O teste de uma nova fórmula infantil em bebês chineses saudáveis (HexaHMO)

Critério de inclusão:

1. Evidência de consentimento informado datado e assinado pessoalmente, indicando que ambos os pais/representante(s) legalmente aceitável(is) da criança (LAR(s)), de acordo com a regulamentação local, foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Os pais/LAR(es) de crianças atingiram a maioridade legal na China.
3. Os pais/LAR(es) dos bebês estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo e podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo.
4. Na visita de inscrição, a idade pós-natal do bebê é ≤14 dias (data de nascimento = dia 0)
5. Bebê a termo saudável (≥37 semanas de gestação).
6. O peso ao nascer do bebê foi ≥2.500g e ≤4.000g.
7. Para grupos alimentados com fórmula, o bebê consome e tolera exclusivamente fórmula infantil com leite de vaca desde pelo menos 3 dias antes da inscrição. Seus pais/LAR(es) optaram de forma independente por não amamentar.
8. Para o grupo de REFERÊNCIA amamentado, o bebé tem consumido exclusivamente leite materno desde o nascimento (pequenas quantidades de outras mamadas são permitidas durante os primeiros três dias de vida antes de a amamentação estar bem estabelecida) e os seus pais/LAR(es) tomaram a decisão de continuar amamentar exclusivamente até pelo menos 4 meses de idade.

Critério de exclusão:

1. Condições que exigem alimentação infantil diferente daquelas especificadas no protocolo.

2. Condição médica ou histórico que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo:

   • Evidência de malformações congênitas importantes (por exemplo, fenda palatina, malformação de extremidades).
   • Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, sífilis).
   • Anormalidade médica ou laboratorial grave anterior ou contínua (aguda ou crônica) que, no julgamento dos investigadores, tornaria a criança inadequada para entrada no estudo. É digno de nota que bebês que são normalmente saudáveis, mas que no momento da inscrição sofrem de doença aguda em uma condição menor, comum na infância e que não necessitam de alguns dos medicamentos exclusivos mencionados abaixo, podem ser inscritos.
3. Recebendo atualmente ou tendo recebido antes da inscrição quaisquer medicamentos ou suplementos que sejam conhecidos ou suspeitos de afetar o seguinte: digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura (por exemplo, enzimas pancreáticas); características das fezes e microbiota intestinal (por exemplo, antibióticos orais ou sistêmicos, supositórios de glicerina, medicamentos contendo bismuto, docusato, Maltsupex ou lactulose); crescimento (por exemplo, insulina ou hormônio do crescimento); secreção ácida gástrica.
4. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico intervencionista desde o nascimento.