Nepřímá kalorimetrie řízená dodávka energie u kriticky nemocných pacientů s obezitou (DIRECT)
Vedení zásobování energií pomocí nepřímé kalorimetrie: Pilotní proveditelnost Randomizovaná kontrolovaná zkouška u kriticky nemocných dospělých s obezitou
Studie DIRECT je prospektivní, multicentrická, dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti. Primárním cílem je zjistit proveditelnost použití opakovaných nepřímých kalorimetrických měření k přímému dodávání energie u kriticky nemocných pacientů s obezitou.
Do studie bude přijato 60 mechanicky ventilovaných pacientů ze 4–6 JIP v Austrálii a na Novém Zélandu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nepřímá kalorimetrie je současným referenčním standardem pro měření energetického výdeje během kritického onemocnění, což umožňuje personalizaci dodávky energie. Použití nepřímé kalorimetrie může být důležité pro zmírnění nedostatečného a nadměrného krmení a souvisejících nepříznivých výsledků. To může být zvláště důležité u pacientů s obezitou, kde je obtížné odhadnout energetický výdej a k dispozici jsou omezené údaje o optimálním nutričním managementu této podskupiny.
Ačkoli se přístup k nepřímé kalorimetrii postupně zlepšuje, zůstává nedostatečně využívaným nástrojem a dovednosti potřebné k dokončení a interpretaci měření jsou omezené, což může bránit použití a integraci do praxe. Z toho vyplývá mezera ve znalostech o dopadu nepřímé kalorimetrie na výsledky ve srovnání s prediktivními rovnicemi standardní péče.
Je zapotřebí definitivní a pragmatická studie k posouzení dopadu vedení dodávky energie pomocí nepřímé kalorimetrie na výsledky pacientů. Důležité je, že k definování optimálních protokolů měření před dokončením větší studie je potřeba potvrdit proveditelnost použití nepřímé kalorimetrie k řízení dodávky energie.
Primárním cílem studie DIRECT je zjistit proveditelnost použití opakovaných nepřímých kalorimetrických měření k přímému dodávání energie u kriticky nemocných pacientů s obezitou. Sekundárním cílem je informovat rozsáhlejší studii sběrem procesních, nutričních, funkčních, klinických a bezpečnostních výsledků.
Vyšetřovatelé budou považovat hlavní hodnocení za proveditelné, pokud budou splněna 2 z následujících 3 kritérií proveditelnosti: (a) míra náboru je ≥ 1 pacient za kalendářní měsíc; (b) mezi skupinami je dosaženo oddělení ≥20 % energetické přiměřenosti během přijetí na JIP ve vztahu k naměřenému energetickému výdeji a; (c) počet dokončených/plánovaných nepřímých kalorimetrických měření ≥60 % během přijetí na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3550
- Ballarat Base Hospital, Grampians Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Department of Critical Care Medicine, Auckland City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) pacienti
- Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2
- Mezi 3. a 6. dnem přijetí indexové JIP
- Přijímání invazivní mechanické ventilace
- Příjem enterální nebo parenterální výživy
Kritéria vyloučení:
- Přijímání podpory okysličení mimotělní membrány
- Velké popáleniny (≥ 20 % celkového povrchu těla)
- Nemožnost provést nepřímou kalorimetrii do 24 hodin od randomizace
- Známé těhotenství
- Smrt se blíží
- Ošetřující lékař se domnívá, že studie není v nejlepším zájmu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální dodávka energie
Dodávka energie bude řízena nepřímou kalorimetrií s cílem splnit 80–100 % nejnovějších měření energetického výdeje od 4. do 28. dne přijetí do nemocnice.
|
Týdenní nepřímá kalorimetrická měření pomocí zařízení Q-NRG+ budou použita k vedení dodávky energie až do 28. dne přijetí do nemocnice.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o výživu
Dodávka energie bude podle odhadů prediktivní rovnice a obvyklé praxe na místě od 4. do 28. dne přijetí do nemocnice.
|
Týdenní nepřímá kalorimetrická měření pomocí přístroje Q-NRG+ budou prováděna do 28. dne přijetí do nemocnice.
V rameni standardní péče o výživu budou lékaři zaslepeni k nepřímým měřením kalorimetrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: Při příjmu na JIP (do 28. dne)
|
Pacienti na místo za měsíc
|
Při příjmu na JIP (do 28. dne)
|
|
Proveditelnost: Oddělení zpracování v energetické přiměřenosti
Časové okno: Při příjmu na JIP (do 28. dne)
|
Energetická přiměřenost % bude vypočítána jako denní dodávka energie (kcal)/naměřený energetický výdej (kcal) a vyjádřena v procentech.
|
Při příjmu na JIP (do 28. dne)
|
|
Proveditelnost: Dodržování protokolu
Časové okno: Při příjmu na JIP (do 28. dne)
|
Počet dokončených/plánovaných nepřímých kalorimetrických měření.
|
Při příjmu na JIP (do 28. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Separace zpracování v energetické přiměřenosti
Časové okno: Období po JIP (až do 28. dne)
|
Energetická přiměřenost % bude vypočítána jako dodávka energie (kcal)/naměřený energetický výdej (kcal) a vyjádřena v procentech
|
Období po JIP (až do 28. dne)
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: Období po JIP (až do 28. dne)
|
Počet dokončených/plánovaných nepřímých kalorimetrických měření
|
Období po JIP (až do 28. dne)
|
|
Důvody nedokončení nepřímého měření kalorimetrie
Časové okno: Až do dne 28
|
Uvádí se celkově a samostatně pro měření větrání a vrchlíku
|
Až do dne 28
|
|
Přijatelnost klinického lékaře ve vztahu k použití nepřímé kalorimetrie v běžné klinické péči (dotazník)
Časové okno: Až do dne 28
|
Uvádí se samostatně pro měření větrání a vrchlíku.
Je zahrnuta kombinace otázek ano/ne, více možností a Likertovy škály (1 (minimum) - 5 (maximum)).
|
Až do dne 28
|
|
Přijatelnost pacienta ve vztahu k použití nepřímé kalorimetrie v běžné klinické péči (dotazník)
Časové okno: Až do dne 28
|
Uvádí se pouze pro měření vrchlíku.
Je zahrnuta kombinace otázek ano/ne, více možností a Likertovy škály (1 (minimum) - 5 (maximum)).
|
Až do dne 28
|
|
Kumulativní rozdíl v dodávce energie ve srovnání s naměřeným energetickým výdejem
Časové okno: Den 28
|
kcal; hlášeny celkově a samostatně pro měření ventilace a vrchlíku
|
Den 28
|
|
Kumulativní rozdíl v dodávce energie ve srovnání s předepsaným energetickým výdejem
Časové okno: Den 28
|
kcal; hlášeny celkově a samostatně pro měření ventilace a vrchlíku
|
Den 28
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, JIP (do 28. dne) a propuštění z nemocnice (do 28. dne)
|
Posuzováno pomocí kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), kde je diagnóza malnutrice založena na splnění předem definovaných fenotypových a etiologických kritérií (PMID: 30181091).
Závažnost malnutrice (střední nebo závažná) se určuje na základě fenotypového kritéria souvisejícího se závažností neúmyslného úbytku hmotnosti.
|
Výchozí stav, JIP (do 28. dne) a propuštění z nemocnice (do 28. dne)
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Propuštění z nemocnice (do 28. dne)
|
Měřeno pomocí ručního siloměru
|
Propuštění z nemocnice (do 28. dne)
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
|
Délka mechanické ventilace (dny)
|
Den 28
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
|
Délka pobytu na JIP (dny)
|
Den 28
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
|
Den 28
|
|
Přežití
Časové okno: Propuštění z JIP (do 28. dne), z nemocnice (do 28. dne) a 90 dnů
|
JIP, hospitalizace a 90denní mortalita
|
Propuštění z JIP (do 28. dne), z nemocnice (do 28. dne) a 90 dnů
|
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovně (EQ5D-5L)
Časové okno: Den 90
|
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí EQ5D-5L.
Každá dimenze má 5 úrovní od žádných problémů (1) po extrémní problémy (5), celkové skóre není žádné.
Má také vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozsahu 0-100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Den 90
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: Den 90
|
WHODAS je 12bodové hodnocení invalidity s hrubým rozsahem skóre 0-48.
0 je bez invalidity a 48 je plná invalidita
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZIC-RC/OT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepřímá kalorimetrie
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno