A kereskedelmi forgalomban kapható "Sleep Lotion" hatása a nyál melatonin szintjére és az alvás minőségére egyetemistáknál
2023. szeptember 25. frissítette: Lisa Olson, University of Redlands
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy vény nélkül kapható "altatókrém" tesztelése egészséges egyetemi hallgatókon. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Valóban növeli-e a melatonint tartalmazó, vény nélkül kapható "altatókrém" a résztvevők melatoninszintjét a placebo (kontroll) lotionhoz képest?
- A vény nélkül kapható, melatonint tartalmazó "altatókrém" javítja-e a résztvevők alvásának minőségét a placebo (kontroll) lotionhoz képest?
A résztvevők:
- mind a két éjszaka három nyálmintát adjon
- vigyen fel melatonin tartalmú "alvásápolót" az egyik este, a másik este placebót (melatonin nélküli kontroll)
- válaszoljon a nemre, fajra, etnikai hovatartozásra, gyógyszerhasználatra, testmozgásra és alvásminőségre vonatkozó kérdőívekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A melatonin az agy tobozmirigye által termelt hormon, amely szabályozza az alvást.
Számos olyan vény nélkül kapható termék létezik, mint például a habfürdők, szobai spray-k és testápolók, amelyek azt állítják, hogy melatonint tartalmaznak, és elősegítik az alvást.
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött, kettős vak keresztezésű kísérlet, amely a kereskedelmi forgalomban kapható "alvásápoló" és a kontroll lotion hatását hasonlítja össze a nyálban kimutatható melatoninszintre egészséges egyetemi hallgatóknál.
A résztvevők két éjszaka nyálmintát adnak, egy hét különbséggel, egy órával lefekvés előtt.
A mintavételre közvetlenül az 1) melatonin lotion és 2) egy placebo kontroll lotion alkalmazása előtt és kétszer kerül sor (véletlenszerű sorrendben).
A kutatók meg fogják határozni, hogy a melatonin lotion befolyásolja-e a melatonin természetes emelkedését lefekvés előtt.
A második függő változó az alvás minősége mindkét éjszaka.
A potenciálisan zavaró független változókat, például a nemet, a fajt, az etnikai hovatartozást, a gyógyszerhasználatot és a testmozgást is értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- University of Redlands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-24 éves, a Redlandsi Egyetem jelenlegi hallgatója
Kizárási kritériumok:
- Terhes, jelenleg altatót szed, allergiás vagy illatos krémre érzékeny
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin alvási krém Night 1; Placebo kontroll lotion Night 2
Az ebben a karban részt vevők melatonin tartalmú "altatót" kaptak, amelyet a nyálmintavétel első éjszakáján alkalmaztak.
A nyálmintavétel második éjszakáján placebo kontrollápolót kaptak.
|
7 g testápolót kell felvinni a kezekre és a karokra egy órával lefekvés előtt
Más nevek:
7 g testápolót kell felvinni a kezekre és a karokra egy órával lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo kontroll lotion Night 1; Melatonin alvásápoló krém Night 2
Ennek a karnak a résztvevői placebo kontrollápolót kaptak, amelyet a nyálmintavétel első éjszakáján alkalmaztak.
A nyálmintavétel második éjszakáján melatonin tartalmú "altatót" kaptak.
|
7 g testápolót kell felvinni a kezekre és a karokra egy órával lefekvés előtt
Más nevek:
7 g testápolót kell felvinni a kezekre és a karokra egy órával lefekvés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál melatonin
Időkeret: Három minta egy órán keresztül: lotion előtti felvitel (egy órával lefekvés előtt), 30 perccel a lotion felvitele után és egy órával a lotion felvitele után (lefekvés előtt). Ez az 1 órás mintavétel a beiratkozást követő egy héten belül két külön éjszaka történik.
|
pg/ml melatonin a nyálban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérve
|
Három minta egy órán keresztül: lotion előtti felvitel (egy órával lefekvés előtt), 30 perccel a lotion felvitele után és egy órával a lotion felvitele után (lefekvés előtt). Ez az 1 órás mintavétel a beiratkozást követő egy héten belül két külön éjszaka történik.
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Egy 15 perces kérdőív, amelyet minden reggel a lotion felvitele és a nyálmintavétel után töltenek ki. Ez a két délelőtt a beiratkozástól számított egy héten belül van (a résztvevő által kiválasztott konkrét dátumok).
|
Módosított Pittsburgh alvásminőségi index.
Pontszámok 0-tól (jó alvásminőség) 14-ig (rossz alvásminőség)
|
Egy 15 perces kérdőív, amelyet minden reggel a lotion felvitele és a nyálmintavétel után töltenek ki. Ez a két délelőtt a beiratkozástól számított egy héten belül van (a résztvevő által kiválasztott konkrét dátumok).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-37-REDLANDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre anonimizált résztvevői adatokat biztosítunk
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után kezdődően, és a megjelenést követő 10 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Egy akadémiai intézményhez kapcsolódó kutatók kérésére biztosítják
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .