El ensayo de una nueva fórmula infantil en bebés chinos sanos a término (HexaHMO)

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que ambos padres/representantes legalmente aceptables (LAR(es)) del bebé, según la normativa local, han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Los padres/LAR(es) de los bebés han alcanzado la mayoría de edad legal en China.
3. Los padres/LAR(es) de bebés están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio y pueden ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio.
4. En la visita de inscripción, la edad posnatal del bebé es ≤14 días (fecha de nacimiento = día 0)
5. Recién nacido a término sano (≥37 semanas de gestación).
6. El peso al nacer del lactante fue ≥2500 gy ≤4000 g.
7. Para los grupos alimentados con fórmula, el bebé consume y tolera exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca desde al menos 3 días antes de la inscripción. Sus padres/LAR(es) han elegido de forma independiente no amamantar.
8. Para el grupo de REFERENCIA amamantado, el bebé ha consumido exclusivamente leche materna desde su nacimiento (se permiten pequeñas cantidades de otras tomas durante los primeros tres días de vida antes de que la lactancia materna esté bien establecida), y sus padres/LAR han tomado la decisión de continuar Lactancia materna exclusiva hasta al menos los 4 meses de edad.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones que requieran alimentación infantil distinta a las especificadas en el protocolo.

2. Condición o antecedentes médicos que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, que incluyen:

   • Evidencia de malformaciones congénitas importantes (p. ej., paladar hendido, malformación de las extremidades).
   • Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, sífilis).
   • Anomalía médica o de laboratorio grave previa o en curso (aguda o crónica) que, a juicio de los investigadores, haría que el bebé fuera inadecuado para ingresar al estudio. Es de destacar que pueden inscribirse los bebés que normalmente están sanos pero que en el momento de la inscripción padecen una enfermedad aguda en una afección menor que es común en la infancia y no requieren algunos de los medicamentos de exclusión que se mencionan a continuación.
3. Actualmente recibe o ha recibido antes de la inscripción cualquier medicamento o suplemento que se sepa o se sospeche que afecta lo siguiente: digestión, absorción y/o metabolismo de las grasas (p. ej., enzimas pancreáticas); características de las heces y microbiota intestinal (p. ej., antibióticos orales o sistémicos, supositorios de glicerina, medicamentos que contienen bismuto, docusato, Maltsupex o lactulosa); crecimiento (por ejemplo, insulina u hormona del crecimiento); secreción de ácido gástrico.
4. Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico intervencionista desde su nacimiento.