Fornecimento de energia guiado por calorimetria indireta em pacientes gravemente enfermos com obesidade (DIRECT)
Orientando o fornecimento de energia usando CalorimeTry indireto: um ensaio piloto de viabilidade randomizado controlado em adultos gravemente enfermos com obesidade
O ensaio DIRECT é um ensaio piloto prospectivo, multicêntrico, de viabilidade paralela de dois braços, randomizado e controlado. O objetivo principal é determinar a viabilidade do uso repetido de medidas de calorimetria indireta para direcionar o fornecimento de energia em pacientes gravemente enfermos com obesidade.
O estudo recrutará 60 pacientes em ventilação mecânica de 4 a 6 UTIs na Austrália e na Nova Zelândia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calorimetria indireta é o padrão de referência atual para medir o gasto energético durante doenças críticas, permitindo a personalização do fornecimento de energia. O uso da calorimetria indireta pode ser importante para mitigar a sub e superalimentação e os resultados adversos associados. Isto pode ser particularmente importante em pacientes com obesidade, onde o gasto energético é difícil de estimar e os dados disponíveis sobre o manejo nutricional ideal deste subgrupo são limitados.
Embora o acesso à calorimetria indirecta esteja a melhorar gradualmente, continua a ser uma ferramenta subutilizada e as competências necessárias para completar e interpretar medições são limitadas, o que pode dificultar a utilização e a integração na prática. Existe uma lacuna de conhecimento resultante sobre o impacto da calorimetria indireta nos resultados em comparação com equações preditivas de cuidados padrão.
É necessário um ensaio definitivo e pragmático para avaliar o impacto da orientação do fornecimento de energia com calorimetria indireta nos resultados dos pacientes. É importante ressaltar que é necessário confirmar a viabilidade do uso da calorimetria indireta para orientar o fornecimento de energia para definir protocolos de medição ideais antes da conclusão de um ensaio maior.
O objetivo principal do estudo DIRECT é determinar a viabilidade do uso repetido de medidas de calorimetria indireta para direcionar o fornecimento de energia em pacientes gravemente enfermos com obesidade. O objetivo secundário é informar um estudo maior, coletando resultados de processo, nutrição, funcionais, clínicos e de segurança.
Os investigadores considerarão o ensaio principal viável para conduzir se 2 dos 3 critérios de viabilidade a seguir forem alcançados: (a) a taxa de recrutamento é ≥ 1 paciente por mês civil; (b) a separação entre grupos de ≥20% na adequação energética durante a internação na UTI é alcançada em relação ao gasto energético medido e; (c) o número de medições de calorimetria indireta concluídas/planejadas ≥60% durante a admissão na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Austrália, 3550
- Ballarat Base Hospital, Grampians Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Índice de massa corporal ≥30 kg/m2
- Entre o 3º e o 6º dia da internação na UTI
- Recebendo ventilação mecânica invasiva
- Recebendo nutrição enteral ou parenteral
Critério de exclusão:
- Recebendo suporte de oxigenação por membrana extracorpórea
- Queimaduras graves (≥20% da área total da superfície corporal)
- Incapaz de realizar calorimetria indireta dentro de 24 horas após a randomização
- Gravidez conhecida
- A morte é iminente
- O médico responsável pelo tratamento acredita que o estudo não é do melhor interesse do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fornecimento de energia individualizado
O fornecimento de energia será guiado por calorimetria indireta, com o objetivo de atingir 80-100% da medição do gasto energético mais recente do 4º ao 28º dia da internação hospitalar.
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Medições semanais de calorimetria indireta usando o dispositivo Q-NRG+ serão usadas para orientar o fornecimento de energia até o dia 28 da internação hospitalar.
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Comparador Ativo: Nutrição de cuidados padrão
O fornecimento de energia será de acordo com estimativas de equações preditivas e prática usual do local do 4º ao 28º dia da internação hospitalar.
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Medições semanais de calorimetria indireta usando o dispositivo Q-NRG + serão realizadas até o dia 28 da internação hospitalar.
No braço de nutrição de cuidados padrão, os médicos não terão conhecimento das medidas de calorimetria indireta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Taxa de recrutamento
Prazo: Durante a internação na UTI (até o dia 28)
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Pacientes por local, por mês
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Durante a internação na UTI (até o dia 28)
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Viabilidade: Separação de tratamento na adequação energética
Prazo: Durante a internação na UTI (até o dia 28)
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A % de adequação energética será calculada como fornecimento diário de energia (kcal)/gasto energético medido (kcal) e expressa como uma porcentagem.
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Durante a internação na UTI (até o dia 28)
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Viabilidade: adesão ao protocolo
Prazo: Durante a internação na UTI (até o dia 28)
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Número de medições de calorimetria indireta concluídas/planejadas.
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Durante a internação na UTI (até o dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Separação de tratamento na adequação energética
Prazo: Período pós-UTI (até o dia 28)
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A % de adequação energética será calculada como fornecimento de energia (kcal)/gasto energético medido (kcal) e expressa como uma porcentagem
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Período pós-UTI (até o dia 28)
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Adesão ao protocolo
Prazo: Período pós-UTI (até o dia 28)
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Número de medições de calorimetria indireta concluídas/planejadas
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Período pós-UTI (até o dia 28)
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Razões para a não conclusão da medição da calorimetria indireta
Prazo: Até dia 28
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Relatado globalmente e separadamente para medições ventiladas e de cobertura
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Até dia 28
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Aceitabilidade do médico em relação ao uso de calorimetria indireta em cuidados clínicos de rotina (questionário)
Prazo: Até dia 28
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Relatado separadamente para medições ventiladas e de copa.
Uma combinação de questões de sim/não, múltipla escolha e escala Likert (1 (mínimo) - 5 (máximo)) está incluída.
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Até dia 28
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Aceitabilidade do paciente em relação ao uso de calorimetria indireta em cuidados clínicos de rotina (questionário)
Prazo: Até dia 28
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Relatado apenas para medições de dossel.
Uma combinação de questões de sim/não, múltipla escolha e escala Likert (1 (mínimo) - 5 (máximo)) está incluída.
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Até dia 28
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Diferença cumulativa no fornecimento de energia em comparação com o gasto energético medido
Prazo: Dia 28
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calorias; relatado globalmente e separadamente para medições ventiladas e de copa
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Dia 28
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Diferença cumulativa no fornecimento de energia em comparação com o gasto energético prescrito
Prazo: Dia 28
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calorias; relatado globalmente e separadamente para medições ventiladas e de copa
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Dia 28
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base, UTI (até o dia 28) e alta hospitalar (até o dia 28)
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Avaliado usando os critérios da Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição (GLIM), onde o diagnóstico de desnutrição é baseado no cumprimento de critérios fenotípicos e etiológicos predefinidos (PMID: 30181091).
A gravidade da desnutrição (moderada ou grave) é determinada com base no critério fenotípico relacionado à gravidade da perda de peso não intencional.
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Linha de base, UTI (até o dia 28) e alta hospitalar (até o dia 28)
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Força de preensão manual
Prazo: Alta hospitalar (até dia 28)
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Medido usando um dinamômetro manual
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Alta hospitalar (até dia 28)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
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Duração da ventilação mecânica (dias)
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Dia 28
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 28
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Tempo de internação na UTI (dias)
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Dia 28
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Dia 28
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Duração da internação hospitalar (dias)
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Dia 28
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Sobrevivência
Prazo: Alta da UTI (até 28 dias), internação (até 28 dias) e 90 dias
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UTI, intra-hospitalar e mortalidade em 90 dias
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Alta da UTI (até 28 dias), internação (até 28 dias) e 90 dias
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Qualidade de vida europeia 5 dimensões 5 níveis (EQ5D-5L)
Prazo: Dia 90
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando EQ5D-5L.
Cada dimensão possui 5 níveis que vão desde nenhum problema (1) até problemas extremos (5), não há pontuação geral.
Também possui uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável.
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Dia 90
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Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: Dia 90
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WHODAS é uma avaliação de deficiência de 12 pontos com uma faixa de pontuação bruta de 0 a 48.
0 não é nenhuma deficiência e 48 é incapacidade total
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Doença grave
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Calorimetria
- Calorimetria Indireta
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/OT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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