Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indirekte kalorimetristyret energiforsyning hos kritisk syge patienter med fedme (DIRECT)

19. maj 2026 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Vejledende energiforsyning ved brug af indirekte kalorieforsøg: en pilotgennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg i kritisk syge voksne med fedme

DIRECT-forsøget er et prospektivt, multicenter, to-arms parallel gennemførlighedspilot randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære formål er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge gentagne indirekte kalorimetrimålinger til at dirigere energitilførsel til kritisk syge patienter med fedme.

Forsøget vil rekruttere 60 mekanisk ventilerede patienter fra 4-6 intensivafdelinger i Australien og New Zealand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indirekte kalorimetri er den nuværende referencestandard til måling af energiforbrug under kritisk sygdom, hvilket giver mulighed for personalisering af energilevering. Brug af indirekte kalorimetri kan være vigtig for at afbøde under- og overfodring og tilhørende uønskede resultater. Dette kan være særligt vigtigt hos patienter med fedme, hvor energiforbruget er svært at estimere, og der er begrænsede data til rådighed om den optimale ernæringsstyring af denne undergruppe.

Selvom adgangen til indirekte kalorimetri gradvist forbedres, er det fortsat et underudnyttet værktøj, og de færdigheder, der kræves til at gennemføre og fortolke målinger, er begrænsede, hvilket kan hindre brug og integration i praksis. Der er et resulterende vidensgab om indvirkningen af ​​indirekte kalorimetri på resultater sammenlignet med prædiktive ligninger for standardpleje.

Et endeligt og pragmatisk forsøg er nødvendigt for at vurdere virkningen af ​​at vejlede energitilførsel med indirekte kalorimetri på patientresultater. Det er vigtigt, at bekræftelse af gennemførligheden af ​​at bruge indirekte kalorimetri til at vejlede energitilførsel er nødvendig for at definere optimale måleprotokoller før afslutningen af ​​et større forsøg.

Det primære formål med DIRECT-forsøget er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge gentagne indirekte kalorimetrimålinger til at dirigere energitilførsel til kritisk syge patienter med fedme. Det sekundære mål er at informere et større forsøg ved at indsamle proces-, ernærings-, funktionelle, kliniske og sikkerhedsmæssige resultater.

Investigatorerne vil overveje, at hovedforsøget er muligt at udføre, hvis 2 af følgende 3 gennemførlighedskriterier er opnået: (a) rekrutteringsraten er ≥ 1 patient pr. kalendermåned; (b) mellem gruppeadskillelse på ≥20 % i energitilstrækkelighed under ICU-indlæggelse opnås i forhold til målt energiforbrug og; (c) antallet af afsluttede/planlagte indirekte kalorimetrimålinger ≥60 % under ICU-indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3550
        • Ballarat Base Hospital, Grampians Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) patienter
  • Body mass index ≥30 kg/m2
  • Mellem dag 3 og 6 af indeks ICU-indlæggelse
  • Modtager invasiv mekanisk ventilation
  • Modtagelse af enteral eller parenteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ekstrakorporal membraniltningsstøtte
  • Større forbrændinger (≥20 % af kroppens samlede overfladeareal)
  • Ude af stand til at udføre indirekte kalorimetri inden for 24 timer efter randomisering
  • Kendt graviditet
  • Døden er nært forestående
  • Den behandlende kliniker mener, at undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel energilevering
Energitilførsel vil blive styret af indirekte kalorimetri med det formål at opfylde 80-100 % af den seneste energiforbrugsmåling fra dag 4 til 28 af hospitalsindlæggelsen.
Andet: Indirekte kalorimetri
Ugentlige indirekte kalorimetrimålinger ved hjælp af Q-NRG+-enheden vil blive brugt til at guide energilevering op til dag 28 af hospitalsindlæggelse.
Aktiv komparator: Standard pleje ernæring
Energiafgivelsen vil være i overensstemmelse med forudsigelige ligningsestimater og sædvanlig praksis på stedet fra dag 4 til 28 af hospitalsindlæggelsen.
Andet: Indirekte kalorimetri (Standard pleje ernæringsarm)
Ugentlige indirekte kalorimetrimålinger ved hjælp af Q-NRG+-enheden vil blive udført op til dag 28 af hospitalsindlæggelsen. I standardpleje-ernæringsarmen vil klinikere blive blindet over for indirekte kalorimetrimålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse (op til dag 28)
Patienter pr. sted, pr. måned
Under ICU-indlæggelse (op til dag 28)
Gennemførlighed: Behandlingsadskillelse i energitilstrækkelighed
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse (op til dag 28)
Energitilstrækkelighed % vil blive beregnet som daglig energilevering (kcal)/målt energiforbrug (kcal) og udtrykt i procent.
Under ICU-indlæggelse (op til dag 28)
Gennemførlighed: Protokoloverholdelse
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse (op til dag 28)
Antal afsluttede/planlagte indirekte kalorimetrimålinger.
Under ICU-indlæggelse (op til dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadskillelse i energitilstrækkelighed
Tidsramme: Post-ICU periode (op til dag 28)
Energitilstrækkelighed % vil blive beregnet som energilevering (kcal)/målt energiforbrug (kcal) og udtrykt i procent
Post-ICU periode (op til dag 28)
Protokol overholdelse
Tidsramme: Post-ICU periode (op til dag 28)
Antal afsluttede/planlagte indirekte kalorimetrimålinger
Post-ICU periode (op til dag 28)
Årsager til, at indirekte kalorimetrimåling ikke er fuldført
Tidsramme: Op til dag 28
Rapporteres samlet og separat for ventilerede og baldakinmålinger
Op til dag 28
Klinikerens accept af brugen af ​​indirekte kalorimetri i rutinemæssig klinisk behandling (spørgeskema)
Tidsramme: Op til dag 28
Indberettes separat for ventilerede og baldakinmål. En kombination af ja/nej, multiple choice og Likert-skalaen (1 (minimum) - 5 (maksimum)) spørgsmål er inkluderet.
Op til dag 28
Patientacceptans i forbindelse med brug af indirekte kalorimetri i rutinemæssig klinisk behandling (spørgeskema)
Tidsramme: Op til dag 28
Angivet kun for baldakinmål. En kombination af ja/nej, multiple choice og Likert-skalaen (1 (minimum) - 5 (maksimum)) spørgsmål er inkluderet.
Op til dag 28
Kumulativ forskel i energilevering sammenlignet med målt energiforbrug
Tidsramme: Dag 28
kcal; rapporteres samlet og separat for ventilerede og baldakinmålinger
Dag 28
Kumulativ forskel i energilevering sammenlignet med foreskrevne energiforbrug
Tidsramme: Dag 28
kcal; rapporteres samlet og separat for ventilerede og baldakinmålinger
Dag 28
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, intensivafdeling (op til dag 28) og hospitalsudskrivning (op til dag 28)
Vurderet ved hjælp af Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier, hvor fejlernæringsdiagnose er baseret på opfyldelse af foruddefinerede fænotypiske og ætiologiske kriterier (PMID: 30181091). Sværhedsgraden af ​​underernæring (moderat eller svær) bestemmes ud fra det fænotypiske kriterium relateret til sværhedsgraden af ​​utilsigtet vægttab.
Baseline, intensivafdeling (op til dag 28) og hospitalsudskrivning (op til dag 28)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (op til dag 28)
Målt med hånddynamometer
Hospitalsudskrivning (op til dag 28)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Varighed af mekanisk ventilation (dage)
Dag 28
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
Varighed af intensivophold (dage)
Dag 28
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Dag 28
Varighed af hospitalsophold (dage)
Dag 28
Overlevelse
Tidsramme: ICU-udskrivning (op til dag 28), hospital (op til dag 28) og 90 dage
ICU, hospitalsindlæggelse og 90 dages dødelighed
ICU-udskrivning (op til dag 28), hospital (op til dag 28) og 90 dage
European Quality Of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Dag 90
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved hjælp af EQ5D-5L. Hver dimension har 5 niveauer lige fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5), der er ingen samlet score. Den har også en visuel analog skala (VAS) fra 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand
Dag 90
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Dag 90
WHODAS er en 12 point handicapvurdering med et råscoreområde på 0-48. 0 er ingen funktionsnedsættelse og 48 er fuld funktionsnedsættelse
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/OT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling vil blive overvejet efter offentliggørelse af de primære forsøgsdata på individuel basis af forsøgets ledelseskomité (datadepoterne). Datadeling vil kun komme i betragtning for investigator-initierede, uafhængige forskere, som leverer et skriftligt dataevalueringsforslag, der vurderes at være metodisk forsvarligt. En datadelingsaftale vil være påkrævet for at detaljere betingelserne for, under hvilke data deles og bruges. Resulterende publikationer bør passende citere og anerkende de oprindelige databeskyttere. Anmodninger om datadeling skal sendes til anzicrc@monash.edu og den tilsvarende forfatter, Dr. Oana Tatucu; oana.tatucu@monash.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indirekte kalorimetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner