- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06053385
Impatto della "lozione per il sonno" commerciale sui livelli di melatonina salivare e sulla qualità del sonno negli studenti universitari
25 settembre 2023 aggiornato da: Lisa Olson, University of Redlands
L'obiettivo di questo studio clinico è testare una "lozione per il sonno" da banco in studenti universitari sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Una "lozione per dormire" da banco contenente melatonina aumenta effettivamente i livelli di melatonina nei partecipanti rispetto a una lozione placebo (controllo)?
- Una "lozione per il sonno" da banco contenente melatonina migliora la qualità del sonno dei partecipanti rispetto a una lozione placebo (controllo)?
I partecipanti:
- fornire tre campioni di saliva in ciascuna delle due notti
- applicare una "lozione per dormire" contenente melatonina una notte e una lozione placebo (controllo senza melatonina) l'altra notte
- rispondere a questionari su sesso, razza, etnia, uso di farmaci, esercizio fisico e qualità del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale nel cervello che regola il sonno.
Esistono molti prodotti da banco, come bagnoschiuma, spray per ambienti e lozioni, che affermano di contenere melatonina e di favorire il sonno.
Questo studio è uno studio crossover randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare l'impatto di una "lozione per dormire" commerciale rispetto a una lozione di controllo sui livelli di melatonina rilevabili nella saliva in studenti universitari sani.
I partecipanti forniranno campioni di saliva due notti, a una settimana di distanza, un'ora prima di andare a dormire.
La raccolta dei campioni avrà luogo subito prima e due volte dopo l'applicazione di 1) una lozione alla melatonina e 2) una lozione di controllo placebo (ordine randomizzato).
I ricercatori determineranno se la lozione alla melatonina influisce sull'aumento naturale della melatonina prima di coricarsi.
Una seconda variabile dipendente sarà la qualità del sonno in entrambe le notti.
Verranno valutate anche potenziali variabili indipendenti confondenti, come sesso, razza, etnia, uso di farmaci ed esercizio fisico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- University of Redlands
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 24 anni, attuale studente dell'Università di Redlands
Criteri di esclusione:
- Incinta, attualmente sto assumendo farmaci per dormire, allergie o sensibilità alla lozione profumata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lozione per il sonno alla melatonina Notte 1; Lozione di controllo placebo Notte 2
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una "lozione per il sonno" contenente melatonina da applicare la prima notte di campionamento della saliva.
Nella seconda notte di campionamento della saliva, hanno ricevuto una lozione di controllo placebo.
|
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
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Sperimentale: Lozione di controllo placebo Notte 1; Lozione per il sonno alla melatonina Notte 2
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una lozione di controllo placebo da applicare la prima notte di campionamento della saliva.
La seconda notte di campionamento della saliva, hanno ricevuto una "lozione per il sonno" contenente melatonina.
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Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Melatonina salivare
Lasso di tempo: Tre campioni in un'ora: applicazione pre-lozione (un'ora prima di coricarsi), 30 minuti dopo l'applicazione della lozione e un'ora dopo l'applicazione della lozione (prima di coricarsi). Questo campionamento di 1 ora avverrà in due notti separate entro una settimana dall'iscrizione.
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pg/ml di melatonina nella saliva misurata mediante test immunoassorbente enzimatico
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Tre campioni in un'ora: applicazione pre-lozione (un'ora prima di coricarsi), 30 minuti dopo l'applicazione della lozione e un'ora dopo l'applicazione della lozione (prima di coricarsi). Questo campionamento di 1 ora avverrà in due notti separate entro una settimana dall'iscrizione.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Un questionario di 15 minuti somministrato ogni mattina dopo l'applicazione della lozione e il campionamento della saliva. Queste due mattine si svolgono entrambe entro una settimana dall'iscrizione (date specifiche scelte dal partecipante).
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Indice modificato della qualità del sonno di Pittsburgh.
Punteggi da 0 (buona qualità del sonno) a 14 (scarsa qualità del sonno)
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Un questionario di 15 minuti somministrato ogni mattina dopo l'applicazione della lozione e il campionamento della saliva. Queste due mattine si svolgono entrambe entro una settimana dall'iscrizione (date specifiche scelte dal partecipante).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-37-REDLANDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta verranno forniti dati anonimizzati dei partecipanti
Periodo di condivisione IPD
A partire dalla pubblicazione e fino a 10 anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Verranno forniti, su richiesta, ai ricercatori affiliati ad un'istituzione accademica
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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