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Einfluss kommerzieller „Schlaflotion“ auf den Melatoninspiegel im Speichel und die Schlafqualität bei Studenten

25. September 2023 aktualisiert von: Lisa Olson, University of Redlands

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine rezeptfreie „Schlaflotion“ an gesunden Studenten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht eine rezeptfreie „Schlaflotion“, die Melatonin enthält, tatsächlich den Melatoninspiegel bei den Teilnehmern im Vergleich zu einer Placebo-Lotion (Kontrolle)?
  • Verbessert eine rezeptfreie „Schlaflotion“, die Melatonin enthält, die Schlafqualität der Teilnehmer im Vergleich zu einer Placebo-Lotion (Kontrolle)?

Die Teilnehmer werden:

  • Geben Sie an zwei Abenden jeweils drei Speichelproben ab
  • Tragen Sie an einem Abend eine melatoninhaltige „Schlaflotion“ und am anderen Abend eine Placebo-Lotion (Kontrolle ohne Melatonin) auf
  • Beantworten Sie Fragebögen zu Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Medikamenteneinnahme, Bewegung und Schlafqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melatonin ist ein Hormon, das von der Zirbeldrüse im Gehirn ausgeschüttet wird und den Schlaf reguliert. Es gibt viele rezeptfreie Produkte wie Schaumbäder, Raumsprays und Lotionen, die angeblich Melatonin enthalten und den Schlaf fördern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, um die Auswirkungen einer kommerziellen „Schlaflotion“ mit einer Kontrolllotion auf den im Speichel nachweisbaren Melatoninspiegel bei gesunden Studenten zu vergleichen. Die Teilnehmer geben an zwei Abenden im Abstand von einer Woche eine Stunde vor dem Schlafengehen Speichelproben ab. Die Probenentnahmen erfolgen unmittelbar vor und zweimal nach dem Auftragen von 1) einer Melatonin-Lotion und 2) einer Placebo-Kontrolllotion (Reihenfolge randomisiert). Die Forscher werden feststellen, ob die Melatonin-Lotion den natürlichen Anstieg von Melatonin vor dem Schlafengehen beeinflusst. Eine zweite abhängige Variable ist die Schlafqualität in beiden Nächten. Potenzielle verwirrende unabhängige Variablen wie Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Medikamenteneinnahme und Bewegung werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • University of Redlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 24 Jahre alt, aktueller Student der University of Redlands

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, derzeit Schlafmittel einnehmend, Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Duftlotionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Schlaflotion Nacht 1; Placebo-Kontrolllotion Nacht 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine melatoninhaltige „Schlaflotion“, die sie in der ersten Nacht der Speichelprobe auftragen mussten. In der zweiten Nacht der Speichelprobenahme erhielten sie eine Placebo-Kontrolllotion.
Sonstiges: Melatonin-Schlaflotion
7 g Lotion eine Stunde vor dem Schlafengehen auf Hände und Arme auftragen
Andere Namen:
  • Dr. Teal's Schlaflotion
Sonstiges: Placebo-Kontrolllotion
7 g Lotion eine Stunde vor dem Schlafengehen auf Hände und Arme auftragen
Andere Namen:
  • Dr. Teal's Lavendel-Lotion mit ätherischen Ölen
Experimental: Placebo-Kontrolllotion Nacht 1; Melatonin-Schlaflotion Nacht 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Placebo-Kontrolllotion, die sie in der ersten Nacht der Speichelprobe auftragen mussten. In der zweiten Nacht der Speichelprobe erhielten sie eine melatoninhaltige „Schlaflotion“.
Sonstiges: Melatonin-Schlaflotion
7 g Lotion eine Stunde vor dem Schlafengehen auf Hände und Arme auftragen
Andere Namen:
  • Dr. Teal's Schlaflotion
Sonstiges: Placebo-Kontrolllotion
7 g Lotion eine Stunde vor dem Schlafengehen auf Hände und Arme auftragen
Andere Namen:
  • Dr. Teal's Lavendel-Lotion mit ätherischen Ölen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin im Speichel
Zeitfenster: Drei Proben über eine Stunde: vor dem Auftragen der Lotion (eine Stunde vor dem Schlafengehen), 30 Minuten nach dem Auftragen der Lotion und eine Stunde nach dem Auftragen der Lotion (vor dem Schlafengehen). Diese einstündige Probenahme findet an zwei verschiedenen Abenden innerhalb einer Woche nach der Anmeldung statt.
pg/ml Melatonin im Speichel, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
Drei Proben über eine Stunde: vor dem Auftragen der Lotion (eine Stunde vor dem Schlafengehen), 30 Minuten nach dem Auftragen der Lotion und eine Stunde nach dem Auftragen der Lotion (vor dem Schlafengehen). Diese einstündige Probenahme findet an zwei verschiedenen Abenden innerhalb einer Woche nach der Anmeldung statt.
Schlafqualität
Zeitfenster: Ein 15-minütiger Fragebogen, der jeden Morgen nach dem Auftragen der Lotion und der Speichelprobenahme ausgefüllt wird. Diese beiden Vormittage liegen beide innerhalb einer Woche nach der Anmeldung (spezifische Termine werden vom Teilnehmer ausgewählt).
Modifizierter Pittsburgh-Schlafqualitätsindex. Werte von 0 (gute Schlafqualität) bis 14 (schlechte Schlafqualität)
Ein 15-minütiger Fragebogen, der jeden Morgen nach dem Auftragen der Lotion und der Speichelprobenahme ausgefüllt wird. Diese beiden Vormittage liegen beide innerhalb einer Woche nach der Anmeldung (spezifische Termine werden vom Teilnehmer ausgewählt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Redlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-37-REDLANDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden anonymisierte Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach der Veröffentlichung und bis zu 10 Jahre nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird Forschern, die mit einer akademischen Einrichtung verbunden sind, auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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