Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van commerciële "slaaplotion" op het melatoninegehalte in het speeksel en de slaapkwaliteit bij studenten

25 september 2023 bijgewerkt door: Lisa Olson, University of Redlands

Het doel van deze klinische proef is het testen van een vrij verkrijgbare ‘slaaplotion’ bij gezonde studenten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verhoogt een vrij verkrijgbare ‘slaaplotion’ die melatonine bevat, daadwerkelijk het melatoninegehalte bij deelnemers vergeleken met een placebo (controle)lotion?
  • Verbetert een vrij verkrijgbare ‘slaaplotion’ die melatonine bevat de kwaliteit van de slaap van de deelnemers vergeleken met een placebo (controle)lotion?

Deelnemers zullen:

  • verstrek drie speekselmonsters op elk van de twee nachten
  • breng de ene nacht een melatonine-bevattende "slaaplotion" aan en de andere nacht een placebo (controle zonder melatonine) lotion
  • beantwoord vragenlijsten over geslacht, ras, etniciteit, medicatiegebruik, lichaamsbeweging en slaapkwaliteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melatonine is een hormoon dat wordt afgescheiden door de pijnappelklier in de hersenen en dat de slaap reguleert. Er zijn veel vrij verkrijgbare producten, zoals bubbelbaden, kamersprays en lotions, die beweren dat ze melatonine bevatten en de slaap bevorderen. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie om de impact van een commerciële 'slaaplotion' te vergelijken met een controlelotion op de melatoninespiegels die detecteerbaar zijn in het speeksel van gezonde studenten. Deelnemers verstrekken speekselmonsters op twee avonden, met een tussenpoos van een week, een uur voor het slapengaan. De monsternames zullen plaatsvinden vlak voor en tweemaal na het aanbrengen van 1) een melatoninelotion en 2) een placebocontrolelotion (gerandomiseerde volgorde). De onderzoekers gaan voor het slapengaan bepalen of de melatoninelotion de natuurlijke aanmaak van melatonine beïnvloedt. Een tweede afhankelijke variabele is de slaapkwaliteit op beide nachten. Mogelijk verstorende onafhankelijke variabelen, zoals geslacht, ras, etniciteit, medicatiegebruik en lichaamsbeweging, zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • University of Redlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 24 jaar oud, huidige student aan de Universiteit van Redlands

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, gebruikt momenteel slaapmedicijnen, allergieën of gevoeligheden voor geparfumeerde lotion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine slaaplotion Nacht 1; Placebocontrolelotion Nacht 2
Deelnemers aan deze arm ontvingen melatonine-bevattende 'slaaplotion' om aan te brengen tijdens de eerste nacht van de speekselafname. Op de tweede avond van de speekselafname kregen ze een placebocontrolelotion.
Ander: Melatonine slaaplotion
7 g lotion één uur voor het slapengaan op handen en armen aanbrengen
Andere namen:
  • Dr. Teal's slaaplotion
Ander: Placebo-controlelotion
7 g lotion één uur voor het slapengaan op handen en armen aanbrengen
Andere namen:
  • Dr. Teal's Lavendel Essentiële Oliën Lotion
Experimenteel: Placebocontrolelotion Nacht 1; Melatonine slaaplotion Nacht 2
Deelnemers aan deze arm kregen een placebocontrolelotion die ze op de eerste avond van de speekselafname moesten aanbrengen. Op de tweede avond van de speekselafname ontvingen ze melatonine-bevattende 'slaaplotion'.
Ander: Melatonine slaaplotion
7 g lotion één uur voor het slapengaan op handen en armen aanbrengen
Andere namen:
  • Dr. Teal's slaaplotion
Ander: Placebo-controlelotion
7 g lotion één uur voor het slapengaan op handen en armen aanbrengen
Andere namen:
  • Dr. Teal's Lavendel Essentiële Oliën Lotion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel melatonine
Tijdsspanne: Drie monsters gedurende een uur: vóór het aanbrengen van de lotion (een uur voor het slapengaan), 30 minuten na het aanbrengen van de lotion en een uur na het aanbrengen van de lotion (voor het slapengaan). Deze bemonstering van 1 uur vindt plaats op twee afzonderlijke avonden binnen een week na inschrijving.
pg/ml melatonine in speeksel gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest
Drie monsters gedurende een uur: vóór het aanbrengen van de lotion (een uur voor het slapengaan), 30 minuten na het aanbrengen van de lotion en een uur na het aanbrengen van de lotion (voor het slapengaan). Deze bemonstering van 1 uur vindt plaats op twee afzonderlijke avonden binnen een week na inschrijving.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Een vragenlijst van 15 minuten die elke ochtend wordt afgenomen na het aanbrengen van de lotion en de speekselafname. Deze twee ochtenden vallen beide binnen een week na inschrijving (specifieke data gekozen door de deelnemer).
Gewijzigde Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex. Scores van 0 (goede slaapkwaliteit) tot 14 (slechte slaapkwaliteit)
Een vragenlijst van 15 minuten die elke ochtend wordt afgenomen na het aanbrengen van de lotion en de speekselafname. Deze twee ochtenden vallen beide binnen een week na inschrijving (specifieke data gekozen door de deelnemer).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Redlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-37-REDLANDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden geanonimiseerde deelnemersgegevens verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf publicatie, tot 10 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt op verzoek verstrekt aan onderzoekers verbonden aan een academische instelling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine slaaplotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren