Prövningen av en ny modersmjölksersättning för friska kinesiska spädbarn (HexaHMO)

Inklusionskriterier:

1. Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att barnets båda föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR(s)), enligt lokala bestämmelser, har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Föräldrar/LAR till spädbarn har uppnått myndig ålder i Kina.
3. Föräldrar/LAR till spädbarn är villiga och kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet och kan kontaktas direkt per telefon under hela studien.
4. Vid inskrivningsbesöket är spädbarns postnatal ålder ≤14 dagar (födelsedatum = dag 0)
5. Friskt spädbarn (≥37 veckors graviditet).
6. Spädbarns födelsevikt var ≥2500g och ≤4000g.
7. För grupper som utfodras med modersmjölksersättning, konsumerar och tolererar spädbarn enbart modersmjölksersättning från komjölk sedan minst 3 dagar före registreringen. Dess föräldrar/LAR har självständigt valt att inte amma.
8. För den ammade REFERENSgruppen har spädbarn enbart konsumerat bröstmjölk sedan födseln (små mängder annan matning tillåts under de tre första dagarna av livet innan amningen är väletablerad), och dess föräldrar/LAR har fattat beslutet att fortsätta ammar uteslutande till minst 4 månaders ålder.

Exklusions kriterier:

1. Andra tillstånd som kräver spädbarnsmatning än de som anges i protokollet.

2. Medicinskt tillstånd eller historia som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av studieresultat, inklusive:

   • Bevis på allvarliga medfödda missbildningar (t.ex. gomspalt, extremitetsmissbildning).
   • Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t.ex. humant immunbristvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   • Tidigare eller pågående allvarlig medicinsk eller laboratorieavvikelse (akut eller kronisk) som, enligt utredarnas bedömning, skulle göra spädbarnet olämpligt för inträde i studien. Observera att spädbarn som normalt är friska men vid tidpunkten för inskrivningen lider av akut sjukdom i ett mindre tillstånd som är vanligt förekommande i spädbarnsåldern och inte kräver några av de undantagsmediciner som nämns nedan kan registreras.
3. För närvarande erhåller eller har erhållits före inskrivningen någon medicin(er) eller tillägg(er) som är kända eller misstänks påverka följande: fettsmältning, absorption och/eller metabolism (t.ex. pankreasenzymer); avföringsegenskaper och tarmmikrobiota (t.ex. orala eller systemiska antibiotika, glycerinsuppositorier, vismutinnehållande mediciner, docusate, Maltsupex eller laktulos); tillväxt (t.ex. insulin eller tillväxthormon); magsyrasekretion.
4. Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning sedan födseln.