肥満の重症患者に対する間接熱量測定によるエネルギー供給 (DIRECT)
間接熱量測定を使用したエネルギー供給の誘導: 肥満の重症成人を対象としたパイロット実現可能性ランダム化対照試験
DIRECT 試験は、前向き、多施設、二群並行の実現可能性パイロットランダム化比較試験です。 主な目的は、間接的な熱量測定の繰り返しを使用して、肥満の重症患者に直接エネルギーを供給する実現可能性を判断することです。
この治験では、オーストラリアとニュージーランドの4～6カ所のICUから人工呼吸器を装着した患者60人を募集する。
調査の概要
詳細な説明
間接熱量測定は、重篤な病気の際のエネルギー消費を測定するための現在の参照標準であり、エネルギー供給の個別化を可能にします。 間接熱量測定の使用は、摂食不足および摂食過剰、およびそれに伴う有害な結果を軽減する上で重要である可能性があります。 これは、エネルギー消費量の推定が困難であり、このサブグループの最適な栄養管理について利用できるデータが限られている肥満患者では特に重要である可能性があります。
間接熱量測定へのアクセスは徐々に改善されていますが、依然として十分に活用されていないツールであり、測定を完了して解釈するために必要なスキルが限られているため、使用や実践への統合が妨げられる可能性があります。 その結果、標準的な治療の予測方程式と比較して、間接熱量測定が転帰に及ぼす影響に関して知識のギャップが生じます。
間接熱量測定による誘導エネルギー送達が患者の転帰に及ぼす影響を評価するには、最終的かつ実用的な試験が必要です。 重要なのは、大規模な試験を完了する前に、最適な測定プロトコルを定義するために、エネルギー供給のガイドとして間接熱量測定を使用する実現可能性を確認する必要があることです。
DIRECT 試験の主な目的は、間接熱量測定の反復測定を使用して、肥満の重症患者に直接エネルギーを供給する実現可能性を判断することです。 第 2 の目的は、プロセス、栄養、機能、臨床、安全性の結果を収集して、より大規模な試験に情報を提供することです。
研究者らは、以下の 3 つの実現可能性基準のうち 2 つが達成された場合に、主要な試験の実施が可能であるとみなします。 (a) 採用率が暦月あたり 1 人以上である。 (b) ICU 入院中のエネルギー適切性におけるグループ間分離が、測定されたエネルギー消費量との関係で 20% 以上達成され、かつ、 (c) ICU 入院中に完了/計画された間接熱量測定の数が 60% 以上。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Ballarat Central、Victoria、オーストラリア、3550
- Ballarat Base Hospital, Grampians Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の患者
- BMI ≧ 30 kg/m2
- ICU入院の3日目から6日目の間
- 侵襲的人工呼吸器の装着
- 経腸栄養または非経口栄養を受ける
除外基準:
- 体外膜型酸素化サポートを受ける
- 重度の火傷（体表面積の合計 20% 以上）
- 無作為化後 24 時間以内に間接熱量測定を実行できない
- 既知の妊娠
- 死が差し迫っている
- 治療を担当する臨床医は、この研究は患者にとって最善の利益ではないと考えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別にエネルギーを供給
エネルギー供給は間接熱量測定に基づいて行われ、入院 4 日目から 28 日目までの最新のエネルギー消費測定値の 80 ～ 100% を満たすことを目指します。
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Q-NRG+ デバイスを使用した毎週の間接熱量測定は、入院後 28 日目までのエネルギー供給のガイドとして使用されます。
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アクティブコンパレータ：標準的なケアの栄養
エネルギー供給は、予測方程式の推定値と入院後 4 日目から 28 日目までの通常の現場での実践に従って行われます。
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Q-NRG+ デバイスを使用した間接熱量測定は、入院 28 日目まで毎週実施されます。
標準治療の栄養部門では、臨床医は間接的な熱量測定を知らされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：採用率
時間枠：ICU入院中（28日目まで）
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施設ごと、月ごとの患者数
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ICU入院中（28日目まで）
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実現可能性: エネルギー適切性における治療の分離
時間枠：ICU入院中（28日目まで）
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エネルギー充足率 % は、1 日あたりのエネルギー供給量 (kcal)/測定されたエネルギー消費量 (kcal) として計算され、パーセンテージで表されます。
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ICU入院中（28日目まで）
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実現可能性: プロトコルの遵守
時間枠：ICU入院中（28日目まで）
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完了/計画された間接熱量測定の数。
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ICU入院中（28日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー適切性における治療の分離
時間枠：ICU後期間（28日目まで）
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エネルギー充足率 % は、エネルギー供給量 (kcal)/測定されたエネルギー消費量 (kcal) として計算され、パーセンテージで表されます。
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ICU後期間（28日目まで）
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プロトコルの遵守
時間枠：ICU後期間（28日目まで）
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完了/計画された間接熱量測定の数
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ICU後期間（28日目まで）
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間接熱量測定未完了の理由
時間枠：28日目まで
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全体的なレポートと、換気された測定値とキャノピーの測定値について個別にレポートされます。
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28日目まで
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日常の臨床ケアにおける間接熱量測定の使用に関する臨床医の受容性 (アンケート)
時間枠：28日目まで
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換気された測定とキャノピーの測定については別々に報告されます。
「はい/いいえ」、多肢選択、およびリッカート スケール (1 (最小) ～ 5 (最大)) の質問の組み合わせが含まれています。
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28日目まで
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日常の臨床ケアにおける間接熱量測定の使用に関する患者の受容性 (アンケート)
時間枠：28日目まで
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キャノピーの測定のみについて報告されています。
「はい/いいえ」、多肢選択、およびリッカート スケール (1 (最小) ～ 5 (最大)) の質問の組み合わせが含まれています。
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28日目まで
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測定されたエネルギー消費量と比較したエネルギー供給量の累積差
時間枠：28日目
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カロリー;全体的に報告され、換気された測定とキャノピーの測定について個別に報告されます。
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28日目
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規定のエネルギー消費量と比較したエネルギー供給量の累積差
時間枠：28日目
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カロリー;全体的に報告され、換気された測定とキャノピーの測定について個別に報告されます。
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28日目
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栄養状態
時間枠：ベースライン、ICU (28 日目まで)、退院 (28 日目まで)
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Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) 基準を使用して評価されます。この基準では、栄養失調の診断は、事前に定義された表現型および病因基準 (PMID: 30181091) を満たすことに基づいています。
栄養失調の重症度（中等度または重度）は、意図しない体重減少の重症度に関連する表現型の基準に基づいて決定されます。
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ベースライン、ICU (28 日目まで)、退院 (28 日目まで)
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握力
時間枠：退院（28日目まで）
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ハンドダイナモメーターを使用して測定
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退院（28日目まで）
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日目
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人工呼吸器の持続時間 (日)
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28日目
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ICU滞在期間
時間枠：28日目
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ICU滞在期間（日数）
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28日目
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入院期間
時間枠：28日目
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入院期間（日数）
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28日目
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サバイバル
時間枠：ICU退院(28日目まで)、入院(28日目まで)、90日間
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ICU、院内および90日以内の死亡率
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ICU退院(28日目まで)、入院(28日目まで)、90日間
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ5D-5L)
時間枠：90日目
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EQ5D-5L を使用した健康関連の生活の質の評価。
各次元には問題なし (1) から非常に問題がある (5) までの 5 つのレベルがあり、総合スコアはありません。
また、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) もあり、0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
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90日目
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS)
時間枠：90日目
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WHODAS は、素スコア範囲が 0 ～ 48 の 12 ポイントの障害評価です。
0 は障害がないことを示し、48 は完全な障害を示します。
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90日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANZIC-RC/OT001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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