Epäsuoran kalorimetrian ohjaama energian saaminen kriittisesti sairaille lihaville potilaille (DIRECT)
Energiansaannin ohjaaminen epäsuoralla kalorikokeella: Pilotti toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu koe kriittisesti sairailla lihavilla aikuisilla
DIRECT-tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, kahden haaran rinnakkainen toteutettavuuspilotti satunnaistettu kontrolloitu koe. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää toistuvien epäsuorien kalorimetrimittausten käyttökelpoisuus ohjata energian toimitusta kriittisesti sairailla liikalihavilla potilailla.
Kokeeseen otetaan mukaan 60 koneellisesti ventiloitua potilasta 4–6 teho-osastolta Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuora kalorimetria on nykyinen vertailustandardi energiankulutuksen mittaamiseen kriittisen sairauden aikana, mikä mahdollistaa energian toimituksen personoinnin. Epäsuoran kalorimetrian käyttö voi olla tärkeää ali- ja yliruokinnan ja siihen liittyvien haittavaikutusten lievittämisessä. Tämä voi olla erityisen tärkeää lihaville potilaille, joilla energiankulutusta on vaikea arvioida, ja tämän alaryhmän optimaalisesta ravitsemushallinnasta on saatavilla vain vähän tietoa.
Vaikka epäsuoran kalorimetrian saatavuus paranee vähitellen, se on edelleen vajaakäytössä oleva työkalu ja mittausten suorittamiseen ja tulkintaan vaadittavat taidot ovat rajalliset, mikä voi haitata käyttöä ja integrointia käytäntöön. Tästä seuraa tietovaje epäsuoran kalorimetrian vaikutuksesta tuloksiin verrattuna tavanomaisiin hoidon ennustaviin yhtälöihin.
Tarvitaan lopullinen ja käytännöllinen tutkimus, jotta voidaan arvioida energiansyötön ohjauksen vaikutusta epäsuoralla kalorimetrialla potilaiden tuloksiin. Tärkeää on, että on vahvistettava epäsuoran kalorimetrian käyttökelpoisuus energian toimituksen ohjaamiseen, jotta voidaan määrittää optimaaliset mittausprotokollat ennen suuremman kokeen suorittamista.
DIRECT-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää toistuvien epäsuorien kalorimetrimittausten käyttökelpoisuus ohjata energian toimitusta kriittisesti sairailla liikalihavilla potilailla. Toissijainen tavoite on tiedottaa laajemmasta tutkimuksesta keräämällä prosessi-, ravitsemus-, toiminnallisia, kliinisiä ja turvallisuustuloksia.
Tutkijat katsovat päätutkimuksen toteuttamiskelpoiseksi, jos 2 seuraavista kolmesta toteutettavuuskriteeristä täyttyy: (a) rekrytointiaste on ≥ 1 potilas kalenterikuukaudessa; (b) ryhmien välillä saavutetaan ≥20 %:n ero energian riittävyydestä teho-osastolle oton aikana suhteessa mitattuun energiankulutukseen ja; (c) suoritettujen/suunniteltujen epäsuorien kalorimetrimittausten määrä ≥60 % teho-osastolle oton aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australia, 3550
- Ballarat Base Hospital, Grampians Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta) potilaat
- Painoindeksi ≥30 kg/m2
- Päivän 3 ja 6 välillä indeksi-intensiiviosastolle pääsystä
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation vastaanottaminen
- Enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kehonulkoisen kalvon hapetustuen vastaanottaminen
- Suuret palovammat (≥ 20 % kehon kokonaispinta-alasta)
- Epäsuoraa kalorimetriaa ei voida suorittaa 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- Tunnettu raskaus
- Kuolema on lähellä
- Hoitava kliinikko uskoo, että tutkimus ei ole potilaan edun mukainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen energian toimitus
Energian toimitusta ohjataan epäsuoralla kalorimetrialla, jonka tavoitteena on täyttää 80-100 % viimeisimmästä energiankulutusmittauksesta 4. - 28. sairaalahoitopäivänä.
|
Viikoittaisia epäsuoria kalorimetrimittauksia Q-NRG+-laitteella käytetään ohjaamaan energian toimitusta 28. päivään sairaalahoitoon asti.
|
|
Active Comparator: Normaali hoitoravinto
Energian toimitus tapahtuu ennustavien yhtälöiden arvioiden ja tavanomaisen työpaikan käytännön mukaan sairaalahoidon päivästä 4. päivään 28. päivään.
|
Viikoittaiset epäsuorat kalorimetriset mittaukset Q-NRG+-laitteella suoritetaan 28. päivään asti sairaalaan saapumisesta.
Vakiohoitoravitsemushaarassa kliinikot sokeutuvat epäsuoralle kalorimetrimittaukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn aikana (päivään 28 asti)
|
Potilaita kohdetta kohden kuukaudessa
|
Tehohoitoon pääsyn aikana (päivään 28 asti)
|
|
Toteutettavuus: Energian riittävyyden käsittelyn erottelu
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn aikana (päivään 28 asti)
|
Energian riittävyys % lasketaan päivittäisenä energiankulutuksena (kcal) / mitattuna energiankulutuksena (kcal) ja ilmaistaan prosentteina.
|
Tehohoitoon pääsyn aikana (päivään 28 asti)
|
|
Toteutettavuus: Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn aikana (päivään 28 asti)
|
Valmistettujen/suunniteltujen epäsuorien kalorimetrimittausten lukumäärä.
|
Tehohoitoon pääsyn aikana (päivään 28 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian riittävyyden käsittelyn erottelu
Aikaikkuna: ICU:n jälkeinen ajanjakso (28 päivään asti)
|
Energian riittävyys % lasketaan energian toimittamisena (kcal) / mitattuna energiankulutuksena (kcal) ja ilmaistaan prosentteina
|
ICU:n jälkeinen ajanjakso (28 päivään asti)
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: ICU:n jälkeinen ajanjakso (28 päivään asti)
|
Valmistettujen/suunniteltujen epäsuorien kalorimetrimittausten lukumäärä
|
ICU:n jälkeinen ajanjakso (28 päivään asti)
|
|
Syyt epäsuoran kalorimetrian mittauksen kesken
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Raportoitu kokonaisuudessaan ja erikseen tuuletus- ja katosmittauksista
|
Päivään 28 asti
|
|
Kliinikon hyväksyntä liittyen epäsuoran kalorimetrian käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Raportoitu erikseen tuuletus- ja katosmittauksista.
Mukana on yhdistelmä kyllä/ei, monivalintakysymyksiä ja Likert-asteikko (1 (vähintään) - 5 (maksimi)).
|
Päivään 28 asti
|
|
Potilaan hyväksyttävyys, joka liittyy epäsuoran kalorimetrian käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Raportoitu vain katosmittauksia varten.
Mukana on yhdistelmä kyllä/ei, monivalintakysymyksiä ja Likert-asteikko (1 (vähintään) - 5 (maksimi)).
|
Päivään 28 asti
|
|
Kumulatiivinen ero energian toimituksessa verrattuna mitattuun energiankulutukseen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
kcal; raportoitu kokonaisuudessaan ja erikseen tuuletus- ja katosmittauksista
|
Päivä 28
|
|
Kumulatiivinen ero energian toimituksessa määrättyyn energiankulutukseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 28
|
kcal; raportoitu kokonaisuudessaan ja erikseen tuuletus- ja katosmittauksista
|
Päivä 28
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, teho-osasto (28 päivään asti) ja sairaalan kotiuttaminen (28 päivään asti)
|
Arvioitu Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteereillä, joissa aliravitsemusdiagnoosi perustuu ennalta määritettyjen fenotyyppisten ja etiologisten kriteerien täyttämiseen (PMID: 30181091).
Aliravitsemuksen vakavuus (kohtalainen tai vakava) määritetään fenotyyppisen kriteerin perusteella, joka liittyy tahattoman painonpudotuksen vakavuuteen.
|
Lähtötilanne, teho-osasto (28 päivään asti) ja sairaalan kotiuttaminen (28 päivään asti)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (28 päivään asti)
|
Mitattu käsidynamometrillä
|
Kotiutus sairaalasta (28 päivään asti)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä)
|
Päivä 28
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
|
Päivä 28
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Päivä 28
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: ICU kotiuttaminen (28 päivään asti), sairaalassa (28 päivään asti) ja 90 päivää
|
ICU, sairaala- ja 90 päivän kuolleisuus
|
ICU kotiuttaminen (28 päivään asti), sairaalassa (28 päivään asti) ja 90 päivää
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi käyttäen EQ5D-5L.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa ei-ongelmista (1) äärimmäisiin ongelmiin (5), kokonaispistemäärää ei ole.
Siinä on myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Päivä 90
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
WHODAS on 12 pisteen vammaisuusarviointi, jonka raakapistemäärä on 0–48.
0 ei ole vamma ja 48 on täysi vamma
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Kriittinen sairaus
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Kalorimetria
- Kalorimetria, epäsuora
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZIC-RC/OT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .