La sperimentazione di un nuovo latte artificiale in neonati cinesi sani a termine (HexaHMO)

Criterio di inclusione:

1. Prova del consenso informato firmato e datato personalmente che indica che entrambi i genitori/rappresentanti legalmente accettabili del bambino (LAR(s)), come previsto dalla normativa locale, sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. I genitori/LAR(s) dei bambini hanno raggiunto la maggiore età in Cina.
3. I genitori/LAR dei neonati sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio e possono essere contattati direttamente telefonicamente durante lo studio.
4. Alla visita di arruolamento, l'età postnatale del neonato è ≤14 giorni (data di nascita = giorno 0)
5. Neonato sano a termine (≥37 settimane di gestazione).
6. Il peso alla nascita del neonato era ≥ 2.500 g e ≤ 4.000 g.
7. Per i gruppi alimentati con latte artificiale, il neonato consuma e tollera esclusivamente latte vaccino con latte artificiale da almeno 3 giorni prima dell'arruolamento. I suoi genitori/LAR(i) hanno scelto in modo indipendente di non allattare.
8. Per il gruppo di RIFERIMENTO allattato al seno, il bambino ha consumato esclusivamente latte materno sin dalla nascita (piccole quantità di altre poppate sono consentite durante i primi tre giorni di vita prima che l'allattamento al seno sia ben consolidato) e i suoi genitori/LAR(i) hanno deciso di continuare allattare esclusivamente al seno fino ad almeno 4 mesi di età.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quella specificata nel protocollo.

2. Condizione medica o anamnesi che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:

   • Evidenza di gravi malformazioni congenite (ad es. palatoschisi, malformazione delle estremità).
   • Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, sifilide).
   • Anomalie mediche o di laboratorio gravi precedenti o in corso (acute o croniche) che, a giudizio degli investigatori, renderebbero il bambino inappropriato per l'ingresso nello studio. Da notare che possono essere arruolati neonati che sono normalmente sani ma che al momento dell'arruolamento soffrono di malattie acute in una condizione minore che sono comuni nell'infanzia e che non richiedono alcuni dei farmaci esclusivi menzionati di seguito.
3. Attualmente riceve o ha ricevuto prima dell'arruolamento qualsiasi farmaco(i) o integratore(i) che è noto o sospettato di influenzare quanto segue: digestione, assorbimento e/o metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici); caratteristiche delle feci e microbiota intestinale (ad esempio antibiotici orali o sistemici, supposte di glicerina, farmaci contenenti bismuto, docusato, Maltsupex o lattulosio); crescita (ad esempio, insulina o ormone della crescita); secrezione acida gastrica.
4. Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico sin dalla nascita.