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Impatto della "lozione per il sonno" commerciale sui livelli di melatonina salivare e sulla qualità del sonno negli studenti universitari

25 settembre 2023 aggiornato da: Lisa Olson, University of Redlands

L'obiettivo di questo studio clinico è testare una "lozione per il sonno" da banco in studenti universitari sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Una "lozione per dormire" da banco contenente melatonina aumenta effettivamente i livelli di melatonina nei partecipanti rispetto a una lozione placebo (controllo)?
  • Una "lozione per il sonno" da banco contenente melatonina migliora la qualità del sonno dei partecipanti rispetto a una lozione placebo (controllo)?

I partecipanti:

  • fornire tre campioni di saliva in ciascuna delle due notti
  • applicare una "lozione per dormire" contenente melatonina una notte e una lozione placebo (controllo senza melatonina) l'altra notte
  • rispondere a questionari su sesso, razza, etnia, uso di farmaci, esercizio fisico e qualità del sonno

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale nel cervello che regola il sonno. Esistono molti prodotti da banco, come bagnoschiuma, spray per ambienti e lozioni, che affermano di contenere melatonina e di favorire il sonno. Questo studio è uno studio crossover randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare l'impatto di una "lozione per dormire" commerciale rispetto a una lozione di controllo sui livelli di melatonina rilevabili nella saliva in studenti universitari sani. I partecipanti forniranno campioni di saliva due notti, a una settimana di distanza, un'ora prima di andare a dormire. La raccolta dei campioni avrà luogo subito prima e due volte dopo l'applicazione di 1) una lozione alla melatonina e 2) una lozione di controllo placebo (ordine randomizzato). I ricercatori determineranno se la lozione alla melatonina influisce sull'aumento naturale della melatonina prima di coricarsi. Una seconda variabile dipendente sarà la qualità del sonno in entrambe le notti. Verranno valutate anche potenziali variabili indipendenti confondenti, come sesso, razza, etnia, uso di farmaci ed esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • University of Redlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 24 anni, attuale studente dell'Università di Redlands

Criteri di esclusione:

  • Incinta, attualmente sto assumendo farmaci per dormire, allergie o sensibilità alla lozione profumata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione per il sonno alla melatonina Notte 1; Lozione di controllo placebo Notte 2
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una "lozione per il sonno" contenente melatonina da applicare la prima notte di campionamento della saliva. Nella seconda notte di campionamento della saliva, hanno ricevuto una lozione di controllo placebo.
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lozione per dormire del Dr. Teal
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lozione agli oli essenziali di lavanda del Dr. Teal
Sperimentale: Lozione di controllo placebo Notte 1; Lozione per il sonno alla melatonina Notte 2
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una lozione di controllo placebo da applicare la prima notte di campionamento della saliva. La seconda notte di campionamento della saliva, hanno ricevuto una "lozione per il sonno" contenente melatonina.
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lozione per dormire del Dr. Teal
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lozione agli oli essenziali di lavanda del Dr. Teal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina salivare
Lasso di tempo: Tre campioni in un'ora: applicazione pre-lozione (un'ora prima di coricarsi), 30 minuti dopo l'applicazione della lozione e un'ora dopo l'applicazione della lozione (prima di coricarsi). Questo campionamento di 1 ora avverrà in due notti separate entro una settimana dall'iscrizione.
pg/ml di melatonina nella saliva misurata mediante test immunoassorbente enzimatico
Tre campioni in un'ora: applicazione pre-lozione (un'ora prima di coricarsi), 30 minuti dopo l'applicazione della lozione e un'ora dopo l'applicazione della lozione (prima di coricarsi). Questo campionamento di 1 ora avverrà in due notti separate entro una settimana dall'iscrizione.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Un questionario di 15 minuti somministrato ogni mattina dopo l'applicazione della lozione e il campionamento della saliva. Queste due mattine si svolgono entrambe entro una settimana dall'iscrizione (date specifiche scelte dal partecipante).
Indice modificato della qualità del sonno di Pittsburgh. Punteggi da 0 (buona qualità del sonno) a 14 (scarsa qualità del sonno)
Un questionario di 15 minuti somministrato ogni mattina dopo l'applicazione della lozione e il campionamento della saliva. Queste due mattine si svolgono entrambe entro una settimana dall'iscrizione (date specifiche scelte dal partecipante).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-37-REDLANDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su richiesta verranno forniti dati anonimizzati dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione e fino a 10 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno forniti, su richiesta, ai ricercatori affiliati ad un'istituzione accademica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lozione per il sonno alla melatonina

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