Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеспечение энергией пациентов в критическом состоянии с ожирением под контролем непрямой калориметрии (DIRECT)

19 мая 2026 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

НАПРАВЛЕНИЕ энергетического обеспечения с использованием непрямой калориметрии: пилотная осуществимость Рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых в критическом состоянии с ожирением

Исследование DIRECT представляет собой проспективное многоцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными исследованиями в двух группах. Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность использования повторных измерений непрямой калориметрии для прямой доставки энергии пациентам в критическом состоянии с ожирением.

В исследовании примут участие 60 пациентов на искусственной вентиляции легких из 4-6 отделений интенсивной терапии в Австралии и Новой Зеландии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непрямая калориметрия является текущим эталонным стандартом измерения расхода энергии во время критических заболеваний, что позволяет персонализировать подачу энергии. Использование непрямой калориметрии может иметь важное значение для смягчения последствий недостаточного и перекормления и связанных с ними неблагоприятных последствий. Это может быть особенно важно для пациентов с ожирением, у которых энергетические затраты трудно оценить, а данные по оптимальному управлению питанием в этой подгруппе ограничены.

Хотя доступ к непрямой калориметрии постепенно улучшается, она остается недостаточно используемым инструментом, а навыки, необходимые для выполнения и интерпретации измерений, ограничены, что может препятствовать использованию и интеграции в практику. В результате возникает пробел в знаниях о влиянии непрямой калориметрии на результаты по сравнению со стандартными уравнениями прогнозирования ухода.

Необходимо провести окончательное и прагматичное исследование для оценки влияния управления доставкой энергии с помощью непрямой калориметрии на результаты лечения пациентов. Важно отметить, что подтверждение возможности использования непрямой калориметрии для управления доставкой энергии необходимо для определения оптимальных протоколов измерений до завершения более крупного исследования.

Основная цель исследования DIRECT — определить возможность использования повторных измерений непрямой калориметрии для прямой доставки энергии пациентам с ожирением в критическом состоянии. Вторичная цель — предоставить информацию для более крупного исследования путем сбора данных о процессе, питании, функциональных, клинических результатах и ​​результатах по безопасности.

Исследователи будут считать возможным проведение основного исследования, если будут достигнуты 2 из следующих 3 критериев осуществимости: (a) уровень набора составляет ≥ 1 пациента в календарный месяц; (b) разделение между группами составляет ≥20% при энергетической адекватности во время поступления в отделение интенсивной терапии в зависимости от измеренных энергетических затрат и; (c) количество выполненных/запланированных непрямых калориметрических измерений ≥60% во время поступления в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Австралия, 3550
        • Ballarat Base Hospital, Grampians Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет) пациенты
  • Индекс массы тела ≥30 кг/м2
  • Между 3 и 6 днем ​​госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • Получение инвазивной механической вентиляции легких
  • Прием энтерального или парентерального питания

Критерий исключения:

  • Получение поддержки экстракорпоральной мембранной оксигенации.
  • Обширные ожоги (≥20% общей площади поверхности тела)
  • Невозможно выполнить непрямую калориметрию в течение 24 часов после рандомизации.
  • Известная беременность
  • Смерть неизбежна
  • Лечащий врач считает, что исследование не отвечает интересам пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная подача энергии
Подача энергии будет контролироваться с помощью непрямой калориметрии с целью удовлетворения 80-100% последних измерений расхода энергии с 4 по 28 день госпитализации.
Другой: Непрямая калориметрия
Еженедельные измерения непрямой калориметрии с использованием устройства Q-NRG+ будут использоваться для контроля доставки энергии до 28-го дня госпитализации.
Активный компаратор: Стандартное уходовое питание
Доставка энергии будет осуществляться в соответствии с оценками прогнозных уравнений и обычной практикой на месте с 4 по 28 день госпитализации.
Другой: Непрямая калориметрия (отделение стандартного питания)
Еженедельные измерения непрямой калориметрии с использованием устройства Q-NRG+ будут проводиться до 28-го дня госпитализации. В отделении стандартного питания врачи не будут иметь информации о непрямых калориметрических измерениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: уровень набора персонала
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии (до 28-го дня)
Пациентов на учреждение, в месяц
При поступлении в отделение интенсивной терапии (до 28-го дня)
Технико-экономическое обоснование: разделение методов лечения с точки зрения энергетической адекватности.
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии (до 28-го дня)
Процент достаточности энергии будет рассчитываться как ежедневная подача энергии (ккал)/измеренный расход энергии (ккал) и выражаться в процентах.
При поступлении в отделение интенсивной терапии (до 28-го дня)
Осуществимость: соблюдение протокола
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии (до 28-го дня)
Количество завершенных/запланированных непрямых калориметрических измерений.
При поступлении в отделение интенсивной терапии (до 28-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разделение лечения по энергетической адекватности
Временное ограничение: Период после отделения интенсивной терапии (до 28-го дня)
Процент достаточности энергии будет рассчитываться как подача энергии (ккал)/измеренный расход энергии (ккал) и выражаться в процентах.
Период после отделения интенсивной терапии (до 28-го дня)
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Период после отделения интенсивной терапии (до 28-го дня)
Количество выполненных/запланированных непрямых калориметрических измерений
Период после отделения интенсивной терапии (до 28-го дня)
Причины незавершения измерений непрямой калориметрии
Временное ограничение: До 28 дня
Сообщается в целом и отдельно для измерений в вентилируемых помещениях и навесах.
До 28 дня
Приемлемость клиницистами использования непрямой калориметрии в повседневной клинической практике (опросник)
Временное ограничение: До 28 дня
Сообщается отдельно для измерений в вентилируемых помещениях и под навесом. Включены комбинации вопросов «да/нет», вопросов с множественным выбором и шкалы Лайкерта (1 (минимум) – 5 (максимум)) вопросов.
До 28 дня
Приемлемость пациентами использования непрямой калориметрии в повседневной клинической практике (опросник)
Временное ограничение: До 28 дня
Сообщается только для измерений купола. Включены комбинации вопросов «да/нет», вопросов с множественным выбором и шкалы Лайкерта (1 (минимум) – 5 (максимум)) вопросов.
До 28 дня
Совокупная разница в доставке энергии по сравнению с измеренными расходами энергии
Временное ограничение: День 28
ккал; сообщается в целом и отдельно для измерений в вентилируемых помещениях и под куполом
День 28
Совокупная разница в доставке энергии по сравнению с предписанными расходами энергии
Временное ограничение: День 28
ккал; сообщается в целом и отдельно для измерений в вентилируемых помещениях и под куполом
День 28
Статус питания
Временное ограничение: Исходный уровень, отделение интенсивной терапии (до 28 дня) и выписка из больницы (до 28 дня)
Оценивается с использованием критериев Глобальной инициативы лидерства по недоеданию (GLIM), где диагноз недоедания основывается на соответствии заранее определенным фенотипическим и этиологическим критериям (PMID: 30181091). Тяжесть недостаточности питания (умеренная или тяжелая) определяется на основе фенотипического критерия, связанного с тяжестью непреднамеренной потери веса.
Исходный уровень, отделение интенсивной терапии (до 28 дня) и выписка из больницы (до 28 дня)
Сила рукоятки
Временное ограничение: Выписка из стационара (до 28 дня)
Измеряется с помощью ручного динамометра
Выписка из стационара (до 28 дня)
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 28
Продолжительность ИВЛ (дни)
День 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
День 28
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 28
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
День 28
Выживание
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (до 28 дня), стационара (до 28 дня) и 90 дня
ОИТ, внутрибольничная и 90-дневная смертность
Выписка из отделения интенсивной терапии (до 28 дня), стационара (до 28 дня) и 90 дня
Европейское качество жизни 5 измерений 5 уровня (EQ5D-5L)
Временное ограничение: День 90
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием EQ5D-5L. Каждое измерение имеет 5 уровней: от отсутствия проблем (1) до крайних проблем (5), общий балл не выставляется. Он также имеет визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить.
День 90
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: День 90
WHODAS — это 12-балльная оценка инвалидности с диапазоном исходных оценок от 0 до 48. 0 — отсутствие инвалидности, 48 — полная инвалидность.
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC-RC/OT001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на обмен данными будут рассматриваться после публикации первичных данных исследования на индивидуальной основе комитетом по управлению исследованием (хранителями данных). Обмен данными будет рассматриваться только для независимых исследователей, инициированных исследователем, которые представят письменное предложение по оценке данных, которое будет признано методологически обоснованным. Потребуется соглашение об обмене данными, в котором будут подробно описаны условия, при которых данные передаются и используются. Полученные публикации должны надлежащим образом цитировать и указывать первоначальных хранителей данных. Запросы на обмен данными следует направлять по адресу anzicrc@monash.edu. и автор-корреспондент, доктор Оана Татуку; oana.tatucu@monash.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться