Indirekt kalorimetristyrd energitillförsel hos kritiskt sjuka patienter med fetma (DIRECT)
Vägledning av energiförsörjning med indirekt kaloriförsörjning: en pilotgenomförbarhet Randomiserat kontrollerat försök i kritiskt sjuka vuxna med fetma
DIRECT-studien är en prospektiv, multi-center, två-arm parallell genomförbarhet pilot randomiserad kontrollerad studie. Det primära syftet är att fastställa genomförbarheten av att använda upprepade indirekta kalorimetrimätningar för att styra energitillförseln till kritiskt sjuka patienter med fetma.
Försöket kommer att rekrytera 60 mekaniskt ventilerade patienter från 4-6 intensivvårdsavdelningar i Australien och Nya Zeeland.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indirekt kalorimetri är den nuvarande referensstandarden för att mäta energiförbrukningen under kritisk sjukdom, vilket möjliggör personalisering av energileveransen. Användning av indirekt kalorimetri kan vara viktigt för att lindra under- och övermatning och associerade negativa resultat. Detta kan vara särskilt viktigt för patienter med fetma, där energiförbrukningen är svår att uppskatta, och begränsade data finns tillgängliga om den optimala näringshanteringen för denna undergrupp.
Även om tillgången till indirekt kalorimetri gradvis förbättras, förblir det ett underutnyttjat verktyg och färdigheter som krävs för att slutföra och tolka mätningar är begränsade, vilket kan hindra användning och integrering i praktiken. Det finns en resulterande kunskapslucka om effekten av indirekt kalorimetri på utfall i jämförelse med standardvårdens prediktiva ekvationer.
En definitiv och pragmatisk studie behövs för att bedöma effekten av att styra energitillförseln med indirekt kalorimetri på patientens resultat. Det är viktigt att bekräfta genomförbarheten av att använda indirekt kalorimetri för att styra energitillförseln för att definiera optimala mätprotokoll innan ett större försök slutförs.
Det primära syftet med DIRECT-studien är att fastställa genomförbarheten av att använda upprepade indirekta kalorimetrimätningar för att styra energitillförseln till kritiskt sjuka patienter med fetma. Det sekundära syftet är att informera ett större försök genom att samla in process-, närings-, funktionella, kliniska och säkerhetsresultat.
Utredarna kommer att överväga att huvudförsöket är genomförbart om två av följande tre genomförbarhetskriterier uppnås: (a) rekryteringsfrekvensen är ≥ 1 patient per kalendermånad; (b) mellan gruppseparation på ≥20 % i energitillräcklighet under intensivvårdsinläggning uppnås i förhållande till uppmätt energiförbrukning och; (c) antalet indirekta kalorimetrimätningar som genomförts/planerats ≥60 % under intensivvårdsinläggning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australien, 3550
- Ballarat Base Hospital, Grampians Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år) patienter
- Kroppsmassaindex ≥30 kg/m2
- Mellan dag 3 och 6 av index ICU-inläggning
- Får invasiv mekanisk ventilation
- Får enteral eller parenteral näring
Exklusions kriterier:
- Erhåller extrakorporealt membransyresättningsstöd
- Större brännskador (≥20 % total kroppsyta)
- Det går inte att utföra indirekt kalorimetri inom 24 timmar efter randomisering
- Känd graviditet
- Döden är nära förestående
- Behandlande läkare anser att studien inte ligger i patientens bästa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell energileverans
Energitillförseln kommer att styras av indirekt kalorimetri, med målet att möta 80-100 % av den senaste energiförbrukningsmätningen från dag 4 till 28 av sjukhusinläggningen.
|
Veckovisa indirekta kalorimetrimätningar med Q-NRG+-enheten kommer att användas för att styra energitillförseln fram till dag 28 av sjukhusinläggningen.
|
|
Aktiv komparator: Standardvårdsnäring
Energileveransen kommer att ske enligt prediktiva ekvationsuppskattningar och sedvanlig praxis på plats från dag 4 till 28 av sjukhusinläggningen.
|
Veckovisa indirekta kalorimetrimätningar med Q-NRG+-enheten kommer att utföras fram till dag 28 av sjukhusinläggningen.
I näringsgrenen för standardvård kommer läkare att bli blinda för indirekta kalorimetrimätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning (upp till dag 28)
|
Patienter per plats, per månad
|
Under intensivvårdsinläggning (upp till dag 28)
|
|
Genomförbarhet: Reningsseparation i energitillräcklighet
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning (upp till dag 28)
|
Energitillräckningsprocenten kommer att beräknas som daglig energileverans (kcal)/uppmätt energiförbrukning (kcal) och uttrycks i procent.
|
Under intensivvårdsinläggning (upp till dag 28)
|
|
Genomförbarhet: Protokollefterlevnad
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning (upp till dag 28)
|
Antal indirekta kalorimetrimätningar genomförda/planerade.
|
Under intensivvårdsinläggning (upp till dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsseparation i energitillräcklighet
Tidsram: Period efter ICU (upp till dag 28)
|
Energitillräcklighetsprocent kommer att beräknas som energileverans (kcal)/uppmätt energiförbrukning (kcal) och uttrycks i procent
|
Period efter ICU (upp till dag 28)
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: Period efter ICU (upp till dag 28)
|
Antal indirekta kalorimetrimätningar genomförda/planerade
|
Period efter ICU (upp till dag 28)
|
|
Orsaker till att indirekta kalorimetrimätningar inte har slutförts
Tidsram: Fram till dag 28
|
Rapporteras totalt och separat för ventilerade och kapellmätningar
|
Fram till dag 28
|
|
Läkarens acceptans för användning av indirekt kalorimetri i rutinmässig klinisk vård (enkät)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Rapporteras separat för ventilerat och kapellmått.
En kombination av ja/nej, flervalsfrågor och Likert-skala (1 (minst) - 5 (max)) frågor ingår.
|
Fram till dag 28
|
|
Patientacceptans för användning av indirekt kalorimetri i rutinmässig klinisk vård (frågeformulär)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Rapporteras endast för kapellmått.
En kombination av ja/nej, flervalsfrågor och Likert-skala (1 (minst) - 5 (max)) frågor ingår.
|
Fram till dag 28
|
|
Kumulativ skillnad i energileverans jämfört med uppmätt energiförbrukning
Tidsram: Dag 28
|
kcal; rapporteras totalt och separat för ventilerade och kapellmätningar
|
Dag 28
|
|
Kumulativ skillnad i energileverans jämfört med föreskriven energiförbrukning
Tidsram: Dag 28
|
kcal; rapporteras totalt och separat för ventilerade och kapellmätningar
|
Dag 28
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje, ICU (upp till dag 28) och sjukhusutskrivning (upp till dag 28)
|
Bedöms med hjälp av Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier där undernäringsdiagnos baseras på att uppfylla fördefinierade fenotypiska och etiologiska kriterier (PMID: 30181091).
Svårighetsgraden av undernäring (måttlig eller svår) bestäms utifrån det fenotypiska kriteriet relaterat till svårighetsgraden av oavsiktlig viktminskning.
|
Baslinje, ICU (upp till dag 28) och sjukhusutskrivning (upp till dag 28)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (upp till dag 28)
|
Mäts med handdynamometer
|
Utskrivning från sjukhus (upp till dag 28)
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (dagar)
|
Dag 28
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 28
|
Varaktighet av intensivvårdsvistelsen (dagar)
|
Dag 28
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Dag 28
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
|
Dag 28
|
|
Överlevnad
Tidsram: ICU-utskrivning (upp till dag 28), på sjukhus (upp till dag 28) och 90 dagar
|
ICU, på sjukhus och 90 dagars dödlighet
|
ICU-utskrivning (upp till dag 28), på sjukhus (upp till dag 28) och 90 dagar
|
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivå (EQ5D-5L)
Tidsram: Dag 90
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med EQ5D-5L.
Varje dimension har 5 nivåer från inga problem (1) till extrema problem (5), det finns ingen totalpoäng.
Den har också en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig 0-100 där 0 är sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 är bästa tänkbara hälsotillstånd
|
Dag 90
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS)
Tidsram: Dag 90
|
WHODAS är en funktionsnedsättningsbedömning på 12 poäng med ett råpoängintervall på 0-48.
0 är inget funktionshinder och 48 är full funktionsnedsättning
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANZIC-RC/OT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .