L'essai d'une nouvelle préparation pour nourrissons chez des nourrissons chinois nés à terme et en bonne santé (HexaHMO)
25 août 2026 mis à jour par: Junlebao Dairy Group Co., Ltd.
Sécurité et efficacité des préparations pour nourrissons contenant un mélange spécifique de six oligosaccharides du lait maternel : un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle
Le but de cette étude randomisée, contrôlée, multicentrique et en double aveugle sur des nourrissons nés à terme et en bonne santé est de tester l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle préparation pour nourrissons avec un mélange spécifique de six oligosaccharides du lait maternel.
L'objectif principal de l'essai est de démontrer l'innocuité de la nouvelle préparation pour nourrissons complétée en comparant la croissance des nourrissons randomisés pour recevoir la préparation expérimentale par rapport à la préparation témoin depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jining, Chine
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Shanghai Public Health Clinical Center affiliated to Fudan University
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Shijiazhuang, Chine
- The Third People's Hospital affiliated to Hebei Medical University
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Tianjin, Chine
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que les deux parents/représentants légalement acceptables (LAR(s)) du nourrisson, conformément à la réglementation locale, ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Les parents/LAR(s) des nourrissons ont atteint l’âge légal de la majorité en Chine.
- Les parents/LAR(s) des nourrissons sont disposés et capables de se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude et peuvent être contactés directement par téléphone tout au long de l'étude.
- Lors de la visite d'inscription, l'âge postnatal du nourrisson est ≤ 14 jours (date de naissance = jour 0)
- Nourrisson né à terme et en bonne santé (≥ 37 semaines de gestation).
- Le poids du nourrisson à la naissance était ≥2 500 g et ≤ 4 000 g.
- Pour les groupes nourris au lait maternisé, le nourrisson consomme et tolère exclusivement une préparation pour nourrissons au lait de vache depuis au moins 3 jours avant l'inscription. Ses parents/LAR(s) ont choisi indépendamment de ne pas allaiter.
- Pour le groupe de RÉFÉRENCE allaité, le nourrisson consomme exclusivement du lait maternel depuis sa naissance (de petites quantités d'autres tétées sont autorisées pendant les trois premiers jours de sa vie avant que l'allaitement ne soit bien établi), et ses parents/LAR ont pris la décision de continuer. allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 4 mois au moins.
Critère d'exclusion:
- Conditions nécessitant une alimentation du nourrisson autre que celles spécifiées dans le protocole.
Problème de santé ou antécédents médicaux susceptibles d’augmenter le risque associé à la participation à l’étude ou d’interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude, notamment :
- Preuve de malformations congénitales majeures (par exemple, fente palatine, malformation des extrémités).
- Infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus, syphilis).
- Anomalie médicale ou de laboratoire grave antérieure ou en cours (aiguë ou chronique) qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le nourrisson inapproprié pour participer à l'étude. Il convient de noter que les nourrissons qui sont normalement en bonne santé mais qui, au moment de l'inscription, souffrent d'une maladie aiguë dans une affection mineure courante chez la petite enfance et ne nécessitent pas certains des médicaments d'exclusion mentionnés ci-dessous peuvent être inscrits.
- Vous recevez actuellement ou avez reçu avant l'inscription des médicaments ou des suppléments connus ou suspectés d'affecter les éléments suivants : la digestion, l'absorption et/ou le métabolisme des graisses (par exemple, enzymes pancréatiques) ; caractéristiques des selles et microbiote intestinal (par exemple, antibiotiques oraux ou systémiques, suppositoires à la glycérine, médicaments contenant du bismuth, docusate, Maltsupex ou lactulose) ; la croissance (par exemple, l'insuline ou l'hormone de croissance) ; sécrétion d'acide gastrique.
- Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique interventionnel depuis la naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests
Nouvelle préparation pour nourrissons avec un mélange de 6 HMO
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Les nourrissons sont nourris avec du lait maternisé HMO à partir de la date d'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois, un lait maternisé exclusif jusqu'à l'âge de 4 mois.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Préparation pour nourrissons standard sans mélange de 6 HMO
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Les nourrissons sont nourris avec du lait maternisé standard à partir de la date d'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois, du lait maternisé exclusif jusqu'à l'âge de 4 mois.
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Aucune intervention: Groupe de référence
Allaitement maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prise de poids (g/jour) entre l'inscription et l'âge de 4 mois
Délai: jusqu'à l'âge de 4 mois
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jusqu'à l'âge de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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IgA sécrétoires fécales (mg/g de selles sèches) à l'âge de 4 mois corrigées des valeurs de base
Délai: jusqu'à l'âge de 4 mois
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jusqu'à l'âge de 4 mois
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Poids (g) à l'âge de 42 jours, 3 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Longueur du corps (cm) à l'âge de 42 jours, 3 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Gain de longueur corporelle (cm/semaine) à l'âge de 42 jours, 3 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Tour de tête (cm) à l'âge de 42 jours, 3 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Gain de périmètre crânien (cm/semaine) à l'âge de 42 jours, 3 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Scores Z selon les normes de croissance de l'OMS en fonction du poids pour l'âge à l'âge de 42 jours, 3 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Scores Z selon la norme de croissance de l'OMS en fonction de l'âge à l'âge de 42 jours, 3 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Scores Z selon les normes de croissance de l'OMS selon le poids pour la longueur à l'âge de 42 jours, 3 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Scores Z standards de croissance de l'OMS en fonction de l'âge, à l'âge de 42 jours, 3 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Gain de poids (g/jour) entre l'inscription et l'âge de 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Modèle de selles, symptômes gastro-intestinaux et comportements liés à l'appareil gastro-intestinal enregistrés dans le questionnaire rétrospectif d'un jour au départ et dans le journal prospectif des symptômes et des comportements gastro-intestinaux de 3 jours pendant 3 jours avant l'âge de 42 jours, 3 mois, 4 mois, 6 ans. mois
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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jusqu'à l'âge de 6 mois
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Composition du microbiome fécal, diversité, type de communauté évalués par séquençage NGS au départ, à l'âge de 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Acide acétique fécal, acide propionique, acide butyrique, acide isobutyrique, acide valérique, acide isovalérique et acides gras totaux à chaîne courte au départ, à l'âge de 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement.
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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PH fécal au départ, à l'âge de 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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IgA sécrétoires fécales (mg/g de selles sèches) à l'âge de 6 mois corrigées des valeurs de base
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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jusqu'à l'âge de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs fécaux de la santé immunitaire, de l'inflammation intestinale et de l'intégrité de la barrière au départ, à l'âge de 4 mois, 6 mois et 12 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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calprotectine, α-1-antitrypsine, lipocaline-2, claudine-3, cathélicidine, α-défensine et β-défensine évaluées par ELISA
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Maladies et infections basées sur la déclaration standard des EI/EIG
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Utilisation de médicaments basée sur les rapports standards d’EI/EIG
Délai: jusqu'à l'âge de 12 mois
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jusqu'à l'âge de 12 mois
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Composition du lait maternel évaluée par HPLC au départ, à l'âge de 42 jours, 4 mois et 6 mois respectivement
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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jusqu'à l'âge de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei CAI, MD, Ph.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JLB-CH002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .