Suministro de energía guiado por calorimetría indirecta en pacientes críticamente enfermos con obesidad (DIRECT)
Guiar el suministro de energía mediante calorimeTry indirecto: un ensayo piloto controlado aleatorio de viabilidad en adultos críticamente enfermos con obesidad
El ensayo DIRECT es un ensayo controlado aleatorio, piloto de viabilidad paralelo, prospectivo, multicéntrico y de dos brazos. El objetivo principal es determinar la viabilidad de utilizar mediciones repetidas de calorimetría indirecta para dirigir el suministro de energía en pacientes críticos con obesidad.
El ensayo reclutará a 60 pacientes con ventilación mecánica de 4 a 6 UCI en Australia y Nueva Zelanda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calorimetría indirecta es el estándar de referencia actual para medir el gasto energético durante enfermedades críticas, lo que permite personalizar el suministro de energía. El uso de calorimetría indirecta puede ser importante para mitigar la alimentación insuficiente y excesiva y los resultados adversos asociados. Esto puede ser particularmente importante en pacientes con obesidad, donde el gasto energético es difícil de estimar y hay datos limitados disponibles sobre el manejo nutricional óptimo de este subgrupo.
Aunque el acceso a la calorimetría indirecta está mejorando gradualmente, sigue siendo una herramienta infrautilizada y las habilidades necesarias para completar e interpretar mediciones son limitadas, lo que puede dificultar su uso y su integración en la práctica. Como resultado, existe una brecha de conocimiento sobre el impacto de la calorimetría indirecta en los resultados en comparación con las ecuaciones predictivas de atención estándar.
Se necesita un ensayo definitivo y pragmático para evaluar el impacto de guiar el suministro de energía con calorimetría indirecta en los resultados de los pacientes. Es importante destacar que es necesario confirmar la viabilidad del uso de calorimetría indirecta para guiar el suministro de energía para definir protocolos de medición óptimos antes de completar una prueba más amplia.
El objetivo principal del ensayo DIRECT es determinar la viabilidad de utilizar mediciones repetidas de calorimetría indirecta para dirigir el suministro de energía en pacientes críticos con obesidad. El objetivo secundario es informar un ensayo más amplio mediante la recopilación de resultados de proceso, nutrición, funcionales, clínicos y de seguridad.
Los investigadores considerarán factible realizar el ensayo principal si se cumplen 2 de los 3 criterios de viabilidad siguientes: (a) la tasa de reclutamiento es ≥ 1 paciente por mes calendario; (b) entre grupos se logra una separación de ≥20% en la adecuación energética durante el ingreso a la UCI en relación con el gasto energético medido y; (c) el número de mediciones de calorimetría indirecta completadas/planificadas ≥60% durante el ingreso a la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Australia, 3550
- Ballarat Base Hospital, Grampians Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Índice de masa corporal ≥30 kg/m2
- Entre el día 3 y 6 del ingreso índice en UCI
- Recibir ventilación mecánica invasiva
- Recibir nutrición enteral o parenteral.
Criterio de exclusión:
- Recibir soporte de oxigenación por membrana extracorpórea.
- Quemaduras graves (≥20% de la superficie corporal total)
- No se puede realizar calorimetría indirecta dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- Embarazo conocido
- la muerte es inminente
- El médico tratante cree que el estudio no es lo mejor para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de energía individualizada
La entrega de energía se guiará por calorimetría indirecta, con el objetivo de cumplir con el 80-100% de la medición del gasto energético más reciente desde el día 4 al 28 de ingreso hospitalario.
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Se utilizarán mediciones de calorimetría indirecta semanales utilizando el dispositivo Q-NRG+ para guiar la entrega de energía hasta el día 28 de ingreso hospitalario.
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Comparador activo: Nutrición de cuidado estándar
La entrega de energía se realizará de acuerdo con las estimaciones de ecuaciones predictivas y la práctica habitual del sitio desde el día 4 al 28 de ingreso hospitalario.
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Se realizarán mediciones semanales de calorimetría indirecta utilizando el dispositivo Q-NRG+ hasta el día 28 del ingreso hospitalario.
En el brazo de nutrición de atención estándar, los médicos estarán cegados a las mediciones de calorimetría indirecta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de contratación
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en UCI (hasta el día 28)
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Pacientes por sitio, por mes
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Durante el ingreso en UCI (hasta el día 28)
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Viabilidad: Separación del tratamiento en adecuación energética.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en UCI (hasta el día 28)
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El porcentaje de adecuación energética se calculará como el suministro diario de energía (kcal)/gasto energético medido (kcal) y se expresará como porcentaje.
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Durante el ingreso en UCI (hasta el día 28)
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Viabilidad: cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en UCI (hasta el día 28)
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Número de mediciones de calorimetría indirecta completadas/planificadas.
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Durante el ingreso en UCI (hasta el día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Separación de tratamientos en adecuación energética.
Periodo de tiempo: Periodo post-UCI (hasta el día 28)
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El porcentaje de adecuación energética se calculará como suministro de energía (kcal)/gasto energético medido (kcal) y se expresará como porcentaje.
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Periodo post-UCI (hasta el día 28)
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Periodo post-UCI (hasta el día 28)
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Número de mediciones de calorimetría indirecta completadas/planificadas
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Periodo post-UCI (hasta el día 28)
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Razones para no completar la medición de calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Reportado en general y por separado para mediciones ventiladas y de dosel.
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Hasta el día 28
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Aceptabilidad del médico en relación con el uso de calorimetría indirecta en la atención clínica de rutina (cuestionario)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Reportado por separado para mediciones ventiladas y de dosel.
Se incluye una combinación de preguntas de sí/no, de opción múltiple y de escala Likert (1 (mínimo) - 5 (máximo)).
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Hasta el día 28
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Aceptabilidad del paciente en relación con el uso de calorimetría indirecta en la atención clínica de rutina (cuestionario)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Reportado únicamente para mediciones de dosel.
Se incluye una combinación de preguntas de sí/no, de opción múltiple y de escala Likert (1 (mínimo) - 5 (máximo)).
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Hasta el día 28
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Diferencia acumulada en el suministro de energía en comparación con el gasto energético medido
Periodo de tiempo: Día 28
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calorías; reportado en general y por separado para mediciones ventiladas y de dosel
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Día 28
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Diferencia acumulada en el suministro de energía en comparación con el gasto energético prescrito
Periodo de tiempo: Día 28
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calorías; reportado en general y por separado para mediciones ventiladas y de dosel
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Día 28
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Valor inicial, UCI (hasta el día 28) y alta hospitalaria (hasta el día 28)
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Evaluado utilizando los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM), donde el diagnóstico de desnutrición se basa en el cumplimiento de criterios fenotípicos y etiológicos predefinidos (PMID: 30181091).
La gravedad de la desnutrición (moderada o grave) se determina con base en el criterio fenotípico relacionado con la gravedad de la pérdida de peso involuntaria.
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Valor inicial, UCI (hasta el día 28) y alta hospitalaria (hasta el día 28)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta el día 28)
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Medido usando un dinamómetro de mano.
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Alta hospitalaria (hasta el día 28)
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la ventilación mecánica (días)
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Día 28
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la estancia en UCI (días)
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Día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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Día 28
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Alta de UCI (hasta el día 28), hospitalización (hasta el día 28) y 90 días
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UCI, hospitalaria y mortalidad a 90 días
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Alta de UCI (hasta el día 28), hospitalización (hasta el día 28) y 90 días
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Calidad de vida europea 5 dimensiones 5 niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 90
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante EQ5D-5L.
Cada dimensión tiene 5 niveles que van desde ningún problema (1) hasta problemas extremos (5), no existe una puntuación general.
También tiene una escala visual analógica (EVA) que va de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable.
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Día 90
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Calendario de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Día 90
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WHODAS es una evaluación de discapacidad de 12 puntos con un rango de puntuación bruta de 0 a 48.
0 es ninguna discapacidad y 48 es discapacidad total
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Enfermedad crítica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Calorimetría
- Calorimetría Indirecta
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC/OT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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