Dostarczanie energii pod kontrolą kalorymetrii pośredniej u krytycznie chorych pacjentów z otyłością (DIRECT)
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZAOPATRZANIA W ENERGIĘ Z WYKORZYSTANIEM POŚREDNIEJ PRÓBY KALORYCZNOŚCI: pilotażowe badanie wykonalności, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem krytycznie chorych dorosłych z otyłością
Badanie DIRECT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwuramiennym, równoległym pilotażowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem wykonalności. Głównym celem jest określenie wykonalności wykorzystania powtarzanych pomiarów kalorymetrii pośredniej do ukierunkowania dostarczania energii u krytycznie chorych pacjentów z otyłością.
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów wentylowanych mechanicznie z 4–6 oddziałów intensywnej terapii w Australii i Nowej Zelandii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kalorymetria pośrednia jest aktualnym standardem odniesienia w pomiarze wydatku energetycznego w czasie ciężkiej choroby, pozwalającym na personalizację dostarczania energii. Stosowanie kalorymetrii pośredniej może być ważne w łagodzeniu niedożywienia i przekarmienia oraz związanych z tym niekorzystnych skutków. Może to być szczególnie istotne u pacjentów z otyłością, u których trudno oszacować wydatek energetyczny, a dane na temat optymalnego postępowania żywieniowego w tej podgrupie są ograniczone.
Chociaż dostęp do kalorymetrii pośredniej stopniowo się poprawia, pozostaje ona narzędziem niewykorzystanym, a umiejętności wymagane do wykonywania i interpretowania pomiarów są ograniczone, co może utrudniać stosowanie i integrację z praktyką. Wynikająca z tego luka w wiedzy na temat wpływu kalorymetrii pośredniej na wyniki w porównaniu z równaniami predykcyjnymi standardowej opieki.
Konieczne jest ostateczne i pragmatyczne badanie, aby ocenić wpływ ukierunkowanego dostarczania energii za pomocą kalorymetrii pośredniej na wyniki leczenia pacjentów. Co ważne, potwierdzenie wykonalności wykorzystania kalorymetrii pośredniej do kierowania dostarczaniem energii jest konieczne w celu zdefiniowania optymalnych protokołów pomiarów przed zakończeniem większego badania.
Głównym celem badania DIRECT jest określenie wykonalności wykorzystania powtarzanych pomiarów kalorymetrii pośredniej do ukierunkowania dostarczania energii u krytycznie chorych pacjentów z otyłością. Drugorzędnym celem jest umożliwienie przeprowadzenia szerszego badania poprzez zebranie wyników dotyczących procesu, odżywiania, funkcjonalności, stanu klinicznego i bezpieczeństwa.
Badacze uznają, że badanie główne jest wykonalne, jeśli spełnione zostaną 2 z 3 następujących kryteriów wykonalności: (a) wskaźnik rekrutacji wynosi ≥ 1 pacjent na miesiąc kalendarzowy; (b) separacja grupowa wynosząca ≥20% w zakresie wystarczalności energii podczas przyjęcia na OIOM w odniesieniu do zmierzonego wydatku energetycznego oraz; (c) liczba wykonanych/planowanych pomiarów kalorymetrii pośredniej ≥60% podczas przyjęcia na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australia, 3550
- Ballarat Base Hospital, Grampians Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci
- Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2
- Pomiędzy 3. a 6. dniem indeksowego przyjęcia na OIOM
- Poddawanie się inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Przyjmowanie żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie pozaustrojowego wsparcia natleniania błonowego
- Poważne oparzenia (≥20% całkowitej powierzchni ciała)
- Nie można wykonać kalorymetrii pośredniej w ciągu 24 godzin od randomizacji
- Znana ciąża
- Śmierć jest nieuchronna
- Lekarz prowadzący uważa, że badanie nie leży w najlepszym interesie pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualne dostarczanie energii
Dostarczanie energii będzie ustalane metodą kalorymetrii pośredniej, w celu osiągnięcia 80–100% ostatniego pomiaru wydatku energetycznego od 4. do 28. dnia przyjęcia do szpitala.
|
Cotygodniowe pomiary kalorymetrii pośredniej przy użyciu urządzenia Q-NRG+ będą wykorzystywane do określania dostarczania energii do 28. dnia przyjęcia do szpitala.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe żywienie pielęgnacyjne
Dostarczanie energii będzie zgodne z szacunkowymi równaniami predykcyjnymi i zwyczajową praktyką lokalną od 4 do 28 dnia przyjęcia do szpitala.
|
Cotygodniowe pomiary kalorymetrii pośredniej przy użyciu urządzenia Q-NRG+ będą prowadzone do 28. dnia przyjęcia do szpitala.
W grupie pacjentów zajmujących się żywieniem w ramach standardowej opieki klinicyści będą zaślepieni w zakresie pomiarów kalorymetrii pośredniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM (do 28. dnia)
|
Liczba pacjentów na placówkę, miesięcznie
|
Podczas przyjęcia na OIOM (do 28. dnia)
|
|
Wykonalność: Separacja oczyszczania w zakresie adekwatności energetycznej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM (do 28. dnia)
|
% adekwatności energetycznej będzie obliczany jako dzienna podaż energii (kcal)/zmierzony wydatek energetyczny (kcal) i wyrażany w procentach.
|
Podczas przyjęcia na OIOM (do 28. dnia)
|
|
Wykonalność: przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM (do 28. dnia)
|
Liczba wykonanych/planowanych pomiarów kalorymetrii pośredniej.
|
Podczas przyjęcia na OIOM (do 28. dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Separacja zabiegów w zakresie adekwatności energetycznej
Ramy czasowe: Okres po oddziale intensywnej terapii (do 28 dnia)
|
Adekwatność energetyczna % zostanie obliczona jako dostarczona energia (kcal)/zmierzony wydatek energetyczny (kcal) i wyrażona jako procent
|
Okres po oddziale intensywnej terapii (do 28 dnia)
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Okres po oddziale intensywnej terapii (do 28 dnia)
|
Liczba wykonanych/planowanych pomiarów kalorymetrii pośredniej
|
Okres po oddziale intensywnej terapii (do 28 dnia)
|
|
Przyczyny niezakończenia pomiarów kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Podawane łącznie i oddzielnie dla pomiarów wentylacji i baldachimu
|
Do dnia 28
|
|
Akceptowalność klinicysty dotycząca stosowania kalorymetrii pośredniej w rutynowej opiece klinicznej (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Podawane oddzielnie dla pomiarów wentylowanych i zadaszenia.
Uwzględniono kombinację pytań typu „tak/nie”, wielokrotnego wyboru i skali Likerta (1 (minimum) - 5 (maksimum)).
|
Do dnia 28
|
|
Akceptacja przez pacjentów stosowania kalorymetrii pośredniej w rutynowej opiece klinicznej (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Podawane wyłącznie dla pomiarów baldachimu.
Uwzględniono kombinację pytań typu „tak/nie”, wielokrotnego wyboru i skali Likerta (1 (minimum) - 5 (maksimum)).
|
Do dnia 28
|
|
Skumulowana różnica w dostawie energii w porównaniu ze zmierzonym wydatkiem energetycznym
Ramy czasowe: Dzień 28
|
kcal; podawane łącznie i oddzielnie dla pomiarów wentylacji i baldachimu
|
Dzień 28
|
|
Skumulowana różnica w dostawie energii w porównaniu z zalecanym wydatkiem energetycznym
Ramy czasowe: Dzień 28
|
kcal; podawane łącznie i oddzielnie dla pomiarów wentylacji i baldachimu
|
Dzień 28
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, OIOM (do 28. dnia) i wypis ze szpitala (do 28. dnia)
|
Oceniane na podstawie kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), gdzie rozpoznanie niedożywienia opiera się na spełnieniu wcześniej zdefiniowanych kryteriów fenotypowych i etiologicznych (PMID: 30181091).
Stopień niedożywienia (umiarkowany lub ciężki) określa się na podstawie kryterium fenotypowego, jakim jest stopień niezamierzonej utraty masy ciała.
|
Stan wyjściowy, OIOM (do 28. dnia) i wypis ze szpitala (do 28. dnia)
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 28. dnia)
|
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego
|
Wypis ze szpitala (do 28. dnia)
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
|
Dzień 28
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Długość pobytu na OIT (dni)
|
Dzień 28
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Czas pobytu w szpitalu (dni)
|
Dzień 28
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Wypisanie z OIT (do 28. dnia), pobyt w szpitalu (do 28. dnia) i 90 dni
|
OIOM, śmiertelność wewnątrzszpitalna i 90-dniowa
|
Wypisanie z OIT (do 28. dnia), pobyt w szpitalu (do 28. dnia) i 90 dni
|
|
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia przy użyciu EQ5D-5L.
Każdy wymiar ma 5 poziomów, od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów (5), nie ma ogólnego wyniku.
Posiada również wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
|
Dzień 90
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
WHODAS to 12-punktowa ocena niepełnosprawności z surowym zakresem punktacji 0-48.
0 oznacza brak niepełnosprawności, a 48 oznacza pełną niepełnosprawność
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC/OT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .