Влияние коммерческого «лосьона для сна» на уровень мелатонина в слюне и качество сна у студентов
25 сентября 2023 г. обновлено: Lisa Olson, University of Redlands
Целью этого клинического исследования является тестирование безрецептурного «лосьона для сна» на здоровых студентах колледжа. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Действительно ли безрецептурный «лосьон для сна», содержащий мелатонин, повышает уровень мелатонина у участников по сравнению с лосьоном плацебо (контрольным)?
- Улучшает ли безрецептурный «лосьон для сна», содержащий мелатонин, качество сна участников по сравнению с лосьоном плацебо (контрольным)?
Участники:
- предоставить три образца слюны каждую из двух ночей
- нанесите мелатонин-содержащий «лосьон для сна» в одну ночь и лосьон плацебо (контроль без мелатонина) в другую ночь
- ответьте на анкеты о поле, расе, этнической принадлежности, использовании лекарств, физических упражнениях и качестве сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелатонин — это гормон, выделяемый шишковидной железой головного мозга, который регулирует сон.
Существует множество безрецептурных продуктов, таких как пенные ванны, спреи для помещений и лосьоны, которые утверждают, что содержат мелатонин и способствуют сну.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование для сравнения влияния коммерческого «лосьона для сна» и контрольного лосьона на уровни мелатонина, обнаруживаемые в слюне у здоровых студентов.
Участники будут сдавать образцы слюны в течение двух ночей с интервалом в одну неделю, за час до сна.
Взятие образцов будет происходить непосредственно перед и дважды после нанесения 1) лосьона мелатонина и 2) контрольного лосьона плацебо (рандомизированный порядок).
Исследователи определят, влияет ли лосьон с мелатонином на естественный уровень мелатонина перед сном.
Второй зависимой переменной будет качество сна в обе ночи.
Также будут оцениваться потенциальные вмешивающиеся независимые переменные, такие как пол, раса, этническая принадлежность, употребление лекарств и физические упражнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- University of Redlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 24 лет, ныне студент Университета Редлендса.
Критерий исключения:
- Беременность, прием снотворных, аллергия или чувствительность к ароматизированному лосьону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лосьон для сна с мелатонином Ночь 1; Лосьон для контроля плацебо, ночь 2
Участники этой группы получали содержащий мелатонин «лосьон для сна» для нанесения в первую ночь отбора проб слюны.
На вторую ночь отбора проб слюны они получили контрольный лосьон плацебо.
|
7 г лосьона наносят на руки и руки за час до сна.
Другие имена:
7 г лосьона наносят на руки и руки за час до сна.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лосьон для контроля плацебо. Ночь 1; Лосьон для сна с мелатонином Ночь 2
Участники этой группы получали контрольный лосьон плацебо, который нужно было нанести в первую ночь отбора проб слюны.
На вторую ночь забора слюны они получили содержащий мелатонин «лосьон для сна».
|
7 г лосьона наносят на руки и руки за час до сна.
Другие имена:
7 г лосьона наносят на руки и руки за час до сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный мелатонин
Временное ограничение: Три образца в течение часа: перед нанесением лосьона (за час до сна), через 30 минут после нанесения лосьона и через час после нанесения лосьона (перед сном). Эта часовая выборка будет проводиться в два отдельных вечера в течение недели после регистрации.
|
пг/мл мелатонина в слюне, измеренное с помощью иммуноферментного анализа
|
Три образца в течение часа: перед нанесением лосьона (за час до сна), через 30 минут после нанесения лосьона и через час после нанесения лосьона (перед сном). Эта часовая выборка будет проводиться в два отдельных вечера в течение недели после регистрации.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 15-минутный опросник проводится каждое утро после нанесения лосьона и забора слюны. Оба этих утра происходят в течение недели после регистрации (конкретные даты выбираются участником).
|
Модифицированный Питтсбургский индекс качества сна.
Баллы от 0 (хорошее качество сна) до 14 (плохое качество сна).
|
15-минутный опросник проводится каждое утро после нанесения лосьона и забора слюны. Оба этих утра происходят в течение недели после регистрации (конкретные даты выбираются участником).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-37-REDLANDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные участника будут предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с момента публикации и до 10 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Будет предоставлено исследователям, связанным с академическим учреждением, по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .