Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komerčního „mléka na spaní“ na hladiny melatoninu ve slinách a kvalitu spánku u vysokoškoláků

25. září 2023 aktualizováno: Lisa Olson, University of Redlands

Cílem této klinické studie je otestovat volně prodejné „mléko na spaní“ u zdravých vysokoškoláků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje skutečně volně prodejné „mléko na spaní“ obsahující melatonin hladinu melatoninu u účastníků ve srovnání s placebem (kontrolní) lotionem?
  • Zlepšuje volně prodejné „mléko na spaní“ obsahující melatonin kvalitu spánku účastníků ve srovnání s placebem (kontrolní) mlékem?

Účastníci budou:

  • poskytnout tři vzorky slin každou ze dvou nocí
  • aplikujte jednu noc „mléko na spaní“ obsahující melatonin a druhou noc placebo (kontrola bez melatoninu)
  • odpovídat na dotazníky o pohlaví, rase, etnickém původu, užívání léků, cvičení a kvalitě spánku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melatonin je hormon vylučovaný epifýzou v mozku, který reguluje spánek. Existuje mnoho volně prodejných produktů, jako jsou bublinkové koupele, pokojové spreje a pleťové vody, které tvrdí, že obsahují melatonin a podporují spánek. Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie s cílem porovnat vliv komerčního „mléka na spaní“ vs. kontrolního mléka na hladiny melatoninu detekovatelné ve slinách u zdravých vysokoškoláků. Účastníci poskytnou vzorky slin dvě noci, s týdenním odstupem, jednu hodinu před spaním. Odběry vzorků proběhnou těsně před a dvakrát po aplikaci 1) lotionu s melatoninem a 2) lotion s placebem (náhodné pořadí). Vyšetřovatelé určí, zda lotion s melatoninem ovlivňuje přirozený vzestup melatoninu před spaním. Druhou závislou proměnnou bude kvalita spánku v obou nocích. Budou také posouzeny potenciální matoucí nezávislé proměnné, jako je pohlaví, rasa, etnický původ, užívání léků a cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • University of Redlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 24 let, současný student University of Redlands

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, v současné době užívá nějaké léky na spaní, alergie nebo citlivost na vonné mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatoninové mléko na spaní Night 1; Placebo kontrolní lotion Night 2
Účastníci v tomto rameni dostávali „mléko na spaní“ obsahující melatonin, které si aplikovali první noc odběru slin. Druhou noc odběru slin dostali placebo kontrolní lotion.
Jiný: Melatoninové mléko na spaní
7 g pleťové vody aplikované na ruce a paže jednu hodinu před spaním
Ostatní jména:
  • Krém na spaní Dr. Teal
Jiný: Placebo kontrolní mléko
7 g pleťové vody aplikované na ruce a paže jednu hodinu před spaním
Ostatní jména:
  • Dr. Teal's Lavender Essential Oils Lotion
Experimentální: Placebo kontrolní lotion Night 1; Melatoninové mléko na spaní Night 2
Účastníci v tomto rameni obdrželi placebo kontrolní lotion, který se aplikoval první noc odběru slin. Druhou noc odběru slin dostali „mléko na spaní“ obsahující melatonin.
Jiný: Melatoninové mléko na spaní
7 g pleťové vody aplikované na ruce a paže jednu hodinu před spaním
Ostatní jména:
  • Krém na spaní Dr. Teal
Jiný: Placebo kontrolní mléko
7 g pleťové vody aplikované na ruce a paže jednu hodinu před spaním
Ostatní jména:
  • Dr. Teal's Lavender Essential Oils Lotion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný melatonin
Časové okno: Tři vzorky za hodinu: aplikace před pleťovou vodou (hodinu před spaním), 30 minut po aplikaci pleťové vody a jednu hodinu po aplikaci pleťové vody (před spaním). Toto hodinové vzorkování proběhne ve dvou samostatných nocích do týdne od přihlášení.
pg/ml melatoninu ve slinách měřeno enzymatickým imunosorbentním testem
Tři vzorky za hodinu: aplikace před pleťovou vodou (hodinu před spaním), 30 minut po aplikaci pleťové vody a jednu hodinu po aplikaci pleťové vody (před spaním). Toto hodinové vzorkování proběhne ve dvou samostatných nocích do týdne od přihlášení.
Kvalita spánku
Časové okno: 15minutový dotazník odebraný každé ráno po aplikaci pleťového mléka a odběru slin. Tato dvě dopoledne jsou obě do týdne od zápisu (konkrétní termíny zvolené účastníkem).
Upravený index kvality spánku v Pittsburghu. Skóre od 0 (dobrá kvalita spánku) do 14 (špatná kvalita spánku)
15minutový dotazník odebraný každé ráno po aplikaci pleťového mléka a odběru slin. Tato dvě dopoledne jsou obě do týdne od zápisu (konkrétní termíny zvolené účastníkem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Redlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-37-REDLANDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje účastníků budou poskytnuty na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje po zveřejnění a až 10 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude poskytnuto výzkumníkům přidruženým k akademické instituci na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatoninové mléko na spaní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit