건강한 만삭 중국 유아를 대상으로 한 새로운 유아용 분유 시험 (HexaHMO)
2026년 8월 25일 업데이트: Junlebao Dairy Group Co., Ltd.
6가지 모유 올리고당의 특정 혼합물을 함유한 유아용 조제분유의 안전성 및 효능: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
건강한 만삭아를 대상으로 한 이 무작위, 대조, 다기관, 이중 맹검 연구의 목적은 6가지 모유 올리고당의 특정 혼합물을 함유한 새로운 유아용 조제분유의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
시험의 주요 목적은 등록부터 4개월까지 실험용 조제분유와 대조용 조제분유를 사용하는 무작위 유아의 성장을 비교하여 보충된 새로운 유아용 조제분유의 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jining, 중국
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Public Health Clinical Center affiliated to Fudan University
-
Shijiazhuang, 중국
- The Third People's Hospital affiliated to Hebei Medical University
-
Tianjin, 중국
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 유아의 부모/법적으로 허용되는 대리인(들)(LAR(들)) 모두가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 동의서 증거.
- 유아의 부모/LAR이 중국에서 법적 성년에 도달했습니다.
- 유아의 부모/LAR(들)은 예정된 방문과 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있으며 연구 기간 동안 전화로 직접 연락할 수 있습니다.
- 등록 방문 시 유아의 출생 후 연령은 14일 이하입니다(생년월일 = 0일).
- 건강한 만삭아(임신 37주 이상).
- 영아 출생 체중은 ≥2500g 및 ≤4000g이었습니다.
- 분유를 먹인 그룹의 경우, 유아는 등록 최소 3일 전부터 우유 유아용 조제분유만 섭취하고 견딜 수 있습니다. 그 부모/LAR(들)은 독립적으로 모유수유를 하지 않기로 결정했습니다.
- 모유수유 REFERENCE 그룹의 경우, 유아는 출생 이후 모유만 섭취해 왔으며(모유수유가 확립되기 전 생후 첫 3일 동안 소량의 다른 수유가 허용됨), 부모/LAR(들)이 계속하기로 결정했습니다. 최소 4개월까지는 모유수유만 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 유아 수유가 필요한 조건.
다음을 포함하여 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력:
- 주요 선천성 기형(예: 구개열, 사지 기형)의 증거.
- 의심되거나 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 거대세포 바이러스, 매독).
- 연구자의 판단에 따라 유아를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 이전 또는 진행 중인 심각한 의학적 또는 실험실적 이상(급성 또는 만성). 참고로, 일반적으로 건강하지만 등록 당시 유아기에 흔히 발생하는 경미한 질환의 급성 질환을 앓고 있고 아래에 언급된 일부 배제 약물이 필요하지 않은 유아도 등록할 수 있습니다.
- 지방 소화, 흡수 및/또는 대사(예: 췌장 효소)에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 의심되는 약물 또는 보충제를 현재 받고 있거나 등록 전에 받은 적이 있습니다. 대변 특성 및 장내 미생물군(예: 경구 또는 전신 항생제, 글리세린 좌약, 비스무트 함유 약물, 도큐세이트, Maltsupex 또는 락툴로스) 성장(예: 인슐린 또는 성장 호르몬); 위산분비.
- 현재 출생 이후 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
6가지 HMO가 혼합된 새로운 유아용 조제분유
|
유아에게는 등록일부터 6개월까지 HMO 분유를 먹이며, 4개월까지는 전용 분유를 먹입니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
6가지 HMO 혼합물이 포함되지 않은 표준 유아용 조제분유
|
영아는 등록일부터 6개월까지 표준 분유를 먹이며, 4개월까지는 전용 분유를 먹입니다.
|
|
간섭 없음: 참고집단
모유수유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
등록부터 4개월 사이의 체중 증가(g/일)
기간: 4개월이 될 때까지
|
4개월이 될 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준치에 대해 보정된 4개월령의 대변 분비 IgA(mg/g 건조 대변)
기간: 4개월이 될 때까지
|
4개월이 될 때까지
|
|
42일, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월 각각의 체중(g)
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
42일, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월의 몸길이(cm)
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
각각 42일, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월의 신체 길이 증가(cm/주)
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
42일, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월의 머리둘레(cm)
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
42일, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월에 각각 머리 둘레 증가(cm/주)
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
연령별 체중 WHO 성장 표준 z-점수는 각각 42일, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월입니다.
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
연령별 WHO 성장 표준 z-점수는 각각 42일, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월입니다.
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
각각 42일, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월 연령의 길이 대비 체중 WHO 성장 표준 z-점수
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
연령별 머리 둘레 WHO 성장 표준 z-점수는 각각 42일, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월입니다.
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
등록 후 각각 6개월 및 12개월 사이의 체중 증가(g/일)
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
기준시점의 1일 후향적 설문지와 42일, 3개월, 4개월, 6세 이전 3일 동안의 전향적 3일 GI 증상 및 행동 일기에 기록된 대변 패턴, GI 증상 및 GI 관련 행동. 개월
기간: 6개월이 될 때까지
|
6개월이 될 때까지
|
|
기준선, 각각 4개월, 6개월, 12개월 연령에서 NGS 시퀀싱으로 평가된 대변 미생물군집 구성, 다양성, 군집 유형
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
기준선, 각각 4개월, 6개월 및 12개월의 대변 아세트산, 프로피온산, 부티르산, 이소부티르산, 발레르산, 이소발레르산 및 총 단쇄 지방산
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
기준선, 각각 4개월, 6개월, 12개월 연령의 대변 pH
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
기준치에 대해 보정된 6개월령의 대변 분비 IgA(mg/g 건조 대변)
기간: 6개월이 될 때까지
|
6개월이 될 때까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선, 각각 4개월, 6개월 및 12개월의 면역 건강 및 장 염증 및 장벽 무결성에 대한 대변 지표
기간: 12개월이 될 때까지
|
ELISA로 평가한 칼프로텍틴, α-1-항트립신, 리포칼린-2, 클라우딘-3, 카텔리시딘, α-디펜신 및 β-디펜신
|
12개월이 될 때까지
|
|
표준 AE/SAE 보고에 따른 질병 및 감염
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
|
표준 AE/SAE 보고를 기반으로 한 약물 사용
기간: 12개월이 될 때까지
|
12개월이 될 때까지
|
|
|
기준선, 각각 42일, 4개월, 6개월에 HPLC로 평가한 모유 구성
기간: 6개월이 될 때까지
|
6개월이 될 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei CAI, MD, Ph.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .