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Indirekte kalorimetriegesteuerte Energieversorgung bei kritisch kranken Patienten mit Fettleibigkeit (DIRECT)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Steuerung der Energiebereitstellung mithilfe indirekter Kalorimetrie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit bei kritisch kranken Erwachsenen mit Fettleibigkeit

Bei der DIRECT-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Machbarkeits-Pilotstudie. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung wiederholter indirekter Kalorimetriemessungen zur Steuerung der Energiezufuhr bei kritisch kranken Patienten mit Fettleibigkeit zu ermitteln.

Für die Studie werden 60 beatmete Patienten von 4 bis 6 Intensivstationen in Australien und Neuseeland rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die indirekte Kalorimetrie ist der aktuelle Referenzstandard zur Messung des Energieverbrauchs bei kritischen Erkrankungen und ermöglicht eine Personalisierung der Energiezufuhr. Der Einsatz der indirekten Kalorimetrie kann wichtig sein, um Unter- und Überfütterung und die damit verbundenen nachteiligen Folgen zu mildern. Dies kann besonders wichtig bei Patienten mit Adipositas sein, bei denen der Energieverbrauch schwer abzuschätzen ist und nur begrenzte Daten zum optimalen Ernährungsmanagement dieser Untergruppe verfügbar sind.

Obwohl sich der Zugang zur indirekten Kalorimetrie allmählich verbessert, bleibt sie ein unzureichend genutztes Werkzeug und die für die Durchführung und Interpretation von Messungen erforderlichen Fähigkeiten sind begrenzt, was die Verwendung und Integration in die Praxis behindern kann. Daraus ergibt sich eine Wissenslücke über den Einfluss der indirekten Kalorimetrie auf die Ergebnisse im Vergleich zu prädiktiven Gleichungen für die Standardversorgung.

Es ist eine endgültige und pragmatische Studie erforderlich, um die Auswirkungen der Steuerung der Energiezufuhr mittels indirekter Kalorimetrie auf die Patientenergebnisse zu bewerten. Wichtig ist, dass die Machbarkeit der Verwendung indirekter Kalorimetrie zur Steuerung der Energiezufuhr bestätigt wird, um vor Abschluss eines größeren Versuchs optimale Messprotokolle zu definieren.

Das Hauptziel der DIRECT-Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung wiederholter indirekter Kalorimetriemessungen zur direkten Energieabgabe bei kritisch kranken Patienten mit Fettleibigkeit zu ermitteln. Das sekundäre Ziel besteht darin, durch die Erfassung von Prozess-, Ernährungs-, Funktions-, klinischen und Sicherheitsergebnissen Informationen für eine größere Studie zu liefern.

Die Prüfer werden die Hauptstudie als durchführbar erachten, wenn zwei der folgenden drei Durchführbarkeitskriterien erfüllt sind: (a) Die Rekrutierungsrate beträgt ≥ 1 Patient pro Kalendermonat; (b) zwischen den Gruppen wird eine Energieadäquanz von ≥20 % während der Aufnahme auf die Intensivstation im Verhältnis zum gemessenen Energieverbrauch erreicht und; (c) die Anzahl der durchgeführten/geplanten indirekten Kalorimetriemessungen beträgt ≥60 % während der Aufnahme auf die Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3550
        • Ballarat Base Hospital, Grampians Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten
  • Body-Mass-Index ≥30 kg/m2
  • Zwischen Tag 3 und 6 der Indexaufnahme auf der Intensivstation
  • Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung
  • Erhalt einer enteralen oder parenteralen Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie Unterstützung bei der extrakorporalen Membranoxygenierung
  • Schwere Verbrennungen (≥20 % der gesamten Körperoberfläche)
  • Es ist nicht möglich, innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung eine indirekte Kalorimetrie durchzuführen
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Der Tod steht unmittelbar bevor
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Energiebereitstellung
Die Energiezufuhr wird durch indirekte Kalorimetrie gesteuert, mit dem Ziel, 80–100 % der letzten Messung des Energieverbrauchs vom 4. bis zum 28. Tag der Krankenhauseinweisung zu erreichen.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
Wöchentliche indirekte Kalorimetriemessungen mit dem Q-NRG+-Gerät werden verwendet, um die Energiezufuhr bis zum 28. Tag der Krankenhauseinweisung zu steuern.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegeernährung
Die Energiebereitstellung erfolgt gemäß prädiktiven Gleichungsschätzungen und der üblichen Praxis vor Ort vom 4. bis zum 28. Tag der Krankenhauseinweisung.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie (Standard-Ernährungszweig)
Wöchentliche indirekte Kalorimetriemessungen mit dem Q-NRG+-Gerät werden bis zum 28. Tag der Krankenhauseinweisung durchgeführt. Im Bereich der Standardernährung sind Ärzte für indirekte Kalorimetriemessungen blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zum 28. Tag)
Patienten pro Standort und Monat
Während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zum 28. Tag)
Machbarkeit: Trennung der Behandlung hinsichtlich der Energieangemessenheit
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zum 28. Tag)
Die Angemessenheit der Energie in % wird als tägliche Energiezufuhr (kcal)/gemessener Energieverbrauch (kcal) berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.
Während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zum 28. Tag)
Machbarkeit: Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zum 28. Tag)
Anzahl der abgeschlossenen/geplanten indirekten Kalorimetriemessungen.
Während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zum 28. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstrennung hinsichtlich der Energieangemessenheit
Zeitfenster: Zeitraum nach der Intensivstation (bis zum 28. Tag)
Die Angemessenheit der Energie in % wird als Energieabgabe (kcal)/gemessener Energieverbrauch (kcal) berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt
Zeitraum nach der Intensivstation (bis zum 28. Tag)
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Zeitraum nach der Intensivstation (bis zum 28. Tag)
Anzahl der abgeschlossenen/geplanten indirekten Kalorimetriemessungen
Zeitraum nach der Intensivstation (bis zum 28. Tag)
Gründe für das Scheitern der indirekten Kalorimetriemessung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Wird insgesamt und getrennt für belüftete Messungen und Überdachungsmessungen gemeldet
Bis zum 28. Tag
Akzeptanz durch Ärzte in Bezug auf den Einsatz der indirekten Kalorimetrie in der klinischen Routineversorgung (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Getrennt ausgewiesen für belüftete und Überdachungsmessungen. Eine Kombination aus Ja/Nein-, Multiple-Choice- und Likert-Fragen (1 (Minimum) – 5 (Maximum)) ist enthalten.
Bis zum 28. Tag
Patientenakzeptanz in Bezug auf den Einsatz der indirekten Kalorimetrie in der klinischen Routineversorgung (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Wird nur für Überdachungsmessungen gemeldet. Eine Kombination aus Ja/Nein-, Multiple-Choice- und Likert-Fragen (1 (Minimum) – 5 (Maximum)) ist enthalten.
Bis zum 28. Tag
Kumulierte Differenz der Energiebereitstellung im Vergleich zum gemessenen Energieverbrauch
Zeitfenster: Tag 28
kcal; insgesamt und getrennt für belüftete Messungen und Überdachungsmessungen gemeldet
Tag 28
Kumulativer Unterschied in der Energieabgabe im Vergleich zum vorgeschriebenen Energieaufwand
Zeitfenster: Tag 28
kcal; insgesamt und getrennt für belüftete Messungen und Überdachungsmessungen gemeldet
Tag 28
Ernährungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Intensivstation (bis Tag 28) und Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Tag 28)
Bewertet anhand der Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), bei denen die Diagnose von Mangelernährung auf der Erfüllung vordefinierter phänotypischer und ätiologischer Kriterien basiert (PMID: 30181091). Der Schweregrad der Unterernährung (mittelschwer oder schwer) wird anhand des phänotypischen Kriteriums in Bezug auf den Schweregrad des unbeabsichtigten Gewichtsverlusts bestimmt.
Ausgangswert, Intensivstation (bis Tag 28) und Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Tag 28)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 28. Tag)
Gemessen mit einem Handdynamometer
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 28. Tag)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Tag 28
Überleben
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 28. Tag), im Krankenhaus (bis zum 28. Tag) und 90. Tag
Sterblichkeit auf der Intensivstation, im Krankenhaus und 90 Tage
Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 28. Tag), im Krankenhaus (bis zum 28. Tag) und 90. Tag
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Niveau (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Tag 90
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit EQ5D-5L. Jede Dimension verfügt über 5 Stufen, die von „keine Probleme“ (1) bis „extreme Probleme“ (5) reichen. Es gibt keine Gesamtbewertung. Es verfügt außerdem über eine visuelle Analogskala (VAS), die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist
Tag 90
Zeitplan 2.0 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: Tag 90
WHODAS ist eine 12-Punkte-Bewertung der Behinderung mit einem Rohwertbereich von 0-48. 0 bedeutet keine Behinderung und 48 bedeutet volle Behinderung
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/OT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zur Datenfreigabe werden nach der Veröffentlichung der primären Studiendaten auf individueller Basis vom Studienverwaltungsausschuss (den Datenverwaltern) geprüft. Die Weitergabe von Daten wird nur für von Forschern initiierte, unabhängige Forscher in Betracht gezogen, die einen schriftlichen Vorschlag zur Datenauswertung vorlegen, der als methodisch fundiert beurteilt wird. Es ist eine Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich, um die Bedingungen festzulegen, unter denen Daten weitergegeben und verwendet werden. In den resultierenden Veröffentlichungen sollten die ursprünglichen Datenverwalter angemessen zitiert und erwähnt werden. Anfragen zur Datenfreigabe sind an anzicrc@monash.edu zu richten und die korrespondierende Autorin, Dr. Oana Tatucu; oana.tatucu@monash.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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