Kaupallisen "Sleep Lotionin" vaikutus syljen melatoniinitasoihin ja unen laatuun opiskelijoilla
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lisa Olson, University of Redlands
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata reseptivapaata "univoidetta" terveillä korkeakouluopiskelijoilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö reseptivapaa melatoniinia sisältävä "univoide" todella osallistujien melatoniinitasoja verrattuna lumelääkkeeseen (kontrolli)?
- Parantaako reseptivapaa melatoniinia sisältävä "univoide" osallistujien unen laatua verrattuna lumelääkkeeseen (kontrolli)?
Osallistujat:
- anna kolme sylkinäytettä jokaisena kahtena yönä
- käytä melatoniinia sisältävää "univoidetta" yhtenä yönä ja lumelääkettä (kontrolli ilman melatoniinia) toisena yönä
- vastaa sukupuolta, rotua, etnisyyttä, lääkkeiden käyttöä, liikuntaa ja unen laatua koskeviin kyselylomakkeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melatoniini on aivojen käpyrauhasen erittämä hormoni, joka säätelee unta.
On monia käsikauppatuotteita, kuten vaahtokylvyt, huonesuihkeet ja emulsiot, jotka väittävät sisältävän melatoniinia ja edistävät unta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus, jossa verrataan kaupallisen "univeden" ja kontrollivoiteen vaikutusta syljessä havaittaviin melatoniinitasoihin terveillä perustutkinto-opiskelijoilla.
Osallistujat antavat sylkinäytteet kahtena yönä, viikon välein, tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Näytteenotto tapahtuu juuri ennen ja kahdesti sen jälkeen, kun levitetään 1) melatoniiniliuosta ja 2) plasebo-kontrolliemulsio (tilaus satunnaistettu).
Tutkijat selvittävät, vaikuttaako melatoniinineste melatoniinin luonnolliseen nousuun ennen nukkumaanmenoa.
Toinen riippuvainen muuttuja on unen laatu molempina öinä.
Arvioidaan myös mahdollisia hämmentäviä riippumattomia muuttujia, kuten sukupuoli, rotu, etnisyys, lääkkeiden käyttö ja liikunta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- University of Redlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–24-vuotias, nykyinen Redlandsin yliopiston opiskelija
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, tällä hetkellä nukahtamislääkkeitä käyttävä, allergia tai herkkyys tuoksuvalle voideelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini nukkua lotion Night 1; Placebo Control Lotion Night 2
Tämän käsivarren osallistujat saivat melatoniinia sisältävää "univoidetta" käytettäväksi ensimmäisenä sylkinäytteenottoiltana.
Toisena sylkinäytteenottoiltana he saivat lumelääkettä.
|
7 g voidetta levitetään käsiin ja käsivarsiin tuntia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
7 g voidetta levitetään käsiin ja käsivarsiin tuntia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo Control Lotion Night 1; Melatonin sleep lotion Night 2
Tämän haaran osanottajat saivat lumelääkekontrolliemulsiota käytettäväksi ensimmäisenä sylkinäytteenottoiltana.
Toisena sylkinäytteenottoiltana he saivat melatoniinia sisältävää "univoidetta".
|
7 g voidetta levitetään käsiin ja käsivarsiin tuntia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
7 g voidetta levitetään käsiin ja käsivarsiin tuntia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen melatoniini
Aikaikkuna: Kolme näytettä tunnin aikana: kosteusemulsio ennen nukkumaanmenoa (tunti ennen nukkumaanmenoa), 30 minuuttia voiteen levittämisen jälkeen ja tunti voiteen levittämisen jälkeen (nukkumaan mennessä). Tämä 1 tunnin näytteenotto tapahtuu kahtena erillisenä yönä viikon sisällä ilmoittautumisesta.
|
pg/ml melatoniinia syljessä mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
Kolme näytettä tunnin aikana: kosteusemulsio ennen nukkumaanmenoa (tunti ennen nukkumaanmenoa), 30 minuuttia voiteen levittämisen jälkeen ja tunti voiteen levittämisen jälkeen (nukkumaan mennessä). Tämä 1 tunnin näytteenotto tapahtuu kahtena erillisenä yönä viikon sisällä ilmoittautumisesta.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 15 minuutin kyselylomake joka aamu voiteen levityksen ja sylkinäytteenoton jälkeen. Nämä kaksi aamua ovat molemmat viikon sisällä ilmoittautumisesta (osallistujan valitsemat päivämäärät).
|
Muokattu Pittsburghin unen laatuindeksi.
Pisteet 0 (hyvä unen laatu) 14 (huono unen laatu)
|
15 minuutin kyselylomake joka aamu voiteen levityksen ja sylkinäytteenoton jälkeen. Nämä kaksi aamua ovat molemmat viikon sisällä ilmoittautumisesta (osallistujan valitsemat päivämäärät).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-37-REDLANDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut osallistujatiedot toimitetaan pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Alkaen julkaisun jälkeen ja enintään 10 vuotta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Toimitetaan pyynnöstä tutkijoille, jotka ovat akateemisen laitoksen yhteydessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .