Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indirecte calorimetrie geleide energievoorziening bij ernstig zieke patiënten met obesitas (DIRECT)

7 april 2024 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Begeleiden van de energievoorziening met behulp van indirecte calorieënTry: een pilot-haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij ernstig zieke volwassenen met obesitas

De DIRECT-studie is een prospectieve, multicentrische, twee-armige parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van herhaalde indirecte calorimetriemetingen om de energieafgifte bij ernstig zieke patiënten met obesitas te sturen.

Voor de proef zullen 60 mechanisch beademde patiënten worden gerekruteerd op 4-6 ICU's in Australië en Nieuw-Zeeland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indirecte calorimetrie is de huidige referentiestandaard voor het meten van het energieverbruik tijdens kritieke ziekte, waardoor personalisatie van de energielevering mogelijk is. Het gebruik van indirecte calorimetrie kan belangrijk zijn bij het verminderen van onder- en overvoeding en de daarmee samenhangende nadelige gevolgen. Dit kan vooral belangrijk zijn bij patiënten met obesitas, waarbij het energieverbruik moeilijk in te schatten is, en er beperkte gegevens beschikbaar zijn over het optimale voedingsmanagement van deze subgroep.

Hoewel de toegang tot indirecte calorimetrie geleidelijk verbetert, blijft het een onderbenut instrument en zijn de vaardigheden die nodig zijn om metingen uit te voeren en te interpreteren beperkt, wat het gebruik en de integratie in de praktijk kan belemmeren. Er is een resulterende kenniskloof over de impact van indirecte calorimetrie op de uitkomsten in vergelijking met standaard voorspellende vergelijkingen in de zorg.

Er is een definitief en pragmatisch onderzoek nodig om de impact van het begeleiden van de energieafgifte met indirecte calorimetrie op de patiëntresultaten te beoordelen. Belangrijk is dat het bevestigen van de haalbaarheid van het gebruik van indirecte calorimetrie om de energieafgifte te sturen nodig is om optimale meetprotocollen te definiëren voorafgaand aan de voltooiing van een grotere proef.

Het primaire doel van de DIRECT-studie is het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van herhaalde indirecte calorimetriemetingen om de energieafgifte bij ernstig zieke patiënten met obesitas te sturen. Het secundaire doel is om een ​​groter onderzoek te informeren door proces-, voedings-, functionele, klinische en veiligheidsresultaten te verzamelen.

De onderzoekers zullen het hoofdonderzoek haalbaar achten als aan twee van de volgende drie haalbaarheidscriteria wordt voldaan: (a) het rekruteringspercentage is ≥ 1 patiënt per kalendermaand; (b) tussen groepen wordt een scheiding van ≥20% in energietoereikendheid tijdens ICU-opname bereikt in relatie tot het gemeten energieverbruik, en; (c) het aantal voltooide/geplande indirecte calorimetriemetingen ≥60% tijdens opname op de intensive care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Suzie Ferrie, Dr
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australië, 3550
        • Werving
        • Ballarat Base Hospital, Grampians Health
        • Contact:
          • Tim Stewart
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) patiënten
  • Body mass index ≥30 kg/m2
  • Tussen dag 3 en 6 van de indexopname op de IC
  • Het ontvangen van invasieve mechanische ventilatie
  • Enterale of parenterale voeding krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van extracorporale membraanoxygenatieondersteuning
  • Grote brandwonden (≥20% van het totale lichaamsoppervlak)
  • Kan geen indirecte calorimetrie uitvoeren binnen 24 uur na randomisatie
  • Bekende zwangerschap
  • De dood is op handen
  • De behandelende arts is van mening dat het onderzoek niet in het beste belang van de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde energielevering
De energielevering zal worden gestuurd door indirecte calorimetrie, met als doel om te voldoen aan 80-100% van de meest recente energieverbruiksmetingen vanaf dag 4 tot 28 van de ziekenhuisopname.
Ander: Indirecte calorimetrie
Wekelijkse indirecte calorimetriemetingen met behulp van het Q-NRG+ apparaat zullen worden gebruikt om de energieafgifte te begeleiden tot dag 28 van de ziekenhuisopname.
Actieve vergelijker: Standaard verzorgingsvoeding
De energieafgifte zal plaatsvinden volgens schattingen van voorspellende vergelijkingen en de gebruikelijke praktijk ter plaatse, vanaf dag 4 tot en met 28 van de ziekenhuisopname.
Ander: Indirecte calorimetrie (standaardzorgvoedingsarm)
Wekelijkse indirecte calorimetriemetingen met behulp van het Q-NRG+ apparaat zullen worden uitgevoerd tot dag 28 van de ziekenhuisopname. In de standaardzorgvoedingstak zullen artsen geblindeerd zijn voor indirecte calorimetriemetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname (tot dag 28)
Patiënten per locatie, per maand
Tijdens IC-opname (tot dag 28)
Haalbaarheid: scheiding van behandelingen met het oog op energietoereikendheid
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname (tot dag 28)
Het percentage energietoereikendheid wordt berekend als de dagelijkse energielevering (kcal)/gemeten energieverbruik (kcal) en uitgedrukt als een percentage.
Tijdens IC-opname (tot dag 28)
Haalbaarheid: Protocolnaleving
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname (tot dag 28)
Aantal voltooide/geplande indirecte calorimetriemetingen.
Tijdens IC-opname (tot dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsscheiding in energietoereikendheid
Tijdsspanne: Post-ICU-periode (tot dag 28)
Het percentage energietoereikendheid wordt berekend als energielevering (kcal)/gemeten energieverbruik (kcal) en uitgedrukt als een percentage
Post-ICU-periode (tot dag 28)
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Post-ICU-periode (tot dag 28)
Aantal voltooide/geplande indirecte calorimetriemetingen
Post-ICU-periode (tot dag 28)
Redenen voor het niet voltooien van de indirecte calorimetriemeting
Tijdsspanne: Tot dag 28
Geheel en afzonderlijk gerapporteerd voor geventileerde en luifelmetingen
Tot dag 28
Aanvaardbaarheid door de arts met betrekking tot het gebruik van indirecte calorimetrie in routinematige klinische zorg (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Afzonderlijk gerapporteerd voor geventileerde en luifelmetingen. Er is een combinatie van ja/nee-, meerkeuzevragen en Likert-schaalvragen (1 (minimum) - 5 (maximum)) inbegrepen.
Tot dag 28
Acceptatie door de patiënt met betrekking tot het gebruik van indirecte calorimetrie in routinematige klinische zorg (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Alleen gerapporteerd voor luifelmetingen. Er is een combinatie van ja/nee-, meerkeuzevragen en Likert-schaalvragen (1 (minimum) - 5 (maximum)) inbegrepen.
Tot dag 28
Cumulatief verschil in energielevering vergeleken met gemeten energieverbruik
Tijdsspanne: Dag 28
kcal; geheel en afzonderlijk gerapporteerd voor geventileerde en luifelmetingen
Dag 28
Cumulatief verschil in energielevering vergeleken met voorgeschreven energieverbruik
Tijdsspanne: Dag 28
kcal; geheel en afzonderlijk gerapporteerd voor geventileerde en luifelmetingen
Dag 28
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, ICU (tot dag 28) en ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 28)
Beoordeeld aan de hand van de criteria van het Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), waarbij de diagnose van ondervoeding is gebaseerd op het voldoen aan vooraf gedefinieerde fenotypische en etiologische criteria (PMID: 30181091). De ernst van de ondervoeding (matig of ernstig) wordt bepaald op basis van het fenotypische criterium dat verband houdt met de ernst van onbedoeld gewichtsverlies.
Basislijn, ICU (tot dag 28) en ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 28)
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 28)
Gemeten met behulp van een handdynamometer
Ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 28)
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Duur mechanische ventilatie (dagen)
Dag 28
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Dag 28
Duur IC-verblijf (dagen)
Dag 28
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Dag 28
Overleving
Tijdsspanne: Ontslag op de intensive care (tot dag 28), opname in het ziekenhuis (tot dag 28) en 90 dagen
ICU, ziekenhuisopname en sterfte na 90 dagen
Ontslag op de intensive care (tot dag 28), opname in het ziekenhuis (tot dag 28) en 90 dagen
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveaus (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Dag 90
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitbeoordeling met behulp van EQ5D-5L. Elke dimensie heeft 5 niveaus, variërend van geen problemen (1) tot extreme problemen (5). Er is geen algemene score. Het heeft ook een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand.
Dag 90
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: Dag 90
WHODAS is een beoordeling van 12 punten met een ruwe score van 0-48. 0 is geen invaliditeit en 48 is volledige invaliditeit
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC/OT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om gegevensuitwisseling worden na publicatie van de primaire onderzoeksgegevens op individuele basis in overweging genomen door het onderzoeksmanagementcomité (de gegevensbewaarders). Het delen van gegevens komt alleen in aanmerking voor door onderzoekers geïnitieerde, onafhankelijke onderzoekers die een schriftelijk voorstel voor gegevensevaluatie indienen dat methodologisch verantwoord wordt geacht. Er is een overeenkomst voor het delen van gegevens nodig waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder gegevens worden gedeeld en gebruikt. De resulterende publicaties moeten op passende wijze de oorspronkelijke gegevensbeheerders citeren en erkennen. Verzoeken om het delen van gegevens moeten worden ingediend bij anzicrc@monash.edu en de corresponderende auteur, Dr. Oana Tatucu; oana.tatucu@monash.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indirecte calorimetrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren