新型婴儿配方奶粉在中国健康足月婴儿中的试用 (HexaHMO)
2026年8月25日 更新者：Junlebao Dairy Group Co., Ltd.
含有六种母乳低聚糖特定混合物的婴儿配方奶粉的安全性和功效：双盲、随机、对照试验
这项针对健康足月婴儿的随机、对照、多中心、双盲研究的目的是测试含有六种母乳低聚糖的特定混合物的新型婴儿配方奶粉的安全性和有效性。
该试验的主要目的是通过比较随机加入实验配方奶粉和对照配方奶粉的婴儿从入组到 4 个月大的生长情况，证明添加新婴儿配方奶粉的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jining、中国
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center affiliated to Fudan University
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Shijiazhuang、中国
- The Third People's Hospital affiliated to Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 亲自签署并注明日期的知情同意书的证据表明，根据当地法规，婴儿的父母/合法可接受的代表 (LAR) 已被告知研究的所有相关方面。
- 婴儿的父母/LAR 已达到中国的法定成年年龄。
- 婴儿的父母/LAR 愿意并且能够遵守预定的访视以及研究方案的要求，并且可以在整个研究过程中通过电话直接联系。
- 入组访视时，婴儿产后年龄≤14天（出生日期=第0天）
- 健康足月婴儿（妊娠≥37周）。
- 婴儿出生体重≥2500g且≤4000g。
- 对于配方奶喂养组，婴儿从入组前至少 3 天起就完全食用并耐受牛奶婴儿配方奶粉。 其父母/LAR 已独立选择不进行母乳喂养。
- 对于母乳喂养参考组，婴儿自出生以来一直只食用母乳（在母乳喂养之前的前三天允许少量其他喂养），并且其父母/LAR 已决定继续纯母乳喂养至至少 4 个月大。
排除标准：
- 需要对方案中指定的婴儿进行喂养以外的情况。
可能增加与研究参与相关的风险或干扰研究结果解释的医疗状况或病史，包括：
- 重大先天畸形的证据（例如腭裂、四肢畸形）。
- 怀疑或记录的全身性或先天性感染（例如人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒、梅毒）。
- 先前或正在进行的严重医学或实验室异常（急性或慢性），根据研究者的判断，这将使婴儿不适合参加研究。 值得注意的是，通常健康但在入组时患有婴儿期常见的轻微急性疾病且不需要下述某些排除药物的婴儿也可以入组。
- 目前正在接受或在入组前已接受任何已知或怀疑会影响以下方面的药物或补充剂：脂肪消化、吸收和/或代谢（例如胰酶）；粪便特征和肠道微生物群（例如口服或全身抗生素、甘油栓剂、含铋药物、多库酯、Maltsupex 或乳果糖）；生长（例如胰岛素或生长激素）；胃酸分泌。
- 自出生以来目前正在参加或曾经参加过另一项介入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
含有 6 种 HMO 混合物的新型婴儿配方奶粉
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婴儿从入组之日起至 6 个月大时均采用 HMO 配方奶粉喂养，直至 4 个月大时纯配方奶喂养。
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有源比较器：控制组
不含 6 种 HMO 混合物的标准婴儿配方奶粉
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婴儿从入组之日起至6个月龄均采用标准配方奶粉喂养，4个月龄前纯配方奶粉喂养。
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无干预：参照组
哺乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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入学至 4 个月大时的体重增加（克/天）
大体时间：直到4个月大
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直到4个月大
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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4 个月大时粪便分泌型 IgA（mg/g 干粪便），校正基线值
大体时间：直到4个月大
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直到4个月大
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42天、3个月、4个月、6个月、12个月时体重（g）
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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42日龄、3个月龄、4个月龄、6个月龄、12个月龄时体长（cm）
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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分别在42天、3个月、4个月、6个月和12个月时的体长增加（厘米/周）
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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42天、3个月、4个月、6个月、12个月时头围（cm）
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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分别在42天、3个月、4个月、6个月和12个月时的头围增加（厘米/周）
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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分别在 42 天、3 个月、4 个月、6 个月和 12 个月时的年龄别体重 WHO 生长标准 z 值
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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分别在 42 天、3 个月、4 个月、6 个月和 12 个月时的年龄别身长 WHO 生长标准 z 值
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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分别在 42 天、3 个月、4 个月、6 个月和 12 个月时的身长体重 WHO 生长标准 z 值
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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分别在 42 天、3 个月、4 个月、6 个月和 12 个月时的年龄别头围 WHO 生长标准 z 值
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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入组至 6 个月和 12 个月时的体重增加（克/天）
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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基线时的回顾性 1 天调查问卷以及 42 天、3 个月、4 个月、6 岁之前 3 天的前瞻性 3 天胃肠道症状和行为日记中记录的粪便模式、胃肠道症状和胃肠道相关行为月
大体时间：直到6个月大
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直到6个月大
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分别在基线、4月龄、6月龄和12月龄时通过NGS测序评估粪便微生物组组成、多样性、群落类型
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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基线、4个月、6个月和12个月时粪便乙酸、丙酸、丁酸、异丁酸、戊酸、异戊酸和总短链脂肪酸
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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基线、4个月、6个月和12个月时的粪便pH值
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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6 个月大时粪便分泌型 IgA（毫克/克干粪便），校正基线值
大体时间：直到6个月大
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直到6个月大
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分别在基线、4 个月、6 个月和 12 个月时的免疫健康、肠道炎症和屏障完整性的粪便标志物
大体时间：直到 12 个月大
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通过 ELISA 评估钙卫蛋白、α-1-抗胰蛋白酶、lipocalin-2、claudin-3、cathelicidin、α-防御素和 β-防御素
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直到 12 个月大
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基于标准 AE/SAE 报告的疾病和感染
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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基于标准 AE/SAE 报告的药物使用
大体时间：直到 12 个月大
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直到 12 个月大
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通过 HPLC 分别评估基线、42 天、4 个月和 6 个月龄时的母乳成分
大体时间：直到6个月大
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直到6个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei CAI, MD, Ph.D.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月12日
初级完成 (实际的)
2026年5月21日
研究完成 (实际的)
2026年5月21日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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