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Fornitura di energia guidata dalla calorimetria indiretta in pazienti critici con obesità (DIRECT)

19 maggio 2026 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Guidare la fornitura di energia utilizzando il calorime indiretto: uno studio pilota randomizzato e controllato di fattibilità in adulti critici con obesità

Lo studio DIRECT è uno studio pilota randomizzato, controllato e prospettico, multicentrico, di fattibilità, a due bracci paralleli. L'obiettivo principale è determinare la fattibilità dell'utilizzo di misurazioni calorimetriche indirette ripetute per dirigere l'erogazione di energia in pazienti critici con obesità.

Lo studio recluterà 60 pazienti ventilati meccanicamente da 4-6 unità di terapia intensiva in Australia e Nuova Zelanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calorimetria indiretta è l’attuale standard di riferimento per misurare il dispendio energetico durante le malattie critiche, consentendo la personalizzazione dell’erogazione di energia. L’uso della calorimetria indiretta può essere importante per mitigare la sottoalimentazione e la sovralimentazione e gli esiti avversi associati. Ciò può essere particolarmente importante nei pazienti con obesità, dove il dispendio energetico è difficile da stimare e sono disponibili dati limitati sulla gestione nutrizionale ottimale di questo sottogruppo.

Sebbene l’accesso alla calorimetria indiretta stia gradualmente migliorando, rimane uno strumento sottoutilizzato e le competenze necessarie per completare e interpretare le misurazioni sono limitate, il che potrebbe ostacolarne l’uso e l’integrazione nella pratica. Ne risulta una lacuna di conoscenze sull'impatto della calorimetria indiretta sugli esiti rispetto alle equazioni predittive delle cure standard.

È necessario uno studio definitivo e pragmatico per valutare l’impatto della guida dell’erogazione di energia con la calorimetria indiretta sugli esiti dei pazienti. È importante sottolineare che è necessario confermare la fattibilità dell’uso della calorimetria indiretta per guidare l’erogazione di energia per definire protocolli di misurazione ottimali prima del completamento di uno studio più ampio.

Lo scopo principale dello studio DIRECT è determinare la fattibilità dell'utilizzo di misurazioni calorimetriche indirette ripetute per dirigere l'erogazione di energia in pazienti critici con obesità. L'obiettivo secondario è quello di informare uno studio più ampio raccogliendo risultati su processo, nutrizione, funzionalità, clinica e sicurezza.

Gli investigatori considereranno fattibile lo studio principale da condurre se vengono raggiunti 2 dei seguenti 3 criteri di fattibilità: (a) il tasso di reclutamento è ≥ 1 paziente per mese di calendario; (b) tra una separazione dei gruppi pari o superiore al 20% in termini di adeguatezza energetica durante il ricovero in terapia intensiva viene raggiunta in relazione al dispendio energetico misurato e; (c) il numero di misurazioni calorimetriche indirette completate/pianificate ≥60% durante il ricovero in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3550
        • Ballarat Base Hospital, Grampians Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni).
  • Indice di massa corporea ≥30 kg/m2
  • Tra il giorno 3 e il giorno 6 di ricovero in terapia intensiva indice
  • Ricevere ventilazione meccanica invasiva
  • Ricevere nutrizione enterale o parenterale

Criteri di esclusione:

  • Ricevere supporto per l'ossigenazione della membrana extracorporea
  • Ustioni gravi (≥20% della superficie corporea totale)
  • Impossibile eseguire la calorimetria indiretta entro 24 ore dalla randomizzazione
  • Gravidanza nota
  • La morte è imminente
  • Il medico curante ritiene che lo studio non sia nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitura di energia personalizzata
L'erogazione di energia sarà guidata dalla calorimetria indiretta, con l'obiettivo di soddisfare l'80-100% della misurazione più recente del dispendio energetico dal giorno 4 al 28 del ricovero ospedaliero.
Altro: Calorimetria indiretta
Le misurazioni settimanali della calorimetria indiretta utilizzando il dispositivo Q-NRG+ verranno utilizzate per guidare l'erogazione di energia fino al giorno 28 del ricovero in ospedale.
Comparatore attivo: Nutrizione di cura standard
L'erogazione di energia avverrà in base alle stime dell'equazione predittiva e alla pratica abituale del sito dal giorno 4 al giorno 28 del ricovero ospedaliero.
Altro: Calorimetria indiretta (braccio nutrizione standard)
Le misurazioni settimanali della calorimetria indiretta utilizzando il dispositivo Q-NRG+ saranno condotte fino al giorno 28 dal ricovero in ospedale. Nel braccio della nutrizione con terapia standard, i medici non saranno in grado di vedere le misurazioni della calorimetria indiretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (fino al giorno 28)
Pazienti per centro, al mese
Durante il ricovero in terapia intensiva (fino al giorno 28)
Fattibilità: Separazione del trattamento nell'adeguatezza energetica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (fino al giorno 28)
La percentuale di adeguatezza energetica sarà calcolata come apporto energetico giornaliero (kcal)/dispendio energetico misurato (kcal) ed espressa in percentuale.
Durante il ricovero in terapia intensiva (fino al giorno 28)
Fattibilità: aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (fino al giorno 28)
Numero di misurazioni di calorimetria indiretta completate/pianificate.
Durante il ricovero in terapia intensiva (fino al giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Separazione dei trattamenti nell'adeguatezza energetica
Lasso di tempo: Periodo post-ICU (fino al giorno 28)
La percentuale di adeguatezza energetica sarà calcolata come fornitura di energia (kcal)/dispendio energetico misurato (kcal) ed espressa in percentuale
Periodo post-ICU (fino al giorno 28)
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Periodo post-ICU (fino al giorno 28)
Numero di misurazioni calorimetriche indirette completate/pianificate
Periodo post-ICU (fino al giorno 28)
Motivi del mancato completamento della misurazione della calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Riportato complessivamente e separatamente per le misurazioni ventilate e a tettoia
Fino al giorno 28
Accettabilità da parte del medico relativa all'uso della calorimetria indiretta nelle cure cliniche di routine (questionario)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Riportato separatamente per le misurazioni ventilate e a tettoia. È inclusa una combinazione di domande sì/no, a scelta multipla e su scala Likert (1 (minimo) - 5 (massimo)).
Fino al giorno 28
Accettabilità del paziente relativa all'uso della calorimetria indiretta nell'assistenza clinica di routine (questionario)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Riportato solo per le misurazioni della chioma. È inclusa una combinazione di domande sì/no, a scelta multipla e su scala Likert (1 (minimo) - 5 (massimo)).
Fino al giorno 28
Differenza cumulativa nell'erogazione di energia rispetto al dispendio energetico misurato
Lasso di tempo: Giorno 28
kcal; riportati complessivamente e separatamente per le misure ventilate e a tettoia
Giorno 28
Differenza cumulativa nell'erogazione di energia rispetto al dispendio energetico prescritto
Lasso di tempo: Giorno 28
kcal; riportati complessivamente e separatamente per le misure ventilate e a tettoia
Giorno 28
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, terapia intensiva (fino al giorno 28) e dimissione ospedaliera (fino al giorno 28)
Valutato utilizzando i criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), in cui la diagnosi di malnutrizione si basa sul rispetto di criteri fenotipici ed eziologici predefiniti (PMID: 30181091). La gravità della malnutrizione (moderata o grave) viene determinata in base al criterio fenotipico correlato alla gravità della perdita di peso non intenzionale.
Basale, terapia intensiva (fino al giorno 28) e dimissione ospedaliera (fino al giorno 28)
Forza della presa
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (fino al giorno 28)
Misurato utilizzando un dinamometro manuale
Dimissione ospedaliera (fino al giorno 28)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della ventilazione meccanica (giorni)
Giorno 28
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Giorno 28
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Giorno 28
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dimissioni dall'unità di terapia intensiva (fino al giorno 28), ricovero ospedaliero (fino al giorno 28) e 90 giorni
Terapia intensiva, ricovero ospedaliero e mortalità a 90 giorni
Dimissioni dall'unità di terapia intensiva (fino al giorno 28), ricovero ospedaliero (fino al giorno 28) e 90 giorni
Qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livelli (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando EQ5D-5L. Ogni dimensione ha 5 livelli che vanno da nessun problema (1) a problemi estremi (5), non esiste un punteggio complessivo. Ha anche una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 il migliore stato di salute immaginabile.
Giorno 90
Programma 2.0 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: Giorno 90
WHODAS è una valutazione della disabilità in 12 punti con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 48. 0 non significa disabilità e 48 invalidità totale
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/OT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione dopo la pubblicazione dei dati primari dello studio su base individuale da parte del comitato di gestione dello studio (i custodi dei dati). La condivisione dei dati sarà presa in considerazione solo per ricercatori indipendenti avviati dal ricercatore che forniscono una proposta scritta di valutazione dei dati giudicata metodologicamente valida. Sarà necessario un accordo di condivisione dei dati per dettagliare le condizioni in base alle quali i dati vengono condivisi e utilizzati. Le pubblicazioni risultanti dovrebbero citare e riconoscere adeguatamente i custodi dei dati originali. Le richieste di condivisione dei dati devono essere rivolte a anzicrc@monash.edu e l'autore corrispondente, la dottoressa Oana Tatucu; oana.tatucu@monash.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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