Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indirekte kalorimetriveiledet energitilførsel hos kritisk syke pasienter med fedme (DIRECT)

19. mai 2026 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Veiledning av energitilførsel ved bruk av inREkt kalorimeTry: en pilotgjennomførbarhet Randomisert kontrollert prøve i kritisk syke voksne med fedme

DIRECT-studien er en prospektiv, multi-senter, to-arm parallell gjennomførbarhet pilot randomisert kontrollert studie. Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke gjentatte indirekte kalorimetrimålinger for å styre energitilførselen til kritisk syke pasienter med fedme.

Forsøket vil rekruttere 60 mekanisk ventilerte pasienter fra 4-6 intensivavdelinger i Australia og New Zealand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indirekte kalorimetri er den gjeldende referansestandarden for måling av energiforbruk under kritisk sykdom, noe som muliggjør personalisering av energilevering. Bruk av indirekte kalorimetri kan være viktig for å dempe under- og overfôring og tilhørende uønskede utfall. Dette kan være spesielt viktig hos pasienter med fedme, der energiforbruket er vanskelig å estimere, og det er begrenset med data tilgjengelig om optimal ernæringshåndtering for denne undergruppen.

Selv om tilgangen til indirekte kalorimetri gradvis forbedres, er det fortsatt et underutnyttet verktøy og ferdigheter som kreves for å fullføre og tolke målinger er begrenset, noe som kan hindre bruk og integrering i praksis. Det er et resulterende kunnskapsgap om virkningen av indirekte kalorimetri på utfall sammenlignet med prediktive ligninger for standardpleie.

En definitiv og pragmatisk studie er nødvendig for å vurdere effekten av å veilede energitilførsel med indirekte kalorimetri på pasientresultater. Det er viktig å bekrefte gjennomførbarheten av å bruke indirekte kalorimetri for å veilede energitilførselen for å definere optimale måleprotokoller før fullføring av et større forsøk.

Hovedmålet med DIRECT-studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke gjentatte indirekte kalorimetrimålinger for å styre energitilførselen til kritisk syke pasienter med fedme. Det sekundære målet er å informere om et større forsøk ved å samle prosess-, ernærings-, funksjonelle, kliniske og sikkerhetsresultater.

Etterforskerne vil vurdere hovedforsøket som mulig å gjennomføre hvis 2 av følgende 3 gjennomførbarhetskriterier er oppnådd: (a) rekrutteringsraten er ≥ 1 pasient per kalendermåned; (b) mellom gruppeseparasjon på ≥20 % i energitilstrekkelighet under ICU-innleggelse oppnås i forhold til målt energiforbruk og; (c) antall fullførte/planlagte indirekte kalorimetrimålinger ≥60 % under innleggelse på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3550
        • Ballarat Base Hospital, Grampians Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) pasienter
  • Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2
  • Mellom dag 3 og 6 av indeksinnleggelse på intensivavdelingen
  • Mottar invasiv mekanisk ventilasjon
  • Mottar enteral eller parenteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte
  • Store brannskader (≥20 % av total kroppsoverflate)
  • Kan ikke utføre indirekte kalorimetri innen 24 timer etter randomisering
  • Kjent graviditet
  • Døden er nært forestående
  • Behandlende kliniker mener at studien ikke er i pasientens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell energilevering
Energilevering vil bli styrt av indirekte kalorimetri, med mål om å møte 80-100 % av den siste energiforbruksmålingen fra dag 4 til 28 ved sykehusinnleggelse.
Annen: Indirekte kalorimetri
Ukentlige indirekte kalorimetrimålinger ved bruk av Q-NRG+-enheten vil bli brukt til å veilede energitilførselen frem til dag 28 av sykehusinnleggelsen.
Aktiv komparator: Standard omsorgsernæring
Energileveransen vil være i henhold til prediktive ligningsestimater og vanlig stedspraksis fra dag 4 til 28 av sykehusinnleggelsen.
Annen: Indirekte kalorimetri (Standard omsorg ernæringsarm)
Ukentlige indirekte kalorimetrimålinger ved bruk av Q-NRG+-enheten vil bli utført frem til dag 28 av sykehusinnleggelsen. I den standardiserte ernæringsarmen vil klinikere bli blindet for indirekte kalorimetrimålinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Under ICU-innleggelse (opp til dag 28)
Pasienter per sted, per måned
Under ICU-innleggelse (opp til dag 28)
Gjennomførbarhet: Behandlingsseparasjon i energitilstrekkelighet
Tidsramme: Under ICU-innleggelse (opp til dag 28)
Energitilstrekkelighet % vil bli beregnet som daglig energileveranse (kcal)/ målt energiforbruk (kcal) og uttrykt i prosent.
Under ICU-innleggelse (opp til dag 28)
Gjennomførbarhet: Protokolloverholdelse
Tidsramme: Under ICU-innleggelse (opp til dag 28)
Antall indirekte kalorimetrimålinger gjennomført/planlagt.
Under ICU-innleggelse (opp til dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsseparasjon i energitilstrekkelighet
Tidsramme: Post-ICU-periode (opptil dag 28)
Energitilstrekkelighet % vil bli beregnet som energileveranse (kcal)/ målt energiforbruk (kcal) og uttrykt i prosent
Post-ICU-periode (opptil dag 28)
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Post-ICU-periode (opptil dag 28)
Antall indirekte kalorimetrimålinger fullført/ planlagt
Post-ICU-periode (opptil dag 28)
Årsaker til at indirekte kalorimetrimåling ikke er fullført
Tidsramme: Frem til dag 28
Rapporteres samlet og separat for ventilerte og kalesjemål
Frem til dag 28
Klinisk aksept i forbindelse med bruk av indirekte kalorimetri i rutinemessig klinisk behandling (spørreskjema)
Tidsramme: Frem til dag 28
Rapporteres separat for ventilerte og kalesjemål. En kombinasjon av ja/nei, flervalgs- og Likert-skala (1 (minimum) - 5 (maksimum)) spørsmål er inkludert.
Frem til dag 28
Pasientakseptabilitet knyttet til bruk av indirekte kalorimetri i rutinemessig klinisk behandling (spørreskjema)
Tidsramme: Frem til dag 28
Rapporteres kun for kalesjemål. En kombinasjon av ja/nei, flervalgs- og Likert-skala (1 (minimum) - 5 (maksimum)) spørsmål er inkludert.
Frem til dag 28
Kumulativ forskjell i energilevering sammenlignet med målt energiforbruk
Tidsramme: Dag 28
kcal; rapportert samlet og separat for ventilerte og baldakinmålinger
Dag 28
Kumulativ forskjell i energilevering sammenlignet med foreskrevet energiforbruk
Tidsramme: Dag 28
kcal; rapportert samlet og separat for ventilerte og baldakinmålinger
Dag 28
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, intensivavdeling (opptil dag 28) og utskrivning fra sykehus (opp til dag 28)
Vurdert ved hjelp av Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier der underernæringsdiagnose er basert på å oppfylle forhåndsdefinerte fenotypiske og etiologiske kriterier (PMID: 30181091). Alvorlighetsgraden av underernæring (moderat eller alvorlig) bestemmes basert på det fenotypiske kriteriet knyttet til alvorlighetsgraden av utilsiktet vekttap.
Baseline, intensivavdeling (opptil dag 28) og utskrivning fra sykehus (opp til dag 28)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (opp til dag 28)
Målt med hånddynamometer
Utskrivning fra sykehus (opp til dag 28)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Dag 28
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
Varighet på intensivavdelingen (dager)
Dag 28
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Dag 28
Varighet av sykehusopphold (dager)
Dag 28
Overlevelse
Tidsramme: ICU-utskrivning (opp til dag 28), sykehus (opp til dag 28) og 90 dager
ICU, sykehus og 90 dagers dødelighet
ICU-utskrivning (opp til dag 28), sykehus (opp til dag 28) og 90 dager
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå (EQ5D-5L)
Tidsramme: Dag 90
Helserelatert livskvalitetsvurdering ved bruk av EQ5D-5L. Hver dimensjon har 5 nivåer fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5), det er ingen totalpoengsum. Den har også en visuell analog skala (VAS) fra 0-100, hvor 0 er verst tenkelig helsetilstand og 100 er best tenkelig helsetilstand
Dag 90
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Dag 90
WHODAS er en funksjonshemmingsvurdering på 12 poeng med et råscoreområde på 0-48. 0 er ingen funksjonshemming og 48 er full funksjonshemming
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/OT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om deling av data vil bli vurdert etter publisering av de primære prøvedataene på individuell basis av prøvestyringskomiteen (dataforvalterne). Datadeling vil kun bli vurdert for etterforskerinitierte, uavhengige forskere som gir et skriftlig dataevalueringsforslag som vurderes å være metodisk forsvarlig. En datadelingsavtale vil være nødvendig for å detaljere vilkårene for deling og bruk av data. Resulterende publikasjoner bør på passende måte sitere og anerkjenne de opprinnelige databevarerne. Forespørsler om datadeling skal sendes til anzicrc@monash.edu og den tilsvarende forfatteren, Dr Oana Tatucu; oana.tatucu@monash.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere