Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание новой детской смеси на здоровых доношенных китайских младенцах (HexaHMO)

25 августа 2026 г. обновлено: Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Безопасность и эффективность детской смеси, содержащей специальную смесь шести олигосахаридов человеческого молока: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного, контролируемого, многоцентрового, двойного слепого исследования здоровых доношенных детей является проверка безопасности и эффективности новой детской смеси со специальной смесью шести олигосахаридов женского молока. Основная цель исследования — продемонстрировать безопасность новой детской смеси с добавками путем сравнения роста детей, рандомизированных для экспериментальной смеси, с контрольной смесью с момента включения в исследование до возраста 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Jining, Китай
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Clinical Center affiliated to Fudan University
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Third People's Hospital affiliated to Hebei Medical University
      • Tianjin, Китай
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Свидетельство лично подписанного и датированного информированного согласия, указывающее, что оба родителя/законно приемлемый представитель(и) ребенка (LAR(s)), в соответствии с местным законодательством, были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
  2. Родители/LAR(ы) младенцев достигли совершеннолетия в Китае.
  3. Родители/LAR(ы) младенцев желают и могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования, и с ними можно связаться напрямую по телефону на протяжении всего исследования.
  4. На момент регистрации постнатальный возраст ребенка составляет ≤14 дней (дата рождения = день 0).
  5. Здоровый доношенный ребенок (≥37 недель беременности).
  6. Вес младенца при рождении составлял ≥2500 г и ≤4000 г.
  7. В группах, получающих искусственное вскармливание, младенец потребляет и переносит исключительно детскую смесь на коровьем молоке, по крайней мере, за 3 дня до включения в группу. Его родители/LAR(ы) независимо решили не кормить ребенка грудью.
  8. В РЕФЕРЕНСНОЙ группе, находящейся на грудном вскармливании, ребенок с рождения потреблял исключительно грудное молоко (небольшие объемы других кормлений разрешены в течение первых трех дней жизни, прежде чем грудное вскармливание устоялось), и его родители/LAR(ы) приняли решение продолжать исключительно грудное вскармливание до 4-месячного возраста.

Критерий исключения:

  1. Состояния, требующие вскармливания младенцев, отличные от указанных в протоколе.

  2. Состояние здоровья или анамнез, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования, в том числе:

    • Признаки серьезных врожденных пороков развития (например, расщелина неба, пороки развития конечностей).
    • Подозрение или документально подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, сифилис).
    • Предыдущие или продолжающиеся серьезные медицинские или лабораторные отклонения (острые или хронические), которые, по мнению исследователей, делают ребенка непригодным для включения в исследование. Следует отметить, что в программу могут быть включены младенцы, которые обычно здоровы, но на момент включения страдают от острого заболевания в легкой форме, которое часто встречается в младенчестве и не нуждаются в некоторых исключительных лекарствах, упомянутых ниже.
  3. В настоящее время получающие или получавшие до регистрации какие-либо лекарства или добавки, которые, как известно или предположительно, влияют на следующее: переваривание, всасывание и/или метаболизм жиров (например, ферменты поджелудочной железы); характеристики стула и микробиота кишечника (например, пероральные или системные антибиотики, глицериновые свечи, висмутсодержащие препараты, докузат, мальцупекс или лактулоза); рост (например, инсулин или гормон роста); секреция желудочной кислоты.
  4. В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании с рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Новая детская смесь со смесью 6 ОПЗ
Другой: Новая детская смесь со смесью 6 ОПЗ
Младенцы вскармливаются смесью HMO с момента включения в программу до возраста 6 месяцев, исключительно искусственное вскармливание до возраста 4 месяцев.
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная детская смесь без смеси 6 ОПЗ
Другой: Стандартная детская смесь без смеси 6 ОПЗ
Младенцы вскармливаются стандартной смесью с момента включения в программу до 6-месячного возраста, исключительно молочной смесью до 4-месячного возраста.
Без вмешательства: Контрольная группа
Грудное вскармливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прибавка веса (г/день) между включением в исследование и возрастом 4 месяца.
Временное ограничение: до возраста 4 месяцев
до возраста 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Секреторный IgA кала (мг/г сухого кала) в возрасте 4 месяцев с поправкой на исходные значения
Временное ограничение: до возраста 4 месяцев
до возраста 4 месяцев
Вес (г) в возрасте 42 дней, 3 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно.
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Длина тела (см) в возрасте 42 дней, 3 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно.
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Прибавка длины тела (см/неделю) в возрасте 42 дней, 3 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно.
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Окружность головы (см) в возрасте 42 дней, 3 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Прибавка окружности головы (см/неделю) в возрасте 42 дней, 3 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно.
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Стандартные z-показатели роста ВОЗ в зависимости от массы тела к возрасту в возрасте 42 дней, 3 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Стандартные z-показатели роста ВОЗ в зависимости от длины тела к возрасту в возрасте 42 дней, 3 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Стандартные z-показатели роста веса тела к длине ВОЗ в возрасте 42 дней, 3 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Z-показатели окружности головы к возрасту по стандарту роста ВОЗ в возрасте 42 дней, 3 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Прибавка веса (г/день) между включением в исследование и возрастом 6 и 12 месяцев соответственно
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Характер стула, желудочно-кишечные симптомы и поведение, связанное с желудочно-кишечным трактом, записанные в ретроспективном однодневном опроснике исходно и в проспективном трехдневном дневнике желудочно-кишечных симптомов и поведения в течение 3 дней до достижения возраста 42 дней, 3 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцы
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
до возраста 6 месяцев
Состав фекального микробиома, разнообразие, тип сообщества, оцененный с помощью секвенирования NGS на исходном уровне, в возрасте 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно.
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Фекальная уксусная кислота, пропионовая кислота, масляная кислота, изомасляная кислота, валериановая кислота, изовалериановая кислота и общее количество короткоцепочечных жирных кислот на исходном уровне, в возрасте 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев соответственно.
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
PH кала на исходном уровне, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев соответственно.
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Секреторный IgA кала (мг/г сухого кала) в возрасте 6 месяцев с поправкой на исходные значения
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
до возраста 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальные маркеры иммунного здоровья, воспаления кишечника и целостности барьера на исходном уровне, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев соответственно.
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
кальпротектин, α-1-антитрипсин, липокалин-2, клаудин-3, кателицидин, α-дефенсин и β-дефенсин, оцененные с помощью ELISA
до возраста 12 месяцев
Заболевания и инфекции на основе стандартных отчетов по НЯ/СНЯ.
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Использование лекарств на основании стандартных отчетов о НЯ/СНЯ.
Временное ограничение: до возраста 12 месяцев
до возраста 12 месяцев
Состав грудного молока, оцененный с помощью ВЭЖХ на исходном уровне, в возрасте 42 дней, 4 месяцев и 6 месяцев соответственно.
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
до возраста 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Соавторы

Merieux NutriSciences (China)

Следователи

  • Главный следователь: Wei CAI, MD, Ph.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • JLB-CH002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться