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Fourniture d'énergie guidée par calorimétrie indirecte chez les patients gravement malades souffrant d'obésité (DIRECT)

19 mai 2026 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Guider l'approvisionnement en énergie à l'aide de la calorimétrie indirecte : un essai pilote de faisabilité randomisé contrôlé chez des adultes gravement malades souffrant d'obésité

L'essai DIRECT est un essai pilote randomisé prospectif, multicentrique, de faisabilité parallèle à deux bras. L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de mesures répétées de calorimétrie indirecte pour diriger l'apport d'énergie chez les patients obèses gravement malades.

L'essai recrutera 60 patients ventilés mécaniquement dans 4 à 6 unités de soins intensifs en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La calorimétrie indirecte est la norme de référence actuelle pour mesurer la dépense énergétique en cas de maladie grave, permettant de personnaliser l'apport énergétique. L'utilisation de la calorimétrie indirecte peut être importante pour atténuer la sous-alimentation et la suralimentation et les effets indésirables associés. Cela peut être particulièrement important chez les patients obèses, chez lesquels la dépense énergétique est difficile à estimer et où les données disponibles sur la gestion nutritionnelle optimale de ce sous-groupe sont limitées.

Bien que l'accès à la calorimétrie indirecte s'améliore progressivement, elle reste un outil sous-utilisé et les compétences requises pour réaliser et interpréter les mesures sont limitées, ce qui peut entraver son utilisation et son intégration dans la pratique. Il en résulte un manque de connaissances sur l'impact de la calorimétrie indirecte sur les résultats par rapport aux équations prédictives de soins standard.

Un essai définitif et pragmatique est nécessaire pour évaluer l'impact du guidage de l'apport d'énergie par calorimétrie indirecte sur les résultats pour les patients. Il est important de confirmer la faisabilité de l’utilisation de la calorimétrie indirecte pour guider la fourniture d’énergie afin de définir des protocoles de mesure optimaux avant la réalisation d’un essai plus vaste.

L'objectif principal de l'essai DIRECT est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de mesures répétées de calorimétrie indirecte pour diriger l'apport d'énergie chez les patients obèses gravement malades. L'objectif secondaire est d'éclairer un essai plus large en collectant les résultats en matière de processus, de nutrition, fonctionnels, cliniques et de sécurité.

Les enquêteurs considéreront que l'essai principal est réalisable si 2 des 3 critères de faisabilité suivants sont atteints : (a) le taux de recrutement est ≥ 1 patient par mois civil ; (b) entre les groupes, une séparation d'une adéquation énergétique ≥ 20 % pendant l'admission en soins intensifs est obtenue par rapport à la dépense énergétique mesurée et ; (c) le nombre de mesures de calorimétrie indirecte effectuées/prévues ≥60 % pendant l'admission aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australie, 3550
        • Ballarat Base Hospital, Grampians Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Indice de masse corporelle ≥30 kg/m2
  • Entre le jour 3 et le jour 6 de l’admission index en soins intensifs
  • Recevoir une ventilation mécanique invasive
  • Recevoir une nutrition entérale ou parentérale

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un support d'oxygénation par membrane extracorporelle
  • Brûlures majeures (≥20 % de la surface corporelle totale)
  • Impossible d'effectuer une calorimétrie indirecte dans les 24 heures suivant la randomisation
  • Grossesse connue
  • La mort est imminente
  • Le clinicien traitant estime que l’étude n’est pas dans le meilleur intérêt du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livraison d’énergie individualisée
La fourniture d'énergie sera guidée par calorimétrie indirecte, dans le but de répondre à 80 à 100 % de la mesure de la dépense énergétique la plus récente du jour 4 au 28 de l'admission à l'hôpital.
Autre: Calorimétrie indirecte
Des mesures hebdomadaires de calorimétrie indirecte à l'aide de l'appareil Q-NRG+ seront utilisées pour guider l'apport d'énergie jusqu'au 28e jour d'admission à l'hôpital.
Comparateur actif: Nutrition de soins standard
La fourniture d'énergie se fera selon les estimations de l'équation prédictive et la pratique habituelle du site du jour 4 au 28 de l'admission à l'hôpital.
Autre: Calorimétrie indirecte (bras nutrition de soins standards)
Des mesures hebdomadaires de calorimétrie indirecte à l'aide de l'appareil Q-NRG+ seront effectuées jusqu'au 28e jour d'admission à l'hôpital. Dans le volet nutrition de soins standard, les cliniciens ne connaîtront pas les mesures calorimétriques indirectes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Taux de recrutement
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'au jour 28)
Patients par site, par mois
Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'au jour 28)
Faisabilité : Séparation des traitements en adéquation énergétique
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'au jour 28)
Le % d'adéquation énergétique sera calculé comme l'apport énergétique quotidien (kcal)/la dépense énergétique mesurée (kcal) et exprimé en pourcentage.
Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'au jour 28)
Faisabilité : respect du protocole
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'au jour 28)
Nombre de mesures calorimétriques indirectes réalisées/prévues.
Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'au jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séparation des traitements en adéquation énergétique
Délai: Période post-USI (jusqu'au jour 28)
Le % d'adéquation énergétique sera calculé en tant que fourniture d'énergie (kcal)/dépense énergétique mesurée (kcal) et exprimé en pourcentage.
Période post-USI (jusqu'au jour 28)
Respect du protocole
Délai: Période post-USI (jusqu'au jour 28)
Nombre de mesures calorimétriques indirectes réalisées/prévues
Période post-USI (jusqu'au jour 28)
Raisons de la non-réalisation des mesures calorimétriques indirectes
Délai: Jusqu'au jour 28
Rapporté globalement et séparément pour les mesures ventilées et auvent
Jusqu'au jour 28
Acceptabilité par le clinicien relative à l'utilisation de la calorimétrie indirecte dans les soins cliniques de routine (questionnaire)
Délai: Jusqu'au jour 28
Rapporté séparément pour les mesures ventilées et auvent. Une combinaison de questions oui/non, à choix multiples et sur l'échelle de Likert (1 (minimum) - 5 (maximum)) est incluse.
Jusqu'au jour 28
Acceptabilité des patients concernant l'utilisation de la calorimétrie indirecte dans les soins cliniques de routine (questionnaire)
Délai: Jusqu'au jour 28
Signalé uniquement pour les mesures du couvert forestier. Une combinaison de questions oui/non, à choix multiples et sur l'échelle de Likert (1 (minimum) - 5 (maximum)) est incluse.
Jusqu'au jour 28
Différence cumulée dans la fourniture d'énergie par rapport à la dépense énergétique mesurée
Délai: Jour 28
kcal ; rapporté globalement et séparément pour les mesures ventilées et auvent
Jour 28
Différence cumulée dans l’apport d’énergie par rapport à la dépense énergétique prescrite
Délai: Jour 28
kcal ; rapporté globalement et séparément pour les mesures ventilées et auvent
Jour 28
L'état nutritionnel
Délai: Base de référence, soins intensifs (jusqu'au jour 28) et sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 28)
Évalué à l'aide des critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), où le diagnostic de malnutrition est basé sur la satisfaction de critères phénotypiques et étiologiques prédéfinis (PMID : 30181091). La gravité de la malnutrition (modérée ou sévère) est déterminée sur la base du critère phénotypique lié à la gravité de la perte de poids involontaire.
Base de référence, soins intensifs (jusqu'au jour 28) et sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 28)
Force de préhension
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 28)
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main
Sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 28)
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour 28
Durée de la ventilation mécanique (jours)
Jour 28
Durée du séjour en USI
Délai: Jour 28
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 28
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Jour 28
Survie
Délai: Sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 28), à l'hôpital (jusqu'au jour 28) et 90 jours
Mortalité en USI, à l'hôpital et à 90 jours
Sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 28), à l'hôpital (jusqu'au jour 28) et 90 jours
Qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveau (EQ5D-5L)
Délai: Jour 90
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EQ5D-5L. Chaque dimension comporte 5 niveaux allant de aucun problème (1) à des problèmes extrêmes (5), il n'y a pas de score global. Il dispose également d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable et 100 le meilleur état de santé imaginable.
Jour 90
Calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Jour 90
WHODAS est une évaluation du handicap en 12 points avec une plage de scores bruts de 0 à 48. 0 n'est pas un handicap et 48 est un handicap total
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/OT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de partage de données seront examinées après la publication des données primaires de l'essai sur une base individuelle par le comité de gestion de l'essai (les dépositaires des données). Le partage de données ne sera envisagé que pour les chercheurs indépendants initiés par les chercheurs qui fournissent une proposition écrite d'évaluation des données jugée méthodologiquement solide. Un accord de partage de données sera nécessaire pour détailler les conditions dans lesquelles les données sont partagées et utilisées. Les publications qui en résultent doivent citer et reconnaître de manière appropriée les dépositaires des données originales. Les demandes de partage de données doivent être adressées à anzicrc@monash.edu et l'auteur correspondant, le Dr Oana Tatucu ; oana.tatucu@monash.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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