Utprøvingen av en ny morsmelkerstatning hos kinesiske spedbarn på sunne sikt (HexaHMO)

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at spedbarnets begge foreldre/juridisk akseptable representant(er) (LAR(e)), i henhold til lokal forskrift, har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Foreldre/LAR(er) til spedbarn har nådd myndighetsalder i Kina.
3. Foreldre/LAR(er) til spedbarn er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, og kravene i studieprotokollen og kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.
4. Ved påmeldingsbesøk er spedbarns post-natal alder ≤14 dager (fødselsdato = dag 0)
5. Frisk termin spedbarn (≥37 uker med svangerskap).
6. Spedbarns fødselsvekt var ≥2500g og ≤4000g.
7. For grupper som får morsmelkerstatning, spiser og tolererer spedbarn kun morsmelkerstatning med kumelk siden minst 3 dager før registrering. Dens foreldre/LAR(e) har selvstendig valgt å ikke amme.
8. For den ammede REFERANSE-gruppen har spedbarn utelukkende spist morsmelk siden fødselen (små mengder annen mating er tillatt i løpet av de tre første dagene av livet før amming er veletablert), og dets foreldre/LAR(e) har tatt beslutningen om å fortsette utelukkende amming til minst 4 måneders alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre forhold som krever spedbarnsmating enn de som er spesifisert i protokollen.

2. Medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert:

   • Bevis på store medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
   • Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   • Tidligere eller pågående alvorlig medisinsk eller laboratorieavvik (akutt eller kronisk) som, etter etterforskernes vurdering, ville gjøre spedbarnet upassende for å delta i studien. Merk at spedbarn som normalt er friske, men på registreringstidspunktet lider av akutt sykdom i en mindre tilstand som er vanlig i spedbarnsalderen og ikke krever noen av de ekskluderende medisinene nevnt nedenfor, kan registreres.
3. For tiden mottar eller har mottatt før påmelding medisin(er) eller supplement(er) som er kjent eller mistenkt å påvirke følgende: fettfordøyelse, absorpsjon og/eller metabolisme (f.eks. bukspyttkjertelenzymer); avføringsegenskaper og tarmmikrobiota (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glyserinstikkpiller, vismutholdige medisiner, docusate, Maltsupex eller laktulose); vekst (f.eks. insulin eller veksthormon); magesyresekresjon.
4. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie siden fødselen.