Uuden äidinmaidonkorvikkeen kokeilu terveillä kiinalaisilla vauvoilla (HexaHMO)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Junlebao Dairy Group Co., Ltd.
Kuuden ihmisen maidon oligosakkaridin spesifisen seoksen sisältävän äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus ja tehokkuus: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen, kaksoissokkotutkimuksen terveillä syntyneillä imeväisillä tarkoituksena on testata uuden äidinmaidonkorvikkeen turvallisuutta ja tehoa kuuden äidinmaidon oligosakkaridin erityisellä sekoituksella.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa uuden äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus, jota on täydennetty vertaamalla kokeelliseen äidinmaidonkorvikkeeseen satunnaistettujen imeväisten kasvua vertailukorvikkeeseen ilmoittautumisesta 4 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jining, Kiina
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Public Health Clinical Center affiliated to Fudan University
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Third People's Hospital affiliated to Hebei Medical University
-
Tianjin, Kiina
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että lapsen molemmille vanhemmille/laillisesti hyväksyttävälle edustajalle (LAR(t)) paikallisten määräysten mukaisesti on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Imeväisten vanhemmat/LAR(t) ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden Kiinassa.
- Vauvojen vanhemmat/LAR(t) ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia, ja heihin voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
- Ilmoittautumiskäynnillä vauvan synnytyksen jälkeinen ikä on ≤14 päivää (syntymäaika = päivä 0)
- Terve syntymäaika (≥ 37 raskausviikkoa).
- Vauvan syntymäpaino oli ≥2500g ja ≤4000g.
- Maitomaidolla ruokittujen ryhmien kohdalla lapsi syö ja sietää ainoastaan lehmänmaidon äidinmaidonkorviketta vähintään 3 päivää ennen ilmoittautumista. Sen vanhemmat/LAR(t) ovat itsenäisesti päättäneet olla imettämättä.
- Imetetyn REFERENCE-ryhmän osalta vauva on syönyt yksinomaan rintamaitoa syntymästään lähtien (pienet määrät muuta ruokintaa sallittuja kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana ennen imetystä on vakiintunut), ja hänen vanhempansa/LAR:t ovat tehneet päätöksen jatkaa. yksinomaan imetys vähintään 4 kuukauden ikään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin pöytäkirjassa määritellyt olosuhteet, joissa vaaditaan vauvan ruokintaa.
Lääketieteellinen tila tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:
- Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajan epämuodostuma).
- Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa).
- Aiempi tai jatkuva vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijoiden arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Huomionarvoista on, että mukaan voidaan ottaa vauvoja, jotka ovat normaalisti terveitä, mutta jotka ilmoittautumishetkellä kärsivät akuutista vähäisestä sairaudesta, joka on yleinen vauvaiässä ja jotka eivät vaadi joitain alla mainittuja poissulkevia lääkkeitä.
- Saat tai olet saanut ennen ilmoittautumista lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin: rasvan sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit); ulosteen ominaisuudet ja suoliston mikrobisto (esim. suun kautta otettavat tai systeemiset antibiootit, glyseriiniperäiset peräpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi); kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni); mahahapon eritystä.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen syntymästään asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Uusi äidinmaidonkorvike 6 HMO-sekoituksella
|
Vauvoja ruokitaan HMO-korvikkeella ilmoittautumispäivästä 6 kuukauden ikään asti, yksinomaan maidolla 4 kuukauden ikään asti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vakio äidinmaidonkorvike ilman 6 HMO-sekoitetta
|
Vauvat ruokitaan normaalilla äidinmaidonkorvikkeella ilmoittautumispäivästä 6 kuukauden ikään asti, yksinoikeudella äidinmaidonkorvikkeella 4 kuukauden ikään asti.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä
Imetys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu (g/vrk) ilmoittautumisen ja 4 kuukauden iän välillä
Aikaikkuna: 4 kuukauden ikään asti
|
4 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen erittävä IgA (mg/g kuivia ulosteita) 4 kuukauden iässä perusarvojen mukaan korjattuna
Aikaikkuna: 4 kuukauden ikään asti
|
4 kuukauden ikään asti
|
|
Paino (g) 42 päivän, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Kehon pituus (cm) 42 päivän, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Kehon pituuden lisäys (cm/viikko) 42 päivän, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Pään ympärysmitta (cm) vastaavasti 42 päivän, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Pään ympärysmitta (cm/viikko) 42 päivän, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Paino iän mukaan WHO:n kasvustandardin z-pisteet 42 päivän, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Pituus iän mukaan WHO:n kasvustandardin z-pisteet 42 päivän, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Paino/pituus WHO:n kasvustandardin z-pisteet 42 päivän, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Pään ympärysmitta iän mukaan WHO:n kasvustandardin z-pisteet 42 päivän, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Painonnousu (g/vrk) ilmoittautumisen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden iän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Ulostemalli, GI-oireet ja ruoansulatuskanavaan liittyvät käytökset kirjattu retrospektiiviseen 1 päivän kyselyyn lähtötilanteessa ja tulevaan 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan 3 päivää ennen ikää 42 päivää, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukaudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Ulosteen mikrobiomien koostumus, monimuotoisuus, yhteisön tyyppi arvioituna NGS-sekvensoinnilla lähtötilanteessa, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Ulosteen etikkahappo, propionihappo, voihappo, isovoihappo, valeriaanahappo, isovalerihappo ja lyhytketjuisten rasvahappojen kokonaismäärä lähtötilanteessa, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Ulosteen pH lähtötilanteessa, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Ulosteen erittävä IgA (mg/g kuivia ulosteita) 6 kuukauden iässä perusarvojen mukaan korjattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
6 kuukauden ikään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniterveyden ja suoliston tulehduksen ja esteen eheyden ulostemerkkiaineet lähtötilanteessa 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
kalprotektiini, α-1-antitrypsiini, lipokaliini-2, klaudiini-3, katelisidiini, α-defensiini ja β-defensiini ELISA:lla arvioituna
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Sairaudet ja infektiot standardi AE/SAE-raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
|
Lääkkeiden käyttö perustuu standardi AE/SAE-raportointiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
|
Äidinmaidon koostumus arvioituna HPLC:llä lähtötilanteessa, iässä 42 päivää, 4 kuukautta ja 6 kuukautta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
6 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei CAI, MD, Ph.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JLB-CH002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .