商业“睡眠乳液”对大学生唾液褪黑激素水平和睡眠质量的影响
2023年9月25日 更新者：Lisa Olson、University of Redlands
这项临床试验的目标是在健康的本科生身上测试一种非处方“睡眠乳液”。 它旨在回答的主要问题是：
- 与安慰剂（对照）乳液相比，含有褪黑激素的非处方“睡眠乳液”是否真的会增加参与者的褪黑激素水平？
- 与安慰剂（对照）乳液相比，含有褪黑激素的非处方“睡眠乳液”是否能改善参与者的睡眠质量？
参与者将：
- 每两晚提供三个唾液样本
- 一晚使用含褪黑激素的“睡眠乳液”，另一晚使用安慰剂（不含褪黑激素的对照）乳液
- 回答有关性别、种族、民族、药物使用、锻炼和睡眠质量的调查问卷
研究概览
详细说明
褪黑激素是大脑松果体分泌的一种调节睡眠的激素。
有许多非处方产品，如泡泡浴、室内喷雾剂和乳液，声称含有褪黑激素并能促进睡眠。
这项研究是一项随机、对照、双盲交叉试验，旨在比较商业“睡眠乳液”与对照乳液对健康本科生唾液中可检测到的褪黑激素水平的影响。
参与者将在两个晚上（相隔一周）睡前一小时提供唾液样本。
样品采集将在使用 1) 褪黑激素乳液和 2) 安慰剂对照乳液之前和之后进行两次（顺序随机）。
研究人员将确定褪黑激素乳液是否会影响睡前褪黑激素的自然升高。
第二个因变量是两个晚上的睡眠质量。
潜在的混杂自变量，如性别、种族、民族、药物使用和运动也将被评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redlands、California、美国、92373
- University of Redlands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至24岁，现为雷德兰兹大学学生
排除标准：
- 怀孕、正在服用任何安眠药物、对香味乳液过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：褪黑素睡眠乳液晚1；安慰剂对照乳液第 2 晚
该组的参与者在唾液采样的第一晚接受了含有褪黑激素的“睡眠乳液”。
在唾液采样的第二天晚上，他们接受了安慰剂对照乳液。
|
睡前一小时将 7 克乳液涂抹在手和手臂上
其他名称：
睡前一小时将 7 克乳液涂抹在手和手臂上
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂对照乳液第 1 晚；褪黑素睡眠乳液第二晚
该组的参与者在唾液采样的第一晚接受了安慰剂对照乳液。
在进行唾液采样的第二天晚上，他们接受了含有褪黑激素的“睡眠乳液”。
|
睡前一小时将 7 克乳液涂抹在手和手臂上
其他名称：
睡前一小时将 7 克乳液涂抹在手和手臂上
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液褪黑激素
大体时间：一小时内进行 3 个样品：乳液使用前（睡前一小时）、乳液使用后 30 分钟、乳液使用后一小时（睡前）。这个 1 小时的抽样将在注册后一周内的两个不同的晚上进行。
|
通过酶联免疫吸附测定测定唾液中褪黑激素的pg/ml
|
一小时内进行 3 个样品：乳液使用前（睡前一小时）、乳液使用后 30 分钟、乳液使用后一小时（睡前）。这个 1 小时的抽样将在注册后一周内的两个不同的晚上进行。
|
|
睡眠质量
大体时间：每天早上在涂抹乳液和采集唾液样本后进行 15 分钟的调查问卷。这两个上午均在报名后一周内（具体日期由参与者选择）。
|
改良匹兹堡睡眠质量指数。
分数从 0（睡眠质量良好）到 14（睡眠质量差）
|
每天早上在涂抹乳液和采集唾液样本后进行 15 分钟的调查问卷。这两个上午均在报名后一周内（具体日期由参与者选择）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Olson, Ph.D.、University of Redlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月9日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将根据要求提供匿名参与者数据
IPD 共享时间框架
自出版后开始，直至出版后 10 年内
IPD 共享访问标准
将根据要求提供给附属于学术机构的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.