De proef met een nieuwe zuigelingenvoeding bij gezonde Chinese zuigelingen (HexaHMO)

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de beide ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR(s)) van het kind, conform de lokale regelgeving, op de hoogte zijn gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Ouders/LAR(s) van baby’s hebben in China de wettelijke meerderjarigheid bereikt.
3. Ouders/LAR(s) van zuigelingen zijn bereid en in staat zich te houden aan de geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en kunnen gedurende het gehele onderzoek rechtstreeks telefonisch gecontacteerd worden.
4. Bij inschrijvingsbezoek is de postnatale leeftijd van het kind ≤14 dagen (geboortedatum = dag 0)
5. Gezonde voldragen baby (≥37 weken zwangerschap).
6. Het geboortegewicht van het kind was ≥2500 g en ≤4000 g.
7. Voor groepen die flesvoeding krijgen, consumeren en tolereren de zuigelingen uitsluitend zuigelingenvoeding op basis van koemelk sinds ten minste 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving. De ouders/LAR(s) hebben er onafhankelijk voor gekozen om geen borstvoeding te geven.
8. Voor de REFERENTIEgroep die borstvoeding krijgt, heeft het kind sinds de geboorte uitsluitend moedermelk geconsumeerd (kleine hoeveelheden andere voedingen zijn toegestaan ​​gedurende de eerste drie levensdagen voordat de borstvoeding goed ingeburgerd is), en de ouders/LAR(s) hebben de beslissing genomen om hiermee door te gaan. uitsluitend borstvoeding geven tot de leeftijd van minimaal 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Omstandigheden waarbij andere zuigelingenvoeding nodig is dan die gespecificeerd in het protocol.

2. Een medische aandoening of voorgeschiedenis die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan vergroten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, waaronder:

   • Bewijs van ernstige aangeboren afwijkingen (bijv. gespleten gehemelte, misvorming van de ledematen).
   • Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of congenitale infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, syfilis).
   • Eerdere of aanhoudende ernstige medische of laboratoriumafwijkingen (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoekers, het kind ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek. Let op: baby's die normaal gesproken gezond zijn, maar op het moment van inschrijving lijden aan een acute ziekte met een lichte aandoening die vaak voorkomt in de kindertijd en die geen enkele van de hieronder genoemde uitsluitingsmedicijnen nodig hebben, kunnen worden ingeschreven.
3. Momenteel medicijnen of supplement(en) ontvangen of hebben gekregen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het volgende beïnvloeden: vetvertering, -absorptie en/of -metabolisme (bijv. pancreasenzymen); stoelgangkenmerken en darmmicrobiota (bijv. orale of systemische antibiotica, glycerinezetpillen, bismutbevattende medicijnen, docusaat, Maltsupex of lactulose); groei (bijvoorbeeld insuline of groeihormoon); maagzuursecretie.
4. Momenteel deelnemend of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek sinds de geboorte.