Der Versuch einer neuen Säuglingsnahrung bei gesunden chinesischen Säuglingen (HexaHMO)

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass beide Elternteile/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR(s)) des Säuglings gemäß den örtlichen Vorschriften über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
2. Eltern/LAR(s) von Kleinkindern haben in China das gesetzliche Alter der Mehrheit erreicht.
3. Eltern/LAR(s) von Säuglingen sind bereit und in der Lage, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten und können während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden.
4. Beim Einschreibungsbesuch beträgt das postnatale Alter des Säuglings ≤14 Tage (Geburtsdatum = Tag 0).
5. Gesundes, termingerechtes Kind (≥37 Schwangerschaftswochen).
6. Das Geburtsgewicht des Säuglings betrug ≥2500 g und ≤4000 g.
7. Bei Gruppen, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, konsumiert der Säugling seit mindestens 3 Tagen vor der Einschreibung ausschließlich Säuglingsnahrung aus Kuhmilch und verträgt diese. Seine Eltern/LAR(s) haben unabhängig voneinander entschieden, nicht zu stillen.
8. In der gestillten REFERENZ-Gruppe konsumiert der Säugling seit der Geburt ausschließlich Muttermilch (kleine Mengen anderer Nahrungsaufnahme sind in den ersten drei Lebenstagen vor dem Stillen nachweislich erlaubt), und seine Eltern/LAR(s) haben die Entscheidung getroffen, damit fortzufahren ausschließliches Stillen bis zum Alter von mindestens 4 Monaten.

Ausschlusskriterien:

1. Bedingungen, die eine andere als die im Protokoll angegebene Säuglingsernährung erfordern.

2. Medizinischer Zustand oder Vorgeschichte, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich:

   • Hinweise auf schwerwiegende angeborene Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalte, Fehlbildung der Extremitäten).
   • Vermutete oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, Zytomegalievirus, Syphilis).
   • Frühere oder anhaltende schwerwiegende medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die nach Einschätzung der Prüfärzte dazu führen würden, dass der Säugling nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Es ist zu beachten, dass Säuglinge, die normalerweise gesund sind, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer akuten, geringfügigen Erkrankung leiden, die im Säuglingsalter häufig auftritt und einige der unten aufgeführten Ausschlussmedikamente nicht benötigen, eingeschrieben werden können.
3. Derzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten oder vor der Einschreibung erhalten haben, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Folgendes beeinflussen: Fettverdauung, -absorption und/oder -stoffwechsel (z. B. Pankreasenzyme); Stuhleigenschaften und Darmmikrobiota (z. B. orale oder systemische Antibiotika, Glycerinzäpfchen, wismuthaltige Medikamente, Docusat, Maltsupex oder Lactulose); Wachstum (z. B. Insulin oder Wachstumshormon); Magensäuresekretion.
4. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie seit der Geburt.