市販の「スリープローション」が学部生の唾液中メラトニンレベルと睡眠の質に及ぼす影響
2023年9月25日 更新者：Lisa Olson、University of Redlands
この臨床試験の目的は、健康な大学生を対象に市販の「睡眠ローション」をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- メラトニンを含む市販の「睡眠ローション」は、プラセボ (対照) ローションと比較して、参加者のメラトニン レベルを実際に増加させますか?
- メラトニンを含む市販の「スリープ ローション」は、プラセボ (対照) ローションと比べて参加者の睡眠の質を改善しますか?
参加者は次のことを行います:
- 2晩ごとに3つの唾液サンプルを提供します
- ある夜はメラトニンを含む「スリープローション」を塗り、もう一晩はプラセボ（メラトニンを含まない対照）ローションを塗ります。
- 性別、人種、民族、薬物使用、運動、睡眠の質に関するアンケートに答える
調査の概要
詳細な説明
メラトニンは、脳の松果体から分泌されるホルモンで、睡眠を調節します。
バブルバス、ルームスプレー、ローションなど、メラトニンが含まれており睡眠を促進すると主張する市販製品が数多くあります。
この研究は、健康な学部生の唾液中で検出可能なメラトニンレベルに対する市販の「睡眠ローション」と対照ローションの影響を比較するランダム化対照二重盲検クロスオーバー試験です。
参加者は、1週間おきに2晩、就寝1時間前に唾液サンプルを採取します。
サンプル収集は、1) メラトニン ローションと 2) プラセボ対照ローション (順序はランダム) を塗布する直前と塗布後の 2 回行われます。
研究者らは、メラトニンローションが就寝前のメラトニンの自然な上昇に影響を与えるかどうかを判断する予定です。
2 番目の従属変数は、両夜の睡眠の質になります。
性別、人種、民族、薬物使用、運動などの潜在的な交絡独立変数も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- University of Redlands
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から24歳、レッドランズ大学の現役学生
除外基準:
- 妊娠中、現在睡眠薬を服用中、アレルギーまたは香りのローションに対する過敏症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メラトニン スリープ ローション ナイト 1;プラセボ コントロール ローション ナイト 2
この群の参加者は、唾液採取の最初の夜に塗布するメラトニンを含む「睡眠ローション」を受け取りました。
唾液採取の2日目の夜に、彼らはプラセボ対照ローションを受け取りました。
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就寝1時間前にローション7gを手と腕に塗布します。
他の名前：
就寝1時間前にローション7gを手と腕に塗布します。
他の名前：
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実験的：プラセボ コントロール ローション ナイト 1;メラトニン スリープ ローション ナイト 2
この群の参加者は、唾液採取の最初の夜に塗布するプラセボ対照ローションを受け取りました。
唾液採取の2日目の夜、彼らはメラトニンを含む「睡眠ローション」を受け取りました。
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就寝1時間前にローション7gを手と腕に塗布します。
他の名前：
就寝1時間前にローション7gを手と腕に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液メラトニン
時間枠：1 時間にわたる 3 つのサンプル: ローション塗布前 (就寝時間の 1 時間前)、ローション塗布後 30 分、ローション塗布後 1 時間 (就寝時)。この 1 時間のサンプリングは、登録後 1 週間以内に 2 晩に分けて行われます。
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酵素免疫吸着法で測定した唾液中のメラトニンの pg/ml
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1 時間にわたる 3 つのサンプル: ローション塗布前 (就寝時間の 1 時間前)、ローション塗布後 30 分、ローション塗布後 1 時間 (就寝時)。この 1 時間のサンプリングは、登録後 1 週間以内に 2 晩に分けて行われます。
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睡眠の質
時間枠：毎朝、ローションの塗布と唾液の採取後に 15 分間のアンケートが行われます。これら 2 つの午前はどちらも登録から 1 週間以内です (特定の日付は参加者が選択します)。
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修正されたピッツバーグ睡眠の質指数。
0 (良い睡眠の質) から 14 (悪い睡眠の質) までのスコア
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毎朝、ローションの塗布と唾液の採取後に 15 分間のアンケートが行われます。これら 2 つの午前はどちらも登録から 1 週間以内です (特定の日付は参加者が選択します)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Olson, Ph.D.、University of Redlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月9日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-37-REDLANDS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データはリクエストに応じて提供されます
IPD 共有時間枠
発行後から開始し、発行後 10 年以内
IPD 共有アクセス基準
学術機関に所属する研究者からの要請に応じて提供します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。