先天奇形の証拠（口蓋裂、四肢奇形など）。
- 全身性感染症または先天性感染症（ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、梅毒など）の疑いまたは証明がある。
- 過去または進行中の重度の医学的異常または検査異常（急性または慢性）があり、研究者の判断により、乳児が研究に参加するのは不適切であると考えられる。 通常は健康であるが、登録時点では乳児期によく見られる軽度の急性疾患を患っており、以下に記載する一部の除外薬を必要としない乳児も登録できることに注意してください。
- 以下に影響を与えることが知られている、または疑われる医薬品またはサプリメントを現在服用している、または登録前に服用していた：脂肪の消化、吸収、および/または代謝（膵臓酵素など）。便の特徴および腸内微生物叢（例、経口または全身性抗生物質、グリセリン坐剤、ビスマス含有薬剤、ドキュセート、マルツペックス、またはラクツロース）。成長（例、インスリンまたは成長ホルモン）;胃酸の分泌。
- 現在参加している、または出生時から別の介入臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
6つのHMOをブレンドした新しい乳児用ミルク
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乳児には、登録日から生後6か月まではHMO粉ミルクが与えられ、生後4か月までは粉ミルクのみが与えられます。
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アクティブコンパレータ：対照群
6つのHMOブレンドを含まない標準的な乳児用調製粉乳
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乳児には、登録日から生後6か月までは標準粉ミルクが与えられ、生後4か月までは専用粉ミルクが与えられます。
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介入なし：参照グループ
母乳育児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録から生後4か月までの体重増加（g/日）
時間枠：生後4ヶ月まで
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生後4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン値に対して補正された生後 4 か月時の糞便分泌 IgA (mg/g 乾燥糞便)
時間枠：生後4ヶ月まで
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生後4ヶ月まで
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生後42日、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の体重(g)
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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それぞれ生後42日、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の体長(cm)
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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それぞれ生後42日、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における体長増加(cm/週)
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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生後42日、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の頭囲(cm)
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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生後42日、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における頭囲の増加(cm/週)
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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それぞれ生後 42 日、3 か月、4 か月、6 か月、および 12 か月における月齢別体重の WHO 成長標準 Z スコア
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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それぞれ生後 42 日、3 か月、4 か月、6 か月、12 か月における年齢ごとの身長の WHO 成長標準 Z スコア
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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それぞれ生後42日、3か月、4か月、6か月、12か月における体長あたりの体重に対するWHOの成長標準Zスコア
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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生後42日、3か月、4か月、6か月、12か月における、年齢別の頭囲のWHO成長標準Zスコア
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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登録から生後6か月および12か月までの体重増加（g/日）
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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ベースライン時の遡及的1日アンケートと、生後42日、3ヶ月、4ヶ月、6歳前の3日間の将来の3日間のGI症状および行動日記に記録された便パターン、消化器症状および消化器関連行動月
時間枠：生後6ヶ月まで
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生後6ヶ月まで
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ベースライン、生後4か月、6か月、12か月時にNGSシーケンスによって評価された糞便マイクロバイオームの組成、多様性、コミュニティタイプ
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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ベースライン時の糞便中の酢酸、プロピオン酸、酪酸、イソ酪酸、吉草酸、イソ吉草酸、総短鎖脂肪酸、それぞれ生後4か月、6か月、12か月
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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ベースライン、それぞれ生後4か月、6か月、12か月の糞便pH
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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ベースライン値に対して補正された生後 6 か月時の糞便分泌 IgA (mg/g 乾燥糞便)
時間枠：生後6ヶ月まで
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生後6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、それぞれ生後4か月、6か月、12か月における免疫の健康状態、腸の炎症およびバリアの完全性を示す糞便マーカー
時間枠：生後12ヶ月まで
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カルプロテクチン、α-1-アンチトリプシン、リポカリン-2、クローディン-3、カテリシジン、α-ディフェンシン、β-ディフェンシンをELISAで評価
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生後12ヶ月まで
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標準的な AE/SAE 報告に基づく病気と感染症
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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標準的な AE/SAE 報告に基づく薬剤使用
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月まで
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ベースライン、生後 42 日、4 か月、および 6 か月のそれぞれで HPLC によって評価された母乳組成
時間枠：生後6ヶ月まで
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生後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei CAI, MD, Ph.D.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月12日
一次修了 (実際)
2026年5月21日
研究の完了 (実際)
2026年5月21日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。