Inverkan av kommersiell "sömnlotion" på salivmelatoninnivåer och sömnkvalitet hos studenter
25 september 2023 uppdaterad av: Lisa Olson, University of Redlands
Målet med denna kliniska prövning är att testa en receptfri "sömnlotion" hos friska studenter på grundutbildningen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Ökar en receptfri "sömnlotion" som innehåller melatonin faktiskt melatoninnivåerna hos deltagarna jämfört med en placebo (kontroll) lotion?
- Förbättrar en receptfri "sömnlotion" som innehåller melatonin kvaliteten på deltagarnas sömn jämfört med en placebo (kontroll) lotion?
Deltagarna kommer att:
- ge tre salivprover på var och en av två nätter
- applicera melatonininnehållande "sömnlotion" en natt och placebo (kontroll utan melatonin) den andra natten
- svara på frågeformulär om kön, ras, etnicitet, medicinanvändning, träning och sömnkvalitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melatonin är ett hormon som utsöndras av tallkottkörteln i hjärnan och som reglerar sömnen.
Det finns många receptfria produkter som bubbelbad, rumssprayer och lotioner som hävdar att de innehåller melatonin och främjar sömn.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind crossover-studie för att jämföra effekten av en kommersiell "sömnlotion" kontra en kontrolllotion på melatoninnivåer som kan detekteras i saliv hos friska studenter.
Deltagarna kommer att ge salivprover två nätter, med en veckas mellanrum, en timme före läggdags.
Provtagningarna kommer att ske strax före och två gånger efter applicering av 1) en melatoninlotion och 2) en placebokontrolllotion (slumpmässig ordning).
Utredarna kommer att avgöra om melatoninlotionen påverkar den naturliga ökningen av melatonin före sänggåendet.
En andra beroende variabel är sömnkvaliteten båda nätterna.
Potentiella förvirrande oberoende variabler, såsom kön, ras, etnicitet, medicinanvändning och träning kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- University of Redlands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 24 år gammal, nuvarande University of Redlands student
Exklusions kriterier:
- Gravid, tar för närvarande några sömnmediciner, allergier eller känslighet för parfymerad lotion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatonin sömnlotion Natt 1; Placebokontroll lotion natt 2
Deltagare i denna arm fick melatonininnehållande "sömnlotion" att applicera på den första natten av salivprovtagning.
Den andra natten av salivprovtagning fick de placebokontrolllotion.
|
7 g lotion appliceras på händer och armar en timme före sänggåendet
Andra namn:
7 g lotion appliceras på händer och armar en timme före sänggåendet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebokontroll lotion natt 1; Melatonin sömnlotion natt 2
Deltagare i denna arm fick placebokontrolllotion att applicera den första natten av salivprovtagning.
Den andra natten av salivprovtagning fick de melatonininnehållande "sömnlotion".
|
7 g lotion appliceras på händer och armar en timme före sänggåendet
Andra namn:
7 g lotion appliceras på händer och armar en timme före sänggåendet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv melatonin
Tidsram: Tre prover under en timme: applicering före lotion (en timme före läggdags), 30 minuter efter applicering av lotion och en timme efter applicering av lotion (vid läggdags). Denna 1 timmes provtagning kommer att ske på två separata nätter inom en vecka efter registreringen.
|
pg/ml melatonin i saliv mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Tre prover under en timme: applicering före lotion (en timme före läggdags), 30 minuter efter applicering av lotion och en timme efter applicering av lotion (vid läggdags). Denna 1 timmes provtagning kommer att ske på två separata nätter inom en vecka efter registreringen.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Ett 15 minuters frågeformulär som tas varje morgon efter applicering av lotion och salivprovtagning. Dessa två förmiddagar är båda inom en vecka efter registreringen (specifika datum väljs av deltagaren).
|
Modifierat Pittsburgh Sleep Quality Index.
Poäng från 0 (bra sömnkvalitet) till 14 (dålig sömnkvalitet)
|
Ett 15 minuters frågeformulär som tas varje morgon efter applicering av lotion och salivprovtagning. Dessa två förmiddagar är båda inom en vecka efter registreringen (specifika datum väljs av deltagaren).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-37-REDLANDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade deltagardata kommer att tillhandahållas på begäran
Tidsram för IPD-delning
Börjar efter publicering och upp till 10 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Kommer att tillhandahållas forskare knutna till en akademisk institution på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .