间接量热法指导肥胖危重患者的能量供应 (DIRECT)
2026年5月19日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
使用间接热量指导能量供应尝试：在患有肥胖症的危重成人中进行的试点可行性随机对照试验
DIRECT 试验是一项前瞻性、多中心、两臂平行可行性试点随机对照试验。 主要目的是确定使用重复间接量热测量来指导肥胖危重患者能量输送的可行性。
该试验将从澳大利亚和新西兰的 4-6 个 ICU 招募 60 名机械通气患者。
研究概览
详细说明
间接量热法是当前测量危重疾病期间能量消耗的参考标准，允许个性化能量输送。 使用间接量热法对于减轻喂养不足和过度以及相关的不良后果可能很重要。 这对于肥胖患者尤其重要，因为肥胖患者的能量消耗很难估计，而且关于该亚组最佳营养管理的数据有限。
尽管间接量热法的使用正在逐渐改善，但它仍然是一种未得到充分利用的工具，并且完成和解释测量所需的技能有限，这可能会阻碍使用和融入实践。 与标准护理预测方程相比，间接量热法对结果的影响存在知识差距。
需要进行明确且务实的试验来评估通过间接量热法引导能量输送对患者结果的影响。 重要的是，需要确认使用间接量热法指导能量输送的可行性，以便在完成更大规模的试验之前定义最佳测量方案。
DIRECT 试验的主要目的是确定使用重复间接量热测量来指导肥胖危重患者能量输送的可行性。 第二个目标是通过收集过程、营养、功能、临床和安全结果来为更大规模的试验提供信息。
如果达到以下 3 个可行性标准中的 2 个，研究者将认为主要试验可行： (a) 招募率每个日历月≥ 1 名患者； (b) 入住 ICU 期间，根据测量的能量消耗，组间能量充足性分离≥20%； (c) ICU 入院期间完成/计划的间接量热测量次数≥60%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1023
- Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Ballarat Central、Victoria、澳大利亚、3550
- Ballarat Base Hospital, Grampians Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）患者
- 体重指数≥30公斤/平方米
- 入住索引 ICU 的第 3 天至第 6 天之间
- 接受有创机械通气
- 接受肠内或肠外营养
排除标准：
- 接受体外膜氧合支持
- 严重烧伤（≥身体表面积的20%）
- 无法在随机分组后 24 小时内进行间接量热测定
- 已知怀孕
- 死亡迫在眉睫
- 治疗临床医生认为该研究不符合患者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化能量输送
能量输送将通过间接量热法进行指导，目标是满足入院第 4 天至 28 天最新能量消耗测量值的 80-100%。
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使用 Q-NRG+ 设备进行的每周间接量热测量将用于指导入院第 28 天之前的能量输送。
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有源比较器：标准护理营养
能量输送将根据入院第 4 天至 28 天的预测方程估计和通常的现场实践进行。
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每周使用 Q-NRG+ 设备进行间接量热测量，直至入院第 28 天。
在标准护理营养部门中，临床医生对间接热量测量不知情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：招聘率
大体时间：入住 ICU 期间（截至第 28 天）
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每个站点每月的患者数
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入住 ICU 期间（截至第 28 天）
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可行性：能源充足性的处理分离
大体时间：入住 ICU 期间（截至第 28 天）
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能量充足百分比将按每日能量输送（千卡）/测量能量消耗（千卡）计算，并以百分比表示。
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入住 ICU 期间（截至第 28 天）
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可行性：遵守协议
大体时间：入住 ICU 期间（截至第 28 天）
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已完成/计划的间接量热测量数量。
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入住 ICU 期间（截至第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能源充足性的处理分离
大体时间：ICU 术后期间（直至第 28 天）
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能源充足率%将计算为能量输送（千卡）/测量的能量消耗（千卡）并以百分比表示
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ICU 术后期间（直至第 28 天）
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协议遵守
大体时间：ICU 术后期间（直至第 28 天）
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已完成/计划的间接量热测量数量
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ICU 术后期间（直至第 28 天）
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间接量热测量未完成的原因
大体时间：截至第 28 天
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通风和顶篷测量的整体和单独报告
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截至第 28 天
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临床医生对在常规临床护理中使用间接量热法的可接受性（调查问卷）
大体时间：截至第 28 天
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单独报告通风和顶篷测量。
包括是/否、多项选择和李克特量表（1（最小）- 5（最大））问题的组合。
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截至第 28 天
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患者对在常规临床护理中使用间接量热法的接受度（调查问卷）
大体时间：截至第 28 天
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仅报告冠层测量。
包括是/否、多项选择和李克特量表（1（最小）- 5（最大））问题的组合。
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截至第 28 天
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能量输送与测量的能量消耗的累积差异
大体时间：第 28 天
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千卡；整体和单独报告通风和顶篷测量
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第 28 天
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能量输送与规定能量消耗的累积差异
大体时间：第 28 天
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千卡；整体和单独报告通风和顶篷测量
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第 28 天
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营养状况
大体时间：基线、ICU（直至第 28 天）和出院（直至第 28 天）
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使用全球营养不良领导倡议 (GLIM) 标准进行评估，其中营养不良诊断基于满足预定义的表型和病因标准 (PMID: 30181091)。
营养不良的严重程度（中度或重度）是根据与无意体重减轻的严重程度相关的表型标准来确定的。
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基线、ICU（直至第 28 天）和出院（直至第 28 天）
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握力
大体时间：出院（截至第 28 天）
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使用手持测力计测量
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出院（截至第 28 天）
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机械通气持续时间
大体时间：第 28 天
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机械通气持续时间（天）
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第 28 天
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ICU 住院时间
大体时间：第 28 天
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ICU 住院时间（天）
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第 28 天
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住院时间
大体时间：第 28 天
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住院时间（天）
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第 28 天
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生存
大体时间：ICU 出院（直至第 28 天）、住院（直至第 28 天）和 90 天
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ICU、院内死亡率和 90 天死亡率
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ICU 出院（直至第 28 天）、住院（直至第 28 天）和 90 天
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欧洲生活质量 5 维度 5 级别 (EQ5D-5L)
大体时间：第 90 天
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使用 EQ5D-5L 进行健康相关的生活质量评估。
每个维度有5个级别，从没有问题（1）到极端问题（5），没有总分。
它还具有 0-100 范围内的视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 为可想象的最差健康状态，100 为可想象的最佳健康状态
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第 90 天
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS)
大体时间：第 90 天
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WHODAS 是 12 分残疾评估，原始分数范围为 0-48。
0 为无残疾，48 为完全残疾
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第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (实际的)
2025年11月3日
研究完成 (实际的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANZIC-RC/OT001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验管理委员会（数据保管人）将在单独发布主要试验数据后考虑数据共享请求。
仅考虑由研究者发起的独立研究人员共享数据，这些研究人员提供了被认为在方法上合理的书面数据评估提案。
需要签订数据共享协议来详细说明数据共享和使用的条件。
由此产生的出版物应适当引用并承认原始数据保管人。
数据共享请求请发送至 anzicrc@monash.edu
和通讯作者 Oana Tatucu 博士； oana.tatucu@monash.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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