Afprøvningen af ​​en ny modermælkserstatning i sunde kinesiske spædbørn (HexaHMO)

Inklusionskriterier:

1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at spædbarnets begge forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR(s)), i henhold til lokal lovgivning, er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Forældre/LAR(e) til spædbørn har nået den lovlige myndighedsalder i Kina.
3. Forældre/LAR(e) til spædbørn er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen og kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen.
4. Ved indskrivningsbesøg er spædbarns postnatal alder ≤14 dage (fødselsdato = dag 0)
5. Rask spædbarn (≥37 ugers graviditet).
6. Spædbarnets fødselsvægt var ≥2500g og ≤4000g.
7. For grupper, der får modermælkserstatning, indtager og tolererer spædbørn udelukkende modermælkserstatning med komælk siden mindst 3 dage før tilmelding. Dens forældre/LAR(e) har selvstændigt valgt ikke at amme.
8. For den ammede REFERENCE-gruppe har spædbarnet udelukkende indtaget modermælk siden fødslen (små mængder af anden fodring tilladt i de første tre dage af livet, før amningen er veletableret), og dets forældre/LAR(e) har truffet beslutningen om at fortsætte udelukkende amning indtil mindst 4 måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

1. Betingelser, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen.

2. Medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

   • Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
   • Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   • Tidligere eller igangværende alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter efterforskernes vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen. Det skal bemærkes, at spædbørn, der normalt er raske, men på tidspunktet for indskrivningen lider af akut sygdom i en mindre tilstand, som er almindelige i spædbørn og ikke kræver noget af den udelukkende medicin, der er nævnt nedenfor, kan tilmeldes.
3. I øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmelding medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende: fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer); afføringskarakteristika og tarmmikrobiota (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose); vækst (f.eks. insulin eller væksthormon); mavesyresekretion.
4. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg siden fødslen.